Pole pro léčbu nádorů pro léčbu gliomů mozkového kmene

Kritéria pro zařazení:

• Věk >= 18 let
• Stav výkonu Karnofsky >= 70 %
• Očekávaná délka života > 12 týdnů, jak určil zkoušející
• Diagnóza gliomu s alespoň částečným postižením nebo invazí thalamu, mozkových stopek, středního mozku, mostu nebo míchy. Upřednostňuje se potvrzení diagnózy biopsií nebo maximálně bezpečná resekce. Pokud multidisciplinární výbor pro nádory nedoporučí žádný přínos a pravděpodobné poškození pokusu o biopsii, pak může stanovit konsensuální klinickou diagnózu. Pokud provedete biopsii, pak nádorová rada odhadne stádium nádoru na základě klinického obrazu a rentgenových nálezů.
• Dokončení veškeré předchozí terapie (včetně chirurgického zákroku a radioterapie) pro léčbu rakoviny >= 4 týdny před zahájením studijní terapie.
• Ochota a schopnost subjektu dodržovat plánované návštěvy, plán podávání léků, laboratorní testy specifikované protokolem, další studijní postupy a omezení studie.
• Doklad o osobně podepsaném informovaném souhlasu, který naznačuje, že subjekt si je vědom neoplastické povahy onemocnění a byl informován o postupech, které je třeba dodržovat, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních rizicích a nepohodlí, potenciálních přínosech a dalších relevantní aspekty účasti na studiu.
• Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně do 28 dnů od cyklu 1 den 1 Temozolomidu, jak je definováno níže:

hematologie:

• Hemoglobin >= 9,0 g/dl (pro splnění vstupních kritérií nejsou povoleny žádné transfuze do 7 dnů od cyklu 1 den 1) (do 28 dnů od cyklu 1 den 1 temozolomidu)
• Bílé krvinky (WBC) >= 2000/ul (po nejméně 7 dnech bez podpory růstovým faktorem nebo bez transfuze) (do 28 dnů cyklu 1 den 1 temozolomidu)
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mcL (po nejméně 7 dnech bez podpory růstovým faktorem nebo bez transfuze) (do 28 dnů cyklu 1 den 1 temozolomidu)
• Krevní destičky >= 100 000/mcL (pro splnění vstupních kritérií nejsou povoleny žádné transfuze do 7 dnů cyklu 1 den 1) (do 28 dnů cyklu 1 den 1 temozolomidu)
• Protrombinový čas (PT)/parciální tromboplastinový čas (PTT) =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (do 28 dnů cyklu 1 den 1 temozolomidu)

Chemie

• Celkový bilirubin =< 2 ústavní horní hranice normálu (ULN) (do 28 dnů cyklu 1 den 1 temozolomidu)
• Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 3 ústavní horní hranice normálu (ULN) (do 28 dnů cyklu 1 den 1 temozolomidu)
• Sérový kreatinin =< 2 mg/dl (nebo rychlost glomerulární filtrace >= 40 ml/min) (do 28 dnů cyklu 1 den 1 temozolomidu)
• Účinky kombinované terapie s nádory léčícími poli (TTF) a temozolomidem na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že jiné terapie použité v této studii jsou teratogenní, musí mít ženy ve fertilním věku (FCBP) před zahájením léčby negativní těhotenský test v séru nebo moči.
• FCBP a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 12 měsíců po dokončení podávání TTF a temozolomidu. Žena v plodném věku (FCBP) je sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

- Pacienti, kteří dokončili chemoterapii nebo radioterapii více než 26 týdnů před vstupem do studie.

i. Dokončení radioterapie 8-12 týdnů před zahájením nádorových léčebných polí bude považováno za malou odchylku.

ii. Za hlavní odchylku bude považováno ukončení radioterapie 13-26 týdnů před zahájením léčby nádorů.

• Pacienti, kteří dostávají jakékoli další zkoumané látky nebo zkušební zařízení během 21 dnů před prvním podáním studijního zařízení.
• Alergické reakce v anamnéze připisované sloučeninám podobného složení, jaké se používají pro umístění snímače.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Významné kardiovaskulární onemocnění (např. infarkt myokardu, arteriální tromboembolismus, cerebrovaskulární tromboembolismus) během 3 měsíců před zahájením studijní terapie; angina vyžadující léčbu; symptomatické onemocnění periferních cév; městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association; nebo nekontrolovaná hypertenze stupně ≥3 (diastolický krevní tlak ≥100 mmHg nebo systolický krevní tlak ≥160 mmHg) navzdory antihypertenzní léčbě.
• Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) na kombinační antiretrovirové léčbě nejsou vhodní kvůli zvýšenému riziku letálních infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň, jako je temozolomid. U pacientů, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, budou v indikaci provedeny příslušné studie.