PAN-PROMISE para detectar sintomas de pancreatite pós-CPRE (PAN-PROMISE)
3 de julho de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania
Um estudo de coorte prospectivo avaliando o PAN-PROMISE, uma medida de desfecho relatada pelo paciente, para detectar e estratificar o risco de pancreatite pós-CPRE
O objetivo deste estudo é usar uma medida de resultado relatada pelo paciente validada para avaliar quantos pacientes apresentam sintomas de pancreatite após CPRE e como isso se correlaciona com sua qualidade de vida e produtividade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este projeto medirá o impacto de uma medida de resultado relatada pelo paciente recentemente validada para pancreatite aguda, PAN-PROMISE, para detectar sintomas de pancreatite pós-CPRE e capturar sua morbidade.
O estudo irá comparar a mudança de PAN-PROMISE antes e depois da CPRE com os critérios diagnósticos padrão atuais para pancreatite pós-CPRE, os Critérios do Consenso de Cotton.
As principais limitações dos Critérios de Consenso de Cotton são que ele falha em capturar a morbidade ambulatorial ou ambulatorial, usa o tempo de internação para definir a gravidade da pancreatite sem levar em conta as complicações locais ou sistêmicas da pancreatite e tem sensibilidade limitada em pacientes com sintomas crônicos como pacientes com pancreatite crônica ou adenocarcinoma pancreático.
Essas limitações impediram a avaliação de possíveis terapias para prevenir a pancreatite pós-CPRE.
O PAN-PROMISE ajudará a capturar e quantificar a morbidade relacionada à pancreatite pós-CPRE e, portanto, aumentará nossa capacidade de otimizar os resultados após a CPRE.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estamos inscrevendo pacientes que estão passando por CPRE em nossos dois centros.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em CPRE
- Idade >= 18 anos
- Papila maior intacta
Critério de exclusão:
- Relutância ou incapacidade de consentir no estudo
- Idade < 18 anos
- Contra-indicações padrão para CPRE
- Gravidez intra-uterina
- Hepaticojejunostomia prévia em paciente submetido a CPRE por indicação de via biliar
- Pancreaticojejunostomia prévia em paciente submetido a CPRE por indicação de ducto pancreático
- Baixa probabilidade de completar o seguimento
- Pancreatite aguda (pelos critérios de Atlanta revisados) nos sete dias anteriores à CPRE.
- Pacientes que não respondem a pelo menos 80% das perguntas na linha de base e na pesquisa de acompanhamento de 48 horas.
- Pacientes que não puderam ser contatados por telefone para avaliar complicações pós-CPRE em 48-72 horas.
- Pacientes que falam um idioma diferente do inglês, espanhol, búlgaro, mandarim, inglês, francês, alemão, grego, húngaro, italiano, coreano, polonês, português, romeno, russo, turco, ucraniano ou hindi (como o PAN-PROMISE foram traduzidos e validados apenas nesses idiomas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pancreatite pós-CPRE
Prazo: 7 dias após CPRE
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definirá a pancreatite pós-CPRE usando os Critérios de Consenso de Cotton com um comitê de seleção de 3 médicos.
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7 dias após CPRE
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PROM-PEP
Prazo: 30 dias
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capturará o absenteísmo no trabalho e a perda de produtividade usando o Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade e será expresso em dólares americanos de 2021.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos Diretos de Cuidados de Saúde
Prazo: 30 dias
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capturará os custos diretos de assistência médica usando os dados de reembolso do Medicare e os expressará em dólares americanos de 2021.
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 30 dias
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irá capturar mudanças na Qualidade de Vida usando o instrumento SF-12.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa Arain, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Nikhil R Thiruvengadam, MD, Loma Linda University School of Medicine.
- Investigador principal: Michael L Kochman, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Masci E, Toti G, Mariani A, Curioni S, Lomazzi A, Dinelli M, Minoli G, Crosta C, Comin U, Fertitta A, Prada A, Passoni GR, Testoni PA. Complications of diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2001 Feb;96(2):417-23. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03594.x.
- Artifon EL, Chu A, Freeman M, Sakai P, Usmani A, Kumar A. A comparison of the consensus and clinical definitions of pancreatitis with a proposal to redefine post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis. Pancreas. 2010 May;39(4):530-5. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181c306c0.
- Thiruvengadam NR, Forde KA, Ma GK, Ahmad N, Chandrasekhara V, Ginsberg GG, Ho IK, Jaffe D, Panganamamula KV, Kochman ML. Rectal Indomethacin Reduces Pancreatitis in High- and Low-Risk Patients Undergoing Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Gastroenterology. 2016 Aug;151(2):288-297.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2016.04.048. Epub 2016 May 20.
- de-Madaria E, Sanchez-Marin C, Carrillo I, Vege SS, Chooklin S, Bilyak A, Mejuto R, Mauriz V, Hegyi P, Marta K, Kamal A, Lauret-Brana E, Barbu ST, Nunes V, Ruiz-Rebollo ML, Garcia-Rayado G, Lozada-Hernandez EE, Pereira J, Negoi I, Espina S, Hollenbach M, Litvin A, Bolado-Concejo F, Vargas RD, Pascual-Moreno I, Singh VK, Mira JJ. Design and validation of a patient-reported outcome measure scale in acute pancreatitis: the PAN-PROMISE study. Gut. 2021 Jan;70(1):139-147. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320729. Epub 2020 Apr 3.
- Thiruvengadam NR, Kouanda A, Kalluri A, Schaubel D, Saumoy M, Forde K, Song J, Faggen A, Davis BG, Onwugaje KC, Cote G, Arain MA, Kochman ML. A Prospective Cohort Study Evaluating PAN-PROMISE, a Patient-reported Outcome Measure to Detect Post-ERCP Morbidity. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 May;21(5):1233-1242.e14. doi: 10.1016/j.cgh.2022.08.034. Epub 2022 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAN-PROMISE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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