PAN-PROMISE 检测 ERCP 后胰腺炎症状 (PAN-PROMISE)
2023年7月3日 更新者：University of Pennsylvania
一项评估 PAN-PROMISE 的前瞻性队列研究，这是一种患者报告的结果测量方法，用于检测 ERCP 后胰腺炎并对其进行风险分层
本研究的目的是使用经过验证的患者报告的结果测量来评估有多少患者在 ERCP 后出现胰腺炎症状，以及它与他们的生活质量和生产力之间的关系。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该项目将衡量最近经过验证的急性胰腺炎患者报告结果测量 PAN-PROMISE 的影响，以检测 ERCP 后胰腺炎症状并捕获其发病率。
该研究将 ERCP 前后 PAN-PROMISE 的变化与当前 ERCP 后胰腺炎的标准诊断标准，即棉花共识标准进行比较。
Cotton-Consensus Criteria 的主要局限性在于它无法捕捉门诊或门诊的发病率，使用住院时间来定义胰腺炎的严重程度，而没有考虑胰腺炎的局部或全身并发症，并且它对有慢性症状的患者的敏感性有限如慢性胰腺炎或胰腺癌患者。
这些局限性阻碍了对预防 ERCP 术后胰腺炎的潜在疗法的评估。
PAN-PROMISE 将有助于捕获和量化与 ERCP 后胰腺炎相关的发病率，从而增强我们优化 ERCP 后结果的能力。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
我们正在招募在我们两个中心接受 ERCP 的患者。
描述
纳入标准：
- 接受ERCP的患者
- 年龄 >= 18 岁
- 完整的大乳头
排除标准：
- 不愿意或不能同意研究
- 年龄 < 18 岁
- ERCP 的标准禁忌症
- 宫内妊娠
- 因胆管适应症而接受 ERCP 的患者的先前肝空肠吻合术
- 因胰管适应症而接受 ERCP 的患者的先前胰肠吻合术
- 完成跟进的可能性很小
- ERCP 前 7 天内患有急性胰腺炎（根据修订的亚特兰大标准）。
- 未回答基线和 48 小时随访调查中至少 80% 问题的患者。
- 无法通过电话联系以评估 48-72 小时 ERCP 后并发症的患者。
- 说英语、西班牙语、保加利亚语、普通话、英语、法语、德语、希腊语、匈牙利语、意大利语、韩语、波兰语、葡萄牙语、罗马尼亚语、俄语、土耳其语、乌克兰语或印地语（如 PAN-PROMISE仅以这些语言进行了翻译和验证。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ERCP术后胰腺炎
大体时间：ERCP 后 7 天
|
将使用棉花共识标准和 3 名医师裁决委员会来定义 ERCP 后胰腺炎。
|
ERCP 后 7 天
|
|
舞会运动会
大体时间：30天
|
将使用工作效率和活动障碍问卷调查旷工和生产力损失，并以 2021 美元表示。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
直接医疗保健费用
大体时间：30天
|
将使用 Medicare 报销数据获取直接医疗保健费用，并以 2021 美元表示。
|
30天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量评估
大体时间：30天
|
将使用 SF-12 仪器捕捉生活质量的变化。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mustafa Arain, MD、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Nikhil R Thiruvengadam, MD、Loma Linda University School of Medicine.
- 首席研究员：Michael L Kochman, MD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Masci E, Toti G, Mariani A, Curioni S, Lomazzi A, Dinelli M, Minoli G, Crosta C, Comin U, Fertitta A, Prada A, Passoni GR, Testoni PA. Complications of diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2001 Feb;96(2):417-23. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03594.x.
- Artifon EL, Chu A, Freeman M, Sakai P, Usmani A, Kumar A. A comparison of the consensus and clinical definitions of pancreatitis with a proposal to redefine post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis. Pancreas. 2010 May;39(4):530-5. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181c306c0.
- Thiruvengadam NR, Forde KA, Ma GK, Ahmad N, Chandrasekhara V, Ginsberg GG, Ho IK, Jaffe D, Panganamamula KV, Kochman ML. Rectal Indomethacin Reduces Pancreatitis in High- and Low-Risk Patients Undergoing Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Gastroenterology. 2016 Aug;151(2):288-297.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2016.04.048. Epub 2016 May 20.
- de-Madaria E, Sanchez-Marin C, Carrillo I, Vege SS, Chooklin S, Bilyak A, Mejuto R, Mauriz V, Hegyi P, Marta K, Kamal A, Lauret-Brana E, Barbu ST, Nunes V, Ruiz-Rebollo ML, Garcia-Rayado G, Lozada-Hernandez EE, Pereira J, Negoi I, Espina S, Hollenbach M, Litvin A, Bolado-Concejo F, Vargas RD, Pascual-Moreno I, Singh VK, Mira JJ. Design and validation of a patient-reported outcome measure scale in acute pancreatitis: the PAN-PROMISE study. Gut. 2021 Jan;70(1):139-147. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320729. Epub 2020 Apr 3.
- Thiruvengadam NR, Kouanda A, Kalluri A, Schaubel D, Saumoy M, Forde K, Song J, Faggen A, Davis BG, Onwugaje KC, Cote G, Arain MA, Kochman ML. A Prospective Cohort Study Evaluating PAN-PROMISE, a Patient-reported Outcome Measure to Detect Post-ERCP Morbidity. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 May;21(5):1233-1242.e14. doi: 10.1016/j.cgh.2022.08.034. Epub 2022 Sep 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月3日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.