脳幹神経膠腫の腫瘍治療分野
2025年9月23日 更新者：Jim Zhong、Emory University
腫瘍治療分野：脳幹神経膠腫に対する補助療法のパイロット研究
この臨床試験は、脳幹に位置する神経膠腫患者の治療における腫瘍治療分野の安全性と副作用をテストします。
Optune は、がん細胞の分裂を妨げる腫瘍治療フィールド (TTFields) と呼ばれる低強度の波状電場を生成するウェアラブルでポータブルな治療法です。
TTF フィールドは患者の神経膠腫の成長を妨げたり、サイズを縮小したりする可能性があります
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 脳幹神経膠腫患者における標準治療の放射線療法および化学療法と組み合わせた腫瘍治療分野の安全性と忍容性を評価すること。
第二の目的:
I. 無増悪生存期間 (PFS)、全奏効率、および全生存期間 (OS) を評価することにより、放射線療法、化学療法、および腫瘍治療分野を組み合わせた場合の抗腫瘍活性を評価する。
三次/探索的目標:
I. 神経認知機能に対する腫瘍治療領域の影響を評価する。
概要：
標準治療の放射線療法の開始後、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は 12 か月間、1 日あたり少なくとも 18 時間、Optune デバイスを装着します。
研究治療中、患者は3、6、9、12か月後に追跡調査されます。 研究治療後、患者は3～6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jim Zhong, MD
- 電話番号：404-778-3473
- メール：jzhong@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University/Winship Cancer Institute
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コンタクト：
- India Green
- 電話番号：404-778-1738
- メール：india.eunhye.green@emoryhealthcare.org
-
主任研究者：
- Jim Zhong, MD
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- まだ募集していません
- Emory Saint Joseph's Hospital
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コンタクト：
- India Green
- 電話番号：404-778-1738
- メール：india.eunhye.green@emoryhealthcare.org
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主任研究者：
- Jim Zhong, MD
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- まだ募集していません
- Emory Proton Therapy Center
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コンタクト：
- India Green
- 電話番号：404-778-1738
- メール：india.eunhye.green@emoryhealthcare.org
-
主任研究者：
- Jim Zhong, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス >= 70%
- 研究者の判断による平均余命 > 12週間
- 視床、大脳脚、中脳、橋、または延髄の少なくとも部分的な関与または浸潤を伴う神経膠腫の診断。 生検または最大限の安全な切除による診断の確認が望ましい。 複数の専門分野にわたる腫瘍委員会が、生検を試みることに利益はなく、有害である可能性があることを推奨している場合、コンセンサスのある臨床診断を確立できます。 生検を行う前に腫瘍委員会が臨床症状と X 線所見に基づいて腫瘍の病期を推定します。
- -治験治療開始の4週間以上前に、がん治療のための以前のすべての治療（手術および放射線療法を含む）を完了している。
- 予定された訪問、薬物投与計画、プロトコール指定の臨床検査、その他の研究手順、および研究制限に従う被験者の意欲と能力。
- 被験者が疾患の腫瘍性の性質を認識しており、従うべき手順、治療の実験的性質、代替案、潜在的なリスクと不快感、潜在的な利益などについて知らされていることを示す、個人的に署名されたインフォームドコンセントの証拠研究への参加に関連する側面。
- 患者は、以下に定義されているように、テモゾロミドのサイクル 1 1 日目から 28 日以内に適切な臓器および骨髄機能を有している必要があります。
血液学:
- ヘモグロビン >= 9.0 g/dl (登録基準を満たすため、サイクル 1 1 日目の 7 日以内の輸血は禁止) (テモゾロミドのサイクル 1 1 日目から 28 日以内)
- 白血球（WBC）>= 2000/uL（成長因子のサポートまたは輸血なしで少なくとも7日間後）（テモゾロミドのサイクル1日目1の28日以内）
- 絶対好中球数（ANC）>= 1,500/mcL（成長因子のサポートまたは輸血なしで少なくとも7日間後）（テモゾロミドのサイクル1日目1の28日以内）
- 血小板数 >= 100,000/mcL (登録基準を満たすため、サイクル 1 1 日目の 7 日以内の輸血は禁止) (テモゾロミドのサイクル 1 1 日目から 28 日以内)
- プロトロンビン時間 (PT)/部分トロンボプラスチン時間 (PTT) =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN) (テモゾロミドのサイクル 1 日目 1 の 28 日以内)
化学
- 総ビリルビン = < 2 制度上の正常上限値 (ULN) (テモゾロミドのサイクル 1 1 日目の 28 日以内)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 3 制度上の正常上限値 (ULN) (テモゾロミドのサイクル 1 1 日目の 28 日以内)
- 血清クレアチニン =< 2 mg/dL (または糸球体濾過速度 >= 40 mL/分) (テモゾロミド投与サイクル 1 日目 1 の 28 日以内)
- 腫瘍治療領域（TTF）とテモゾロミドとの併用療法が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 この理由と、この試験で使用される他の治療法には催奇形性があることが知られているため、妊娠の可能性のある女性（FCBP）は治療開始前に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- FCBPと男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければならない。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。 このプロトコルで治療を受けるか登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびTTFおよびテモゾロミドの投与完了後12ヶ月間、適切な避妊を行うことにも同意しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性 (FCBP) とは、性的に成熟した女性であり、次の条件を備えています。 1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然閉経していない（つまり、連続 24 か月間のうちのいずれかの時点で月経があった）。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 研究に参加する26週間以上前に化学療法または放射線療法を完了した患者。
私。腫瘍治療領域を開始する 8 ～ 12 週間前に放射線療法が完了した場合は、軽微な逸脱とみなされます。
ii.腫瘍治療領域を開始する 13 ～ 26 週間前に放射線療法が完了した場合は、重大な逸脱とみなされます。
- -治験機器の初回投与前21日以内に他の治験薬または治験機器の投与を受けている患者。
- トランスデューサーの設置に使用されたものと同様の組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- -治験治療開始前3か月以内の重篤な心血管疾患（例、心筋梗塞、動脈血栓塞栓症、脳血管血栓塞栓症）。治療が必要な狭心症。症候性の末梢血管疾患。ニューヨーク心臓協会のクラス 3 または 4 のうっ血性心不全。または、降圧療法にもかかわらず、グレード3以上の高血圧（拡張期血圧100 mmHg以上または収縮期血圧160 mmHg以上）が制御されていない。
- 抗レトロウイルス併用療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は、テモゾロミドなどの骨髄抑制療法で治療すると致死性感染症のリスクが高まるため対象外となる。 必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている患者に対して適切な研究が行われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（腫瘍治療分野）
標準治療の放射線療法の完了後、患者は病気の進行や許容できない毒性がない限り、12 か月間 1 日あたり 18 時間、Optune デバイスを装着します。
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Optune デバイスを装着する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：TTFields開始後最大12ヶ月
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有害事象発生率は、用量制限毒性の複合体として定義される耐容率に加えて、頻度とパーセンテージを使用して記述的に要約されます。
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TTFields開始後最大12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：TTFields の開始から疾患の進行または死亡まで、最長 36 か月まで評価
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PFS は Kaplan-Meier 法を使用して推定され、PFS 中央値の 95% 信頼区間は Brookmeyer-Crowley アプローチを使用して推定されます。
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TTFields の開始から疾患の進行または死亡まで、最長 36 か月まで評価
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全体的な応答率
時間枠：TTFields開始後最大12ヶ月
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 を使用して評価。
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TTFields開始後最大12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：TTFields の発症から原因を問わず死亡まで、最大 36 か月まで評価
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OS は Kaplan-Meier 法を使用して推定され、OS 中央値の 95% 信頼区間は Brookmeyer-Crowley アプローチを使用して推定されます。
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TTFields の発症から原因を問わず死亡まで、最大 36 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jim Zhong, MD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月11日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003027
- P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2021-09679 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5412-21 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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