Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PAN-PROMISE wykryje objawy zapalenia trzustki po ERCP (PAN-PROMISE)

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Prospektywne badanie kohortowe oceniające PAN-PROMISE, zgłaszaną przez pacjentów miarę wyników, w celu wykrycia i oceny ryzyka zapalenia trzustki po ERCP

Celem tego badania jest wykorzystanie zwalidowanej miary wyników zgłaszanej przez pacjentów do oceny, ilu pacjentów ma objawy zapalenia trzustki po ERCP i jak koreluje to z ich jakością życia i produktywnością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu zmierzy się wpływ niedawno zatwierdzonej, zgłaszanej przez pacjentów miary wyników leczenia ostrego zapalenia trzustki, PAN-PROMISE, w wykrywaniu objawów zapalenia trzustki po ERCP i rejestrowaniu jego chorobowości. W badaniu porównana zostanie zmiana PAN-PROMISE przed i po ERCP z obecnymi standardowymi kryteriami diagnostycznymi zapalenia trzustki po ERCP, Cotton Consensus Criteria. Główne ograniczenia kryteriów Cotton-Consensus Criteria polegają na tym, że nie uwzględniają one chorobowości ambulatoryjnej lub ambulatoryjnej, wykorzystują długość pobytu w celu określenia ciężkości zapalenia trzustki bez uwzględnienia miejscowych lub ogólnoustrojowych powikłań zapalenia trzustki oraz mają ograniczoną czułość u pacjentów z przewlekłymi objawami takich jak pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki lub gruczolakorakiem trzustki. Te ograniczenia utrudniają ocenę potencjalnych terapii zapobiegających zapaleniu trzustki po ERCP. PAN-PROMISE pomoże uchwycić i określić ilościowo chorobowość związaną z zapaleniem trzustki po ERCP, a tym samym zwiększy naszą zdolność do optymalizacji wyników po ERCP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prowadzimy rekrutację pacjentów poddawanych ECPW w naszych dwóch ośrodkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani ECPW
  2. Wiek >= 18 lat
  3. Nienaruszona brodawka główna

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody na badanie
  2. Wiek < 18 lat
  3. Standardowe przeciwwskazania do ECPW
  4. Ciąża wewnątrzmaciczna
  5. Wcześniejsza hepatojejunostomia u pacjentki poddawanej ECPW ze wskazania do dróg żółciowych
  6. Wcześniejsza pankreatojejunostomia u pacjentki poddawanej ECPW ze wskazania do przewodu trzustkowego
  7. Niskie prawdopodobieństwo zakończenia obserwacji
  8. Ostre zapalenie trzustki (według poprawionych kryteriów z Atlanty) w ciągu siedmiu dni przed ERCP.
  9. Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na co najmniej 80% pytań w ankiecie wyjściowej i 48-godzinnej.
  10. Pacjenci, z którymi nie można było skontaktować się telefonicznie w celu oceny powikłań po ERCP po 48-72 godzinach.
  11. Pacjenci posługujący się językiem innym niż angielski, hiszpański, bułgarski, mandaryński, angielski, francuski, niemiecki, grecki, węgierski, włoski, koreański, polski, portugalski, rumuński, rosyjski, turecki, ukraiński lub hindi (zgodnie z zaleceniami PAN-PROMISE zostały przetłumaczone i zatwierdzone tylko w tych językach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 7 dni po ECPW
zdefiniuje zapalenie trzustki po ERCP przy użyciu kryteriów konsensusu Cotton z komisją orzekającą składającą się z 3 lekarzy.
7 dni po ECPW
PROM-PEP
Ramy czasowe: 30 dni
uchwyci absencję w pracy i utratę produktywności za pomocą Kwestionariusza Utraty Wydajności Pracy i Aktywności, aw 2021 r. przedstawi w dolarach amerykańskich.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 30 dni
uchwyci bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej za pomocą danych dotyczących zwrotu kosztów Medicare i wyrazi je w dolarach amerykańskich z 2021 r.
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 30 dni
uchwyci zmiany w jakości życia za pomocą instrumentu SF-12.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Mustafa Arain, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Nikhil R Thiruvengadam, MD, Loma Linda University School of Medicine.
  • Główny śledczy: Michael L Kochman, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAN-PROMISE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj