Tumörbehandlingsfält för behandling av hjärnstamgliom

Inklusionskriterier:

• Ålder >= 18 år
• Karnofsky prestandastatus >= 70 %
• Förväntad livslängd > 12 veckor som fastställts av utredaren
• Diagnos av gliom med åtminstone partiell involvering eller invasion av talamus, hjärnstammar, mellanhjärna, pons eller medulla. Bekräftelse av diagnos genom biopsi eller maximal säker resektion föredras. Om den multidisciplinära tumörstyrelsen inte rekommenderar någon nytta och sannolik skada av att försöka biopsi kan upprätta konsensus klinisk diagnos. Om föregående biopsi kommer tumörstyrelsen att uppskatta tumörstadiet baserat på klinisk presentation och radiografiska fynd.
• Avslutande av all tidigare behandling (inklusive kirurgi och strålbehandling) för behandling av cancer >= 4 veckor innan studieterapistart.
• Vilja och förmåga hos försökspersonen att följa schemalagda besök, läkemedelsadministrationsplan, protokollspecificerade laboratorietester, andra studieprocedurer och studierestriktioner.
• Bevis på ett personligt undertecknat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen är medveten om sjukdomens neoplastiska natur och har informerats om de procedurer som ska följas, terapins experimentella karaktär, alternativ, potentiella risker och obehag, potentiella fördelar och annat relevanta aspekter av studiedeltagande.
• Patienter måste ha adekvat organ- och märgfunktion inom 28 dagar efter cykel 1 dag 1 av Temozolomide, enligt definitionen nedan:

Hematologi:

• Hemoglobin >= 9,0 g/dl (inga transfusioner tillåtna inom 7 dagar efter cykel 1 dag 1 för att uppfylla inträdeskriterierna) (inom 28 dagar efter cykel 1 dag 1 av temozolomid)
• Vita blodkroppar (WBC) >= 2000/uL (efter minst 7 dagar utan tillväxtfaktorstöd eller transfusion) (inom 28 dagar efter cykel 1 dag 1 med temozolomid)
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mcL (efter minst 7 dagar utan tillväxtfaktorstöd eller transfusion) (inom 28 dagar efter cykel 1 dag 1 med temozolomid)
• Trombocyter >= 100 000/mcL (inga transfusioner tillåtna inom 7 dagar efter cykel 1 dag 1 för att uppfylla inträdeskriterierna) (inom 28 dagar efter cykel 1 dag 1 av temozolomid)
• Protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT) =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) (inom 28 dagar efter cykel 1 dag 1 av temozolomid)

Kemi

• Totalt bilirubin =< 2 institutionell övre normalgräns (ULN) (inom 28 dagar efter cykel 1 dag 1 av temozolomid)
• Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) =< 3 institutionell övre normalgräns (ULN) (inom 28 dagar efter cykel 1 dag 1 av temozolomid)
• Serumkreatinin =< 2 mg/dL (eller glomerulär filtrationshastighet >= 40 ml/min) (inom 28 dagar efter cykel 1 dag 1 med temozolomid)
• Effekterna av kombinationsbehandling med tumörbehandlingsfält (TTF) och temozolomid på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning och eftersom andra terapier som används i denna studie är kända för att vara teratogena, måste kvinnor i fertil ålder (FCBP) ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest innan behandlingen påbörjas.
• FCBP och män måste komma överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studiedeltagandet och 12 månader efter avslutad administrering av TTF och Temozolomid. En kvinna i fertil ålder (FCBP) är en sexuellt mogen kvinna som: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (d.v.s. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd.

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

- Patienter som har avslutat kemoterapi eller strålbehandling mer än 26 veckor innan de påbörjade studien.

i. Slutförande av strålbehandling 8-12 veckor före start av tumörbehandlingsfälten kommer att betraktas som en mindre avvikelse.

ii. Slutförande av strålbehandling 13-26 veckor före start av tumörbehandlingsfält kommer att betraktas som en stor avvikelse.

• Patienter som får andra prövningsmedel eller en undersökningsapparat inom 21 dagar före första administrering av undersökningsapparaten.
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande sammansättning som de som används för placering av givare.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Signifikant kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hjärtinfarkt, arteriell tromboembolism, cerebrovaskulär tromboembolism) inom 3 månader före start av studieterapi; angina som kräver terapi; symptomatisk perifer vaskulär sjukdom; New York Heart Association klass 3 eller 4 hjärtsvikt; eller okontrollerad grad ≥3 hypertoni (diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg eller systoliskt blodtryck ≥160 mmHg) trots antihypertensiv behandling.
• Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade på grund av ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi såsom Temozolomide. Lämpliga studier kommer att genomföras på patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling när så är indicerat.