Tumorbehandlende felter til behandling af hjernestammegliomer

Inklusionskriterier:

• Alder >= 18 år
• Karnofsky præstationsstatus >= 70 %
• Forventet levetid > 12 uger som bestemt af investigator
• Diagnose af gliom med i det mindste delvis involvering eller invasion af thalamus, cerebrale peduncles, mellemhjernen, pons eller medulla. Bekræftelse af diagnose ved biopsi eller maksimal sikker resektion foretrækkes. Hvis det tværfaglige tumorråd ikke anbefaler nogen fordel og sandsynlig skade ved at forsøge at biopsi, kan der etableres konsensus klinisk diagnose. Hvis den foregående biopsi, vil tumortavlen estimere tumorstadiet baseret på klinisk præsentation og radiografiske fund.
• Afslutning af al tidligere behandling (inklusive kirurgi og strålebehandling) til behandling af cancer >= 4 uger før start af studieterapi.
• Forsøgspersonens vilje og evne til at overholde planlagte besøg, lægemiddeladministrationsplan, protokolspecificerede laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner.
• Bevis på et personligt underskrevet informeret samtykke, der indikerer, at forsøgspersonen er opmærksom på sygdommens neoplastiske natur og er blevet informeret om de procedurer, der skal følges, den eksperimentelle karakter af terapien, alternativer, potentielle risici og gener, potentielle fordele og andre relevante aspekter af studiedeltagelse.
• Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion inden for 28 dage efter cyklus 1, dag 1 af Temozolomide, som defineret nedenfor:

Hæmatologi:

• Hæmoglobin >= 9,0 g/dl (ingen transfusioner tilladt inden for 7 dage efter cyklus 1 dag 1 for at opfylde adgangskriterierne) (inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1 af temozolomid)
• Hvide blodlegemer (WBC) >= 2000/uL (efter mindst 7 dage uden vækstfaktorstøtte eller transfusion) (inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1 med temozolomid)
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mcL (efter mindst 7 dage uden vækstfaktorstøtte eller transfusion) (inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1 med temozolomid)
• Blodplader >= 100.000/mcL (ingen transfusioner tilladt inden for 7 dage efter cyklus 1 dag 1 for at opfylde adgangskriterierne) (inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1 af temozolomid)
• Protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT) =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1 af temozolomid)

Kemi

• Total bilirubin =< 2 institutionel øvre normalgrænse (ULN) (inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1 af temozolomid)
• Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 3 institutionel øvre normalgrænse (ULN) (inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1 af temozolomid)
• Serumkreatinin =< 2 mg/dL (eller glomerulær filtrationshastighed >= 40 ml/min) (inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1 med temozolomid)
• Effekten af ​​kombinationsbehandling med tumorbehandlingsfelter (TTF) og temozolomid på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund og fordi andre terapier, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) have en negativ serum- eller uringraviditetstest, før behandlingen påbegyndes.
• FCBP og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 12 måneder efter afslutning af TTF og Temozolomid-administration. En kvinde i den fødedygtige alder (FCBP) er en seksuelt moden kvinde, som: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

- Patienter, der har afsluttet kemoterapi eller strålebehandling mere end 26 uger før indtræden i undersøgelsen.

jeg. Afslutning af strålebehandling 8-12 uger før start af tumorbehandlende felter vil blive betragtet som en mindre afvigelse.

ii. Afslutning af strålebehandling 13-26 uger før start af tumorbehandlende felter vil blive betragtet som en væsentlig afvigelse.

• Patienter, der modtager andre forsøgsmidler eller et forsøgsudstyr inden for 21 dage før første administration af undersøgelsesudstyret.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende sammensætning som dem, der anvendes til transducerplacering.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Betydelig kardiovaskulær sygdom (f.eks. myokardieinfarkt, arteriel tromboemboli, cerebrovaskulær tromboemboli) inden for 3 måneder før start af studieterapi; angina, der kræver terapi; symptomatisk perifer vaskulær sygdom; New York Heart Association klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt; eller ukontrolleret grad ≥3 hypertension (diastolisk blodtryk ≥100 mmHg eller systolisk blodtryk ≥160 mmHg) på trods af antihypertensiv behandling.
• Human immundefektvirus (HIV)-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke egnede på grund af øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv behandling såsom temozolomid. Der vil blive udført passende undersøgelser af patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret.