Campi di trattamento del tumore per il trattamento dei gliomi del tronco cerebrale

Criterio di inclusione:

• Età >= 18 anni
• Karnofsky performance status >= 70%
• Aspettativa di vita> 12 settimane come determinato dallo sperimentatore
• Diagnosi di glioma con coinvolgimento o invasione almeno parziale del talamo, dei peduncoli cerebrali, del mesencefalo, del ponte o del midollo. È preferibile la conferma della diagnosi mediante biopsia o resezione massimale sicura. Se il comitato multidisciplinare del tumore non raccomanda alcun vantaggio e probabile danno del tentativo di biopsia, allora può stabilire una diagnosi clinica di consenso. Se si rinuncia alla biopsia, la commissione tumori valuterà lo stadio del tumore in base alla presentazione clinica e ai risultati radiografici.
• Completamento di tutte le terapie precedenti (incluse chirurgia e radioterapia) per il trattamento del cancro >= 4 settimane prima dell'inizio della terapia in studio.
• Disponibilità e capacità del soggetto a rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, test di laboratorio specificati dal protocollo, altre procedure dello studio e restrizioni dello studio.
• Evidenza di un consenso informato firmato personalmente indicante che il soggetto è a conoscenza della natura neoplastica della malattia ed è stato informato delle procedure da seguire, della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali rischi e disagi, dei potenziali benefici e altro aspetti pertinenti della partecipazione allo studio.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo, entro 28 giorni dal Ciclo 1 Giorno 1 di Temozolomide, come definito di seguito:

Ematologia:

• Emoglobina >= 9,0 g/dl (nessuna trasfusione consentita entro 7 giorni dal ciclo 1 giorno 1 per soddisfare i criteri di ammissione) (entro 28 giorni dal ciclo 1 giorno 1 di temozolomide)
• Globuli bianchi (WBC) >= 2000/uL (dopo almeno 7 giorni senza supporto del fattore di crescita o trasfusione) (entro 28 giorni dal ciclo 1 giorno 1 di temozolomide)
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mcL (dopo almeno 7 giorni senza supporto del fattore di crescita o trasfusione) (entro 28 giorni dal ciclo 1 giorno 1 di temozolomide)
• Piastrine >= 100.000/mcL (nessuna trasfusione consentita entro 7 giorni dal ciclo 1 giorno 1 per soddisfare i criteri di ammissione) (entro 28 giorni dal ciclo 1 giorno 1 di temozolomide)
• Tempo di protrombina (PT)/tempo di tromboplastina parziale (PTT) = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (entro 28 giorni dal ciclo 1 giorno 1 di temozolomide)

Chimica

• Bilirubina totale = < 2 limite superiore normale istituzionale (ULN) (entro 28 giorni dal ciclo 1 giorno 1 di temozolomide)
• Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) = < 3 limite superiore della norma istituzionale (ULN) (entro 28 giorni dal ciclo 1 giorno 1 di temozolomide)
• Creatinina sierica =< 2 mg/dL (o velocità di filtrazione glomerulare >= 40 mL/min) (entro 28 giorni dal ciclo 1 giorno 1 di temozolomide)
• Gli effetti della terapia di combinazione con campi di trattamento del tumore (TTF) e temozolomide sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo e poiché altre terapie utilizzate in questo studio sono note per essere teratogene, le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima di iniziare la terapia.
• FCBP e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 12 mesi dopo il completamento della somministrazione di TTF e Temozolomide. Una donna in età fertile (FCBP) è una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

- Pazienti che hanno completato la chemioterapia o la radioterapia più di 26 settimane prima di entrare nello studio.

io. Il completamento della radioterapia 8-12 settimane prima dell'inizio dei campi di trattamento del tumore sarà considerato una deviazione minore.

ii. Il completamento della radioterapia 13-26 settimane prima dell'inizio dei campi di trattamento del tumore sarà considerato una deviazione importante.

• Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali o un dispositivo sperimentale entro 21 giorni prima della prima somministrazione del dispositivo in studio.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione simile a quelli utilizzati per il posizionamento del trasduttore.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Malattia cardiovascolare significativa (ad es. infarto del miocardio, tromboembolia arteriosa, tromboembolia cerebrovascolare) entro 3 mesi prima dell'inizio della terapia in studio; angina che richiede terapia; malattia vascolare periferica sintomatica; Insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 della New York Heart Association; o ipertensione non controllata di Grado ≥3 (pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg o pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg) nonostante la terapia antipertensiva.
• I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili a causa dell'aumentato rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo come Temozolomide. Studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.