Tumorbehandlungsfelder zur Behandlung von Hirnstammgliomen

Einschlusskriterien:

• Alter >= 18 Jahre
• Karnofsky-Leistungsstatus >= 70 %
• Lebenserwartung > 12 Wochen, wie vom Prüfer festgelegt
• Diagnose eines Glioms mit zumindest teilweiser Beteiligung oder Invasion des Thalamus, der Hirnstiele, des Mittelhirns, der Pons oder der Medulla. Bestätigung der Diagnose durch Biopsie oder maximal sichere Resektion bevorzugt. Wenn ein multidisziplinäres Tumorgremium keinen Nutzen und wahrscheinlichen Schaden eines Biopsieversuchs empfiehlt, kann eine konsensfähige klinische Diagnose erstellt werden. Wenn auf eine Biopsie verzichtet wird, schätzt das Tumorboard das Tumorstadium auf der Grundlage des klinischen Erscheinungsbilds und der radiologischen Befunde ein.
• Abschluss aller bisherigen Therapien (einschließlich Operation und Strahlentherapie) zur Behandlung von Krebs >= 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie.
• Bereitschaft und Fähigkeit des Probanden, geplante Besuche, Arzneimittelverabreichungspläne, protokollspezifische Labortests, andere Studienverfahren und Studienbeschränkungen einzuhalten.
• Nachweis einer persönlich unterzeichneten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass sich die Person der neoplastischen Natur der Krankheit bewusst ist und über die zu befolgenden Verfahren, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenzielle Risiken und Beschwerden, potenzielle Vorteile usw. informiert wurde relevante Aspekte der Studienteilnahme.
• Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1 und Tag 1 von Temozolomid über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:

Hämatologie:

• Hämoglobin >= 9,0 g/dl (innerhalb von 7 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1, sind keine Transfusionen zulässig, um die Aufnahmekriterien zu erfüllen) (innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1 von Temozolomid)
• Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 2000/ul (nach mindestens 7 Tagen ohne Wachstumsfaktorunterstützung oder Transfusion) (innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1 von Temozolomid)
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mcL (nach mindestens 7 Tagen ohne Wachstumsfaktorunterstützung oder Transfusion) (innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1 von Temozolomid)
• Blutplättchen >= 100.000/mcL (innerhalb von 7 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1, sind keine Transfusionen zulässig, um die Zulassungskriterien zu erfüllen) (innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1 von Temozolomid)
• Prothrombinzeit (PT)/partielle Thromboplastinzeit (PTT) =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1 von Temozolomid)

Chemie

• Gesamtbilirubin = < 2 institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1 von Temozolomid)
• Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) =< 3 institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1 von Temozolomid)
• Serumkreatinin =< 2 mg/dl (oder glomeruläre Filtrationsrate >= 40 ml/min) (innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1 von Temozolomid)
• Die Auswirkungen einer Kombinationstherapie mit Tumorbehandlungsfeldern (TTF) und Temozolomid auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund und weil andere in dieser Studie verwendete Therapien bekanntermaßen teratogen sind, muss bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) vor Beginn der Therapie ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen.
• FCBP und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die nach diesem Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 12 Monate nach Abschluss der TTF- und Temozolomid-Verabreichung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine Frau im gebärfähigen Alter (FCBP) ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte).

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

- Patienten, die mehr als 26 Wochen vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder Strahlentherapie abgeschlossen haben.

ich. Der Abschluss der Strahlentherapie 8–12 Wochen vor Beginn der Tumorbehandlungsfelder wird als geringfügige Abweichung gewertet.

ii. Der Abschluss der Strahlentherapie 13–26 Wochen vor Beginn der Tumorbehandlungsfelder wird als wesentliche Abweichung gewertet.

• Patienten, die innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studiengeräts andere Prüfpräparate oder ein Prüfgerät erhalten.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen zurückzuführen sind, die eine ähnliche Zusammensetzung haben wie diejenigen, die für die Platzierung des Schallkopfs verwendet werden.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt, arterielle Thromboembolie, zerebrovaskuläre Thromboembolie) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studientherapie; therapiebedürftige Angina pectoris; symptomatische periphere Gefäßerkrankung; Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association; oder unkontrollierte Hypertonie Grad ≥3 (diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg oder systolischer Blutdruck ≥160 mmHg) trotz blutdrucksenkender Therapie.
• HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind wegen des erhöhten Risikos tödlicher Infektionen bei der Behandlung mit einer marksuppressiven Therapie wie Temozolomid nicht zugelassen. Bei Patienten, die bei Bedarf eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden entsprechende Studien durchgeführt.