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PAN-PROMISE zur Erkennung von Post-ERCP-Pankreatitis-Symptomen (PAN-PROMISE)

3. Juli 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung von PAN-PROMISE, einer vom Patienten gemeldeten Ergebnismessung, zur Erkennung und Risikostratifizierung von Post-ERCP-Pankreatitis

Das Ziel dieser Studie ist es, mithilfe eines validierten patientenberichteten Ergebnismaßes zu bewerten, wie viele Patienten Symptome einer Pankreatitis nach ERCP haben und wie dies mit ihrer Lebensqualität und Produktivität korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird die Auswirkungen eines kürzlich validierten patientenberichteten Ergebnismaßes für akute Pankreatitis, PAN-PROMISE, messen, um Post-ERCP-Pankreatitis-Symptome zu erkennen und ihre Morbidität zu erfassen. Die Studie wird die Veränderung von PAN-PROMISE vor und nach ERCP mit den aktuellen diagnostischen Standardkriterien für Post-ERCP-Pankreatitis, den Cotton Consensus Criteria, vergleichen. Die Haupteinschränkungen der Cotton-Consensus-Kriterien bestehen darin, dass sie die ambulante oder ambulante Morbidität nicht erfassen, die Aufenthaltsdauer verwenden, um den Schweregrad der Pankreatitis zu definieren, ohne lokale oder systemische Komplikationen für Pankreatitis zu berücksichtigen, und dass sie bei Patienten mit chronischen Symptomen eine begrenzte Sensitivität aufweisen wie Patienten mit chronischer Pankreatitis oder Pankreas-Adenokarzinom. Diese Einschränkungen haben die Bewertung möglicher Therapien zur Verhinderung einer Post-ERCP-Pankreatitis behindert. PAN-PROMISE wird dabei helfen, die Morbidität im Zusammenhang mit Post-ERCP-Pankreatitis zu erfassen und zu quantifizieren, und wird somit unsere Fähigkeit verbessern, die Ergebnisse nach ERCP zu optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir nehmen Patienten auf, die sich einer ERCP in unseren beiden Zentren unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer ERCP unterziehen
  2. Alter >= 18 Jahre alt
  3. Intakte große Papille

Ausschlusskriterien:

  1. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
  2. Alter < 18 Jahre
  3. Standardkontraindikationen für ERCP
  4. Intrauterine Schwangerschaft
  5. Vorherige Hepatikojejunostomie bei einem Patienten, der sich einer ERCP wegen Gallengangsindikation unterzog
  6. Vorherige Pankreatikojejunostomie bei einem Patienten, der sich einer ERCP wegen einer Pankreasgang-Indikation unterzieht
  7. Geringe Wahrscheinlichkeit, das Follow-up abzuschließen
  8. Akute Pankreatitis (nach den überarbeiteten Atlanta-Kriterien) in den sieben Tagen vor der ERCP.
  9. Patienten, die nicht mindestens 80 % der Fragen in der Baseline- und 48-Stunden-Follow-up-Umfrage beantworten.
  10. Patienten, die nach 48-72 Stunden nicht telefonisch kontaktiert werden konnten, um Post-ERCP-Komplikationen zu beurteilen.
  11. Patienten, die eine andere Sprache als Englisch, Spanisch, Bulgarisch, Mandarin, Englisch, Französisch, Deutsch, Griechisch, Ungarisch, Italienisch, Koreanisch, Polnisch, Portugiesisch, Rumänisch, Russisch, Türkisch, Ukrainisch oder Hindi sprechen (wie es das PAN-PROMISE hat wurden nur in diese Sprachen übersetzt und validiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 7 Tage nach ERCP
wird die Post-ERCP-Pankreatitis anhand der Cotton Consensus Criteria mit einem aus 3 Ärzten bestehenden Entscheidungsgremium definieren.
7 Tage nach ERCP
PROM-PEP
Zeitfenster: 30 Tage
wird die Fehlzeiten am Arbeitsplatz und den Produktivitätsverlust mithilfe des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und der Aktivität erfassen und im Jahr 2021 in US-Dollar ausdrücken.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte Gesundheitskosten
Zeitfenster: 30 Tage
wird die direkten Gesundheitskosten anhand der Medicare-Erstattungsdaten erfassen und in US-Dollar 2021 ausdrücken.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
wird Veränderungen der Lebensqualität mit dem SF-12-Instrument erfassen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Mustafa Arain, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Nikhil R Thiruvengadam, MD, Loma Linda University School of Medicine.
  • Hauptermittler: Michael L Kochman, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAN-PROMISE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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