Области лечения опухолей для лечения глиом ствола головного мозга

Критерии включения:

• Возраст >= 18 лет
• Статус производительности Карновски >= 70%
• Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель по определению исследователя
• Диагноз глиомы с по крайней мере частичным поражением или инвазией таламуса, ножек головного мозга, среднего мозга, моста или продолговатого мозга. Предпочтительно подтверждение диагноза биопсией или максимально безопасной резекцией. Если междисциплинарный совет по опухолям не рекомендует никаких преимуществ и вероятного вреда от попытки биопсии, тогда можно установить согласованный клинический диагноз. В случае предшествующей биопсии комиссия по опухолям оценит стадию опухоли на основании клинической картины и рентгенологических данных.
• Завершение всей предыдущей терапии (включая хирургическое вмешательство и лучевую терапию) для лечения рака >= за 4 недели до начала исследуемой терапии.
• Готовность и способность субъекта соблюдать запланированные визиты, план введения лекарств, указанные в протоколе лабораторные тесты, другие процедуры исследования и ограничения исследования.
• Доказательства лично подписанного информированного согласия, свидетельствующие о том, что субъект осведомлен о неопластическом характере заболевания и был проинформирован о процедурах, которым необходимо следовать, экспериментальном характере терапии, альтернативах, потенциальных рисках и неудобствах, потенциальных преимуществах и других соответствующие аспекты участия в исследовании.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга в течение 28 дней цикла 1, день 1 темозоломида, как определено ниже:

Гематология:

• Гемоглобин >= 9,0 г/дл (переливания не разрешены в течение 7 дней цикла 1 день 1 для соответствия критериям включения) (в течение 28 дней цикла 1 день 1 темозоломида)
• Лейкоциты (лейкоциты) >= 2000/мкл (по крайней мере, через 7 дней без поддержки фактора роста или переливания крови) (в течение 28 дней цикла 1 день 1 темозоломида)
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл (по крайней мере, через 7 дней без поддержки фактора роста или переливания крови) (в течение 28 дней цикла 1 день 1 темозоломида)
• Тромбоциты >= 100 000/мкл (переливания не разрешены в течение 7 дней цикла 1 день 1 для соответствия критериям включения) (в течение 28 дней цикла 1 день 1 темозоломида)
• Протромбиновое время (ПВ)/частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (в течение 28 дней цикла 1 день 1 темозоломида)

Химия

• Общий билирубин = < 2 установленной верхней границы нормы (ВГН) (в течение 28 дней цикла 1 день 1 темозоломида)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3 установленной верхней границы нормы (ВГН) (в течение 28 дней цикла 1 день 1 темозоломида)
• Креатинин сыворотки = < 2 мг/дл (или скорость клубочковой фильтрации >= 40 мл/мин) (в течение 28 дней цикла 1 день 1 темозоломида)
• Влияние комбинированной терапии опухолевыми полями (TTF) и темозоломида на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также потому, что другие методы лечения, используемые в этом испытании, известны как тератогенные, женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче до начала терапии.
• FCBP и мужчины должны договориться об использовании адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования, в течение всего периода участия в исследовании и через 12 месяцев после завершения приема TTF и темозоломида. Женщина детородного возраста (ПСПП) – это половозрелая женщина, которая: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд).

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

- Пациенты, прошедшие химиотерапию или лучевую терапию более чем за 26 недель до включения в исследование.

я. Завершение лучевой терапии за 8-12 недель до начала лечения опухолей будет считаться незначительным отклонением.

II. Завершение лучевой терапии за 13-26 недель до начала лечения опухолей будет считаться серьезным отклонением.

• Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые вещества или исследуемое устройство в течение 21 дня до первого введения исследуемого устройства.
• История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по составу тем, которые использовались для размещения датчика.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, инфаркт миокарда, артериальная тромбоэмболия, цереброваскулярная тромбоэмболия) в течение 3 месяцев до начала исследуемой терапии; стенокардия, требующая терапии; симптоматическое заболевание периферических сосудов; застойная сердечная недостаточность класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; или неконтролируемая гипертензия ≥3 степени (диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст.), несмотря на антигипертензивную терапию.
• Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не подходят из-за повышенного риска летальных инфекций при лечении супрессивной терапией костного мозга, такой как темозоломид. Соответствующие исследования будут проведены у пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию по показаниям.