Tumorbehandelingsvelden voor de behandeling van hersenstamgliomen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >= 18 jaar
• Prestatiestatus Karnofsky >= 70%
• Levensverwachting > 12 weken zoals bepaald door de onderzoeker
• Diagnose van een glioom met ten minste gedeeltelijke betrokkenheid of invasie van thalamus, cerebrale steeltjes, middenhersenen, pons of medulla. Bevestiging van de diagnose door biopsie of maximaal veilige resectie bij voorkeur. Als de multidisciplinaire tumorcommissie geen voordeel en waarschijnlijke schade van een poging tot biopsie aanbeveelt, kan een consensus klinische diagnose worden vastgesteld. Als een biopsie wordt uitgevoerd, zal het tumorbestuur het tumorstadium schatten op basis van de klinische presentatie en radiografische bevindingen.
• Voltooiing van alle eerdere therapieën (inclusief chirurgie en radiotherapie) voor de behandeling van kanker >= 4 weken voor aanvang van de studietherapie.
• Bereidheid en vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan geplande bezoeken, medicijntoedieningsplan, protocolgespecificeerde laboratoriumtests, andere onderzoeksprocedures en studiebeperkingen.
• Bewijs van een persoonlijk ondertekende geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de proefpersoon zich bewust is van de neoplastische aard van de ziekte en is geïnformeerd over de te volgen procedures, de experimentele aard van de therapie, alternatieven, mogelijke risico's en ongemakken, mogelijke voordelen en andere relevante aspecten van studieparticipatie.
• Patiënten moeten binnen 28 dagen van cyclus 1 dag 1 van Temozolomide een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

Hematologie:

• Hemoglobine >= 9,0 g/dl (geen transfusies toegestaan ​​binnen 7 dagen van cyclus 1 dag 1 om aan de ingangscriteria te voldoen) (binnen 28 dagen na cyclus 1 dag 1 van temozolomide)
• Witte bloedcellen (WBC) >= 2000/uL (na minimaal 7 dagen zonder groeifactorondersteuning of transfusie) (binnen 28 dagen na cyclus 1 dag 1 van temozolomide)
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mcl (na ten minste 7 dagen zonder groeifactorondersteuning of transfusie) (binnen 28 dagen na cyclus 1 dag 1 van temozolomide)
• Bloedplaatjes >= 100.000/mcl (geen transfusies toegestaan ​​binnen 7 dagen van cyclus 1 dag 1 om aan de toelatingscriteria te voldoen) (binnen 28 dagen na cyclus 1 dag 1 van temozolomide)
• Protrombinetijd (PT)/partiële tromboplastinetijd (PTT) =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (binnen 28 dagen na cyclus 1 dag 1 van temozolomide)

Scheikunde

• Totaal bilirubine =< 2 institutionele bovengrens van normaal (ULN) (binnen 28 dagen van cyclus 1 dag 1 van temozolomide)
• Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) =< 3 institutionele bovengrens van normaal (ULN) (binnen 28 dagen na cyclus 1 dag 1 van temozolomide)
• Serumcreatinine =< 2 mg/dL (of glomerulaire filtratiesnelheid >= 40 ml/min) (binnen 28 dagen na cyclus 1 dag 1 van temozolomide)
• De effecten van combinatietherapie met tumorbehandelingsvelden (TTF) en temozolomide op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet bekend. Om deze reden en omdat bekend is dat andere in dit onderzoek gebruikte therapieën teratogeen zijn, moet een vrouw die zwanger kan worden (FCBP) een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben voordat met de therapie wordt begonnen.
• FCBP en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en 12 maanden na voltooiing van de toediening van TTF en Temozolomide. Een vrouw die zwanger kan worden (FCBP) is een geslachtsrijpe vrouw die: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden op enig moment menstrueerde).

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

- Patiënten die meer dan 26 weken voorafgaand aan deelname aan de studie chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan.

i. Voltooiing van radiotherapie 8-12 weken voor aanvang van de tumorbehandelingsvelden wordt als een kleine afwijking beschouwd.

ii. Voltooiing van radiotherapie 13-26 weken voorafgaand aan het starten van de tumorbehandelingsvelden zal als een grote afwijking worden beschouwd.

• Patiënten die binnen 21 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksapparaat andere onderzoeksmiddelen of een onderzoekshulpmiddel krijgen.
• Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare samenstelling als die gebruikt voor het plaatsen van transducers.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Significante cardiovasculaire ziekte (bijv. myocardinfarct, arteriële trombo-embolie, cerebrovasculaire trombo-embolie) binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studietherapie; angina waarvoor therapie nodig is; symptomatische perifere vaatziekte; New York Heart Association Klasse 3 of 4 congestief hartfalen; of ongecontroleerde graad ≥3 hypertensie (diastolische bloeddruk ≥100 mmHg of systolische bloeddruk ≥160 mmHg) ondanks antihypertensiva.
• Patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, komen niet in aanmerking vanwege een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie zoals temozolomide. Indien geïndiceerd, zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen.