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뇌간 신경교종 치료를 위한 종양 치료 분야

2025년 9월 23일 업데이트: Jim Zhong, Emory University

종양 치료 분야: 뇌간 신경교종에 대한 보조 치료의 파일럿 연구

이번 임상시험은 뇌간에 위치한 신경교종 환자 치료 시 종양치료 분야의 안전성과 부작용을 시험하는 임상시험이다. Optune은 암 세포 분열을 방해하는 TTFields(종양 치료 필드)라고 하는 저강도의 파동과 같은 전기장을 생성하는 착용 가능하고 휴대 가능한 치료법입니다. TTFields는 환자의 신경아교종의 성장을 막거나 크기를 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 뇌간 신경교종 환자의 표준 치료 방사선 요법 및 화학 요법과 병용하여 종양 치료 분야의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 무진행 생존(PFS), 전체 반응률 및 전체 생존(OS)을 평가하여 방사선 요법, 화학 요법 및 종양 치료 분야의 조합의 항종양 활성을 평가합니다.

3차/탐험 목표:

I. 신경인지 기능에 대한 종양 치료 분야의 효과를 평가하기 위함.

개요:

표준 치료 방사선 요법 시작 후 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12개월 동안 하루에 최소 18시간 동안 Optune 장치를 착용합니다.

연구 치료 기간 동안 환자는 3, 6, 9, 12개월에 추적 관찰됩니다. 연구 치료 후, 환자는 3-6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 아직 모집하지 않음
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jim Zhong, MD
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 아직 모집하지 않음
        • Emory Proton Therapy Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jim Zhong, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세
  • Karnofsky 성능 상태 >= 70%
  • 연구자에 의해 결정된 기대 수명 > 12주
  • 시상, 뇌각, 중뇌, 뇌교 또는 수질의 적어도 부분적 침범 또는 침범을 동반한 신경교종의 진단. 생검 또는 최대한 안전한 절제를 통한 진단 확인이 선호됩니다. 다학제 종양 위원회가 생검 시도의 이점이 없고 해를 끼칠 가능성이 있다고 권장하는 경우 합의된 임상 진단을 확립할 수 있습니다. 생검을 앞세운 경우 종양 위원회는 임상 증상 및 방사선 소견을 기반으로 종양 단계를 추정합니다.
  • 연구 요법 시작 전 >= 4주 전에 암 치료를 위한 모든 이전 요법(수술 및 방사선 요법 포함) 완료.
  • 예정된 방문, 약물 투여 계획, 프로토콜 지정 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 피험자의 의지 및 능력.
  • 피험자가 질병의 종양 특성을 알고 있고 따라야 할 절차, 요법의 실험적 특성, 대안, 잠재적 위험 및 불편, 잠재적 이점 및 기타 연구 참여의 관련 측면.
  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 테모졸로마이드의 주기 1 1일 28일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

혈액학:

  • 헤모글로빈 >= 9.0 g/dl(등록 기준을 충족하기 위해 1주기 1일 7일 이내에 수혈 금지)(테모졸로마이드 1주기 1일 28일 이내)
  • 백혈구(WBC) >= 2000/uL(성장 인자 지원 또는 수혈 없이 최소 7일 후)(테모졸로마이드 1주기 1일 28일 이내)
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mcL(성장 인자 지원 또는 수혈 없이 최소 7일 후)(테모졸로미드 주기 1일 1일의 28일 이내)
  • 혈소판 >= 100,000/mcL(등록 기준을 충족하기 위해 주기 1일 1의 7일 이내에 수혈 금지)(테모졸로마이드 주기 1일 1의 28일 이내)
  • 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.5 x 정상 상한치(ULN)(테모졸로미드 주기 1일 1일의 28일 이내)

화학

  • 총 빌리루빈 =< 2 기관 정상 상한치(ULN)(테모졸로마이드 1주기 1일 28일 이내)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 3 기관 정상 상한치(ULN)(테모졸로미드 주기 1일 1일 28일 이내)
  • 혈청 크레아티닌 =< 2 mg/dL(또는 사구체 여과율 >= 40 mL/min)(테모졸로마이드 1주기 1일 28일 이내)
  • 종양 치료 분야(TTF) 및 테모졸로마이드를 사용한 병용 요법이 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 이 시험에 사용된 다른 치료법이 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에, 가임 여성(FCBP)은 치료를 시작하기 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • FCBP와 남성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 TTF 및 Temozolomide 투여 완료 후 12개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성(FCBP)은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 아무 때나 월경을 한 적이 있음).

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

- 연구 시작 전 26주 이상 화학 요법 또는 방사선 요법을 완료한 환자.

나. 종양 치료 분야를 시작하기 8-12주 전에 방사선 요법을 완료하는 것은 경미한 일탈로 간주됩니다.

ii. 종양 치료 분야를 시작하기 13-26주 전에 방사선 요법을 완료하는 것은 주요 일탈로 간주됩니다.

  • 연구 기기의 최초 투여 전 21일 이내에 다른 연구용 제제 또는 연구용 기기를 받는 환자.
  • 변환기 배치에 사용된 것과 유사한 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 연구 요법 시작 전 3개월 이내의 중대한 심혈관 질환(예: 심근 경색, 동맥 혈전색전증, 뇌혈관 혈전색전증); 치료가 필요한 협심증; 증상이 있는 말초 혈관 질환; New York Heart Association 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전; 또는 항고혈압 요법에도 불구하고 조절되지 않는 3등급 이상의 고혈압(이완기 혈압 ≥100mmHg 또는 수축기 혈압 ≥160mmHg).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 병용 항레트로바이러스 요법을 받고 있는데 테모졸로마이드와 같은 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하기 때문에 부적격입니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(종양치료분야)
표준 치료 방사선 요법을 완료한 후 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12개월 동안 매일 18시간 동안 Optune 장치를 착용합니다.
장치: 옵튠 장치
Optune 기기 착용
다른 이름들:
  • TTFelds
  • 교류 전기장 치료
  • TTF
  • 종양 치료 필드 테라피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생
기간: TTFields 시작 후 최대 12개월
모든 용량 제한 독성의 합성으로 정의된 내약성 비율에 추가하여 빈도 및 백분율을 사용하여 부작용 발생률을 기술적으로 요약합니다.
TTFields 시작 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: TTFields 시작부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 36개월까지 평가
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 PFS 중앙값에 대한 95% 신뢰 구간은 Brookmeyer-Crowley 접근법을 사용하여 추정합니다.
TTFields 시작부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 36개월까지 평가
전체 응답률
기간: TTFields 시작 후 최대 12개월
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1을 사용하여 평가.
TTFields 시작 후 최대 12개월
전체 생존(OS)
기간: TTFields 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 36개월 평가
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 Brookmeyer-Crowley 접근법을 사용하여 중간 OS에 대한 95% 신뢰 구간을 추정합니다.
TTFields 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 36개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jim Zhong, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003027
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2021-09679 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5412-21 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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