Pola leczenia guza w leczeniu glejaków pnia mózgu

Kryteria przyjęcia:

• Wiek >= 18 lat
• Status wydajności Karnofsky'ego >= 70%
• Oczekiwana długość życia > 12 tygodni określona przez badacza
• Rozpoznanie glejaka z przynajmniej częściowym zajęciem lub naciekaniem wzgórza, konarów mózgu, śródmózgowia, mostu lub rdzenia. Preferowane potwierdzenie rozpoznania przez biopsję lub maksymalną bezpieczną resekcję. Jeśli multidyscyplinarna komisja ds. guzów nie zaleci żadnych korzyści i prawdopodobnych szkód w próbie biopsji, może ustalić zgodną diagnozę kliniczną. W przypadku powyższej biopsji, komisja ds. guzów oszacuje stopień zaawansowania nowotworu na podstawie obrazu klinicznego i wyników badań radiologicznych.
• Zakończenie całej wcześniejszej terapii (w tym operacji i radioterapii) w leczeniu raka >= 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanej terapii.
• Chęć i zdolność pacjenta do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania leków, badań laboratoryjnych określonych w protokole, innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych.
• Dowód własnoręcznie podpisanej świadomej zgody wskazujący, że pacjent jest świadomy nowotworowego charakteru choroby i został poinformowany o procedurach, których należy przestrzegać, eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnym ryzyku i dyskomforcie, potencjalnych korzyściach i innych istotne aspekty uczestnictwa w badaniu.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku w ciągu 28 dni od dnia 1 cyklu 1 temozolomidu, zgodnie z poniższą definicją:

Hematologia:

• Hemoglobina >= 9,0 g/dl (transfuzje nie są dozwolone w ciągu 7 dni 1. dnia 1. cyklu w celu spełnienia kryteriów włączenia) (w ciągu 28 dni 1. dnia 1. cyklu temozolomidu)
• Białe krwinki (WBC) >= 2000/ul (po co najmniej 7 dniach bez wspomagania czynnikiem wzrostu lub transfuzji) (w ciągu 28 dni cyklu 1 dnia 1 temozolomidu)
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ml (po co najmniej 7 dniach bez wspomagania czynnikiem wzrostu lub transfuzji) (w ciągu 28 dni 1. dnia cyklu 1. dnia temozolomidu)
• Płytki >= 100 000/ml (transfuzje nie są dozwolone w ciągu 7 dni 1. dnia 1. cyklu, aby spełnić kryteria włączenia) (w ciągu 28 dni 1. dnia 1. cyklu temozolomidu)
• Czas protrombinowy (PT)/czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (w ciągu 28 dni 1. dnia cyklu 1. dnia temozolomidu)

Chemia

• Bilirubina całkowita =< 2 instytucjonalna górna granica normy (GGN) (w ciągu 28 dni cyklu 1 dzień 1 temozolomidu)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (AlAT) = < 3 górna granica normy (GGN) w danej placówce (w ciągu 28 dni cyklu 1. dnia 1. temozolomidu)
• Stężenie kreatyniny w surowicy =< 2 mg/dl (lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego >= 40 ml/min) (w ciągu 28 dni cyklu 1. dnia 1. temozolomidu)
• Wpływ terapii skojarzonej z polami do leczenia nowotworów (TTF) i temozolomidem na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że inne terapie stosowane w tym badaniu są teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia.
• FCBP i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas trwania badania i 12 miesięcy po zakończeniu podawania TTF i temozolomidu. Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) to dojrzała płciowo kobieta, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

- Pacjenci, którzy ukończyli chemioterapię lub radioterapię ponad 26 tygodni przed włączeniem do badania.

I. Zakończenie radioterapii na 8-12 tygodni przed rozpoczęciem pola leczenia nowotworu będzie uważane za niewielkie odchylenie.

II. Zakończenie radioterapii 13-26 tygodni przed rozpoczęciem leczenia nowotworu na polach będzie uważane za duże odchylenie.

• Pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane środki lub badane urządzenie w ciągu 21 dni przed pierwszym podaniem badanego urządzenia.
• Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie do stosowanych do umieszczenia przetwornika.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Poważna choroba sercowo-naczyniowa (np. zawał mięśnia sercowego, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, choroba zakrzepowo-zatorowa naczyń mózgowych) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badanej terapii; dusznica bolesna wymagająca leczenia; objawowa choroba naczyń obwodowych; zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association; lub niekontrolowane nadciśnienie stopnia ≥3 (ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg lub ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg) pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego.
• Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na zwiększone ryzyko śmiertelnych zakażeń podczas leczenia supresją szpiku kostnego, taką jak temozolomid. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.