Champs de traitement des tumeurs pour le traitement des gliomes du tronc cérébral

Critère d'intégration:

• Âge >= 18 ans
• Statut de performance de Karnofsky>= 70%
• Espérance de vie> 12 semaines tel que déterminé par l'investigateur
• Diagnostic de gliome avec atteinte ou invasion au moins partielle du thalamus, des pédoncules cérébraux, du mésencéphale, du pont ou de la moelle épinière. Confirmation du diagnostic par biopsie ou résection sécuritaire maximale préférée. Si le comité multidisciplinaire des tumeurs ne recommande aucun avantage et risque probable de tenter une biopsie, il peut alors établir un diagnostic clinique consensuel. S'il s'agit d'une biopsie, le comité des tumeurs estimera le stade de la tumeur en fonction de la présentation clinique et des résultats radiographiques.
• Achèvement de tous les traitements antérieurs (y compris la chirurgie et la radiothérapie) pour le traitement du cancer >= 4 semaines avant le début du traitement à l'étude.
• Volonté et capacité du sujet à se conformer aux visites prévues, au plan d'administration des médicaments, aux tests de laboratoire spécifiés dans le protocole, aux autres procédures d'étude et aux restrictions d'étude.
• Preuve d'un consentement éclairé personnellement signé indiquant que le sujet est conscient de la nature néoplasique de la maladie et a été informé des procédures à suivre, de la nature expérimentale de la thérapie, des alternatives, des risques et inconforts potentiels, des avantages potentiels et d'autres aspects pertinents de la participation à l'étude.
• Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, dans les 28 jours suivant le cycle 1 jour 1 du témozolomide, tel que défini ci-dessous :

Hématologie:

• Hémoglobine >= 9,0 g/dl (aucune transfusion autorisée dans les 7 jours suivant le cycle 1 jour 1 pour répondre aux critères d'entrée) (dans les 28 jours suivant le cycle 1 jour 1 de témozolomide)
• Globule blanc (WBC) >= 2000/uL (après au moins 7 jours sans prise en charge du facteur de croissance ni transfusion) (dans les 28 jours du cycle 1 jour 1 du témozolomide)
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mcL (après au moins 7 jours sans prise en charge du facteur de croissance ni transfusion) (dans les 28 jours suivant le cycle 1, jour 1 de témozolomide)
• Plaquettes >= 100 000/mcL (aucune transfusion autorisée dans les 7 jours suivant le cycle 1 jour 1 pour répondre aux critères d'entrée) (dans les 28 jours suivant le cycle 1 jour 1 de témozolomide)
• Temps de prothrombine (TP)/temps de thromboplastine partielle (PTT) = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (dans les 28 jours du cycle 1 jour 1 du témozolomide)

Chimie

• Bilirubine totale = < 2 limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) (dans les 28 jours du cycle 1 jour 1 du témozolomide)
• Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) = < 3 limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) (dans les 28 jours suivant le cycle 1 jour 1 du témozolomide)
• Créatinine sérique = < 2 mg/dL (ou taux de filtration glomérulaire >= 40 mL/min) (dans les 28 jours du cycle 1 jour 1 de témozolomide)
• Les effets de la thérapie combinée avec les champs de traitement des tumeurs (TTF) et le témozolomide sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que d'autres traitements utilisés dans cet essai sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant de commencer le traitement.
• Le FCBP et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et 12 mois après la fin de l'administration du TTF et du témozolomide. Une femme en âge de procréer (FCBP) est une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents.

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

- Patients ayant terminé une chimiothérapie ou une radiothérapie plus de 26 semaines avant d'entrer dans l'étude.

je. L'achèvement de la radiothérapie 8 à 12 semaines avant le début des champs de traitement de la tumeur sera considéré comme un écart mineur.

ii. L'achèvement de la radiothérapie 13 à 26 semaines avant le début des champs de traitement des tumeurs sera considéré comme un écart majeur.

• Patients recevant tout autre agent expérimental ou un dispositif expérimental dans les 21 jours précédant la première administration du dispositif à l'étude.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition similaire à ceux utilisés pour le placement du transducteur.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Maladie cardiovasculaire importante (par exemple, infarctus du myocarde, thromboembolie artérielle, thromboembolie cérébrovasculaire) dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude ; angine nécessitant une thérapie; maladie vasculaire périphérique symptomatique; Insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association ; ou hypertension non contrôlée de grade ≥3 (pression artérielle diastolique ≥100 mmHg ou pression artérielle systolique ≥160 mmHg) malgré un traitement antihypertenseur.
• Les patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités avec un traitement anti-médullaire tel que le témozolomide. Des études appropriées seront entreprises chez les patients recevant une thérapie antirétrovirale combinée, le cas échéant.