Campos de Tratamento de Tumores para o Tratamento de Gliomas do Tronco Cerebral

Critério de inclusão:

• Idade >= 18 anos
• Status de desempenho de Karnofsky >= 70%
• Expectativa de vida > 12 semanas conforme determinado pelo investigador
• Diagnóstico de glioma com envolvimento pelo menos parcial ou invasão do tálamo, pedúnculos cerebrais, mesencéfalo, ponte ou medula. Confirmação do diagnóstico por biópsia ou ressecção segura máxima preferencial. Se o conselho multidisciplinar de tumores não recomendar nenhum benefício e provável dano na tentativa de biópsia, pode estabelecer um diagnóstico clínico de consenso. Se preceder a biópsia, o tumor board estimará o estágio do tumor com base na apresentação clínica e nos achados radiográficos.
• Conclusão de todas as terapias anteriores (incluindo cirurgia e radioterapia) para o tratamento de câncer >= 4 semanas antes do início da terapia em estudo.
• Vontade e capacidade do sujeito de cumprir as consultas agendadas, plano de administração de medicamentos, testes laboratoriais especificados pelo protocolo, outros procedimentos do estudo e restrições do estudo.
• Evidência de consentimento informado assinado pessoalmente indicando que o sujeito está ciente da natureza neoplásica da doença e foi informado sobre os procedimentos a serem seguidos, a natureza experimental da terapia, alternativas, riscos e desconfortos potenciais, benefícios potenciais e outros aspectos pertinentes da participação no estudo.
• Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula, dentro de 28 dias do Ciclo 1 Dia 1 de Temozolomida, conforme definido abaixo:

Hematologia:

• Hemoglobina >= 9,0 g/dl (nenhuma transfusão permitida dentro de 7 dias do ciclo 1 dia 1 para atender aos critérios de entrada) (dentro de 28 dias do ciclo 1 dia 1 de temozolomida)
• Glóbulos brancos (WBC) >= 2000/uL (após pelo menos 7 dias sem suporte de fator de crescimento ou transfusão) (dentro de 28 dias do ciclo 1 dia 1 de temozolomida)
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mcL (após pelo menos 7 dias sem suporte de fator de crescimento ou transfusão) (dentro de 28 dias do ciclo 1 dia 1 de temozolomida)
• Plaquetas >= 100.000/mcL (nenhuma transfusão permitida dentro de 7 dias do ciclo 1 dia 1 para atender aos critérios de entrada) (dentro de 28 dias do ciclo 1 dia 1 de temozolomida)
• Tempo de protrombina (PT)/tempo de tromboplastina parcial (PTT) =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) (dentro de 28 dias do ciclo 1 dia 1 de temozolomida)

Química

• Bilirrubina total = < 2 limite superior normal institucional (LSN) (dentro de 28 dias do ciclo 1 dia 1 de temozolomida)
• Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) = < 3 limite superior institucional do normal (LSN) (dentro de 28 dias do ciclo 1 dia 1 de temozolomida)
• Creatinina sérica =< 2 mg/dL (ou taxa de filtração glomerular >= 40 mL/min) (dentro de 28 dias do ciclo 1 dia 1 de temozolomida)
• Os efeitos da terapia combinada com campos de tratamento de tumor (TTF) e temozolomida no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque outras terapias usadas neste estudo são conhecidas por serem teratogênicas, mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes de iniciar a terapia.
• FCBP e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 12 meses após a conclusão da administração de TTF e Temozolomida. Uma mulher com potencial para engravidar (FCBP) é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores).

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

- Pacientes que completaram quimioterapia ou radioterapia mais de 26 semanas antes de entrar no estudo.

eu. A conclusão da radioterapia 8-12 semanas antes do início dos campos de tratamento do tumor será considerada um desvio menor.

ii. A conclusão da radioterapia 13-26 semanas antes do início dos campos de tratamento do tumor será considerada um desvio importante.

• Pacientes que estão recebendo quaisquer outros agentes experimentais ou um dispositivo experimental dentro de 21 dias antes da primeira administração do dispositivo de estudo.
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição semelhante aos usados ​​para a colocação do transdutor.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Doença cardiovascular significativa (por exemplo, infarto do miocárdio, tromboembolismo arterial, tromboembolismo cerebrovascular) dentro de 3 meses antes do início da terapia do estudo; angina que requer terapia; doença vascular periférica sintomática; insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da New York Heart Association; ou hipertensão de Grau ≥3 não controlada (pressão arterial diastólica ≥100 mmHg ou pressão arterial sistólica ≥160 mmHg) apesar da terapia anti-hipertensiva.
• Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido ao risco aumentado de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula, como a Temozolomida. Estudos apropriados serão realizados em pacientes recebendo terapia antirretroviral combinada quando indicado.