用于治疗脑干胶质瘤的肿瘤治疗领域
2025年9月23日 更新者：Jim Zhong、Emory University
肿瘤治疗领域：脑干胶质瘤辅助治疗的初步研究
该临床试验测试了肿瘤治疗野治疗脑干胶质瘤患者的安全性和副作用。
Optune 是一种可穿戴、便携的治疗方法，可产生称为肿瘤治疗场 (TTFields) 的低强度波状电场，干扰癌细胞分裂。
TTFields 可能会阻止患者神经胶质瘤的生长或缩小其大小
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估肿瘤治疗野结合标准放疗和化疗治疗脑干胶质瘤患者的安全性和耐受性。
次要目标：
I. 通过评估无进展生存期（PFS）、总反应率和总生存期（OS）来评估放疗、化疗和肿瘤治疗领域联合的抗肿瘤活性。
第三/探索目标：
I. 评估肿瘤治疗野对神经认知功能的影响。
大纲：
在开始标准护理放射治疗后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天至少佩戴 Optune 设备 18 小时，持续 12 个月。
在研究治疗期间，患者在第 3、6、9 和 12 个月时接受随访。 研究治疗后，患者每 3-6 个月接受一次随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jim Zhong, MD
- 电话号码：404-778-3473
- 邮箱：jzhong@emory.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
接触：
- India Green
- 电话号码：404-778-1738
- 邮箱：india.eunhye.green@emoryhealthcare.org
-
首席研究员：
- Jim Zhong, MD
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- 尚未招聘
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
接触：
- India Green
- 电话号码：404-778-1738
- 邮箱：india.eunhye.green@emoryhealthcare.org
-
首席研究员：
- Jim Zhong, MD
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- 尚未招聘
- Emory Proton Therapy Center
-
接触：
- India Green
- 电话号码：404-778-1738
- 邮箱：india.eunhye.green@emoryhealthcare.org
-
首席研究员：
- Jim Zhong, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- Karnofsky 性能状态 >= 70%
- 研究者确定的预期寿命 > 12 周
- 诊断为至少部分累及或侵犯丘脑、大脑脚、中脑、脑桥或延髓的神经胶质瘤。 首选通过活检或最大安全切除来确认诊断。 如果多学科肿瘤委员会建议尝试活检没有好处并且可能有害，则可以建立共识的临床诊断。 如果进行活检，那么肿瘤委员会将根据临床表现和影像学结果估计肿瘤分期。
- 在研究治疗开始前 >= 4 周完成所有先前的癌症治疗（包括手术和放疗）。
- 受试者遵守预定就诊、药物管理计划、协议规定的实验室测试、其他研究程序和研究限制的意愿和能力。
- 个人签署知情同意书的证据，表明受试者了解疾病的肿瘤性质，并已被告知要遵循的程序、治疗的实验性质、替代方案、潜在风险和不适、潜在益处以及其他研究参与的相关方面。
- 患者必须在替莫唑胺第 1 周期第 1 天的 28 天内具有足够的器官和骨髓功能，定义如下：
血液学：
- 血红蛋白 >= 9.0 g/dl（在第 1 周期第 1 天的 7 天内不允许输血以满足进入标准）（在替莫唑胺第 1 周期第 1 天的 28 天内）
- 白细胞 (WBC) >= 2000/uL（在至少 7 天没有生长因子支持或输血后）（在替莫唑胺第 1 周期第 1 天的 28 天内）
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mcL（在至少 7 天没有生长因子支持或输血后）（在替莫唑胺第 1 周期第 1 天的 28 天内）
- 血小板 >= 100,000/mcL（在第 1 周期第 1 天的 7 天内不允许输血以满足进入标准）（在替莫唑胺第 1 周期第 1 天的 28 天内）
- 凝血酶原时间 (PT)/部分凝血活酶时间 (PTT) =< 1.5 x 正常上限 (ULN)（替莫唑胺第 1 周期第 1 天的 28 天内）
化学
- 总胆红素 =< 2 机构正常上限 (ULN)（在替莫唑胺第 1 周期第 1 天的 28 天内）
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 3 机构正常上限 (ULN)（替莫唑胺第 1 周期第 1 天的 28 天内）
- 血清肌酐 =< 2 mg/dL（或肾小球滤过率 >= 40 mL/min）（替莫唑胺第 1 周期第 1 天的 28 天内）
- 肿瘤治疗野 (TTF) 和替莫唑胺联合治疗对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且由于已知该试验中使用的其他疗法具有致畸作用，因此在开始治疗之前，有生育能力的女性 (FCBP) 的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性。
- FCBP 和男性必须同意在进入研究之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 在本方案中接受治疗或登记的男性还必须同意在研究之前、研究参与期间以及 TTF 和替莫唑胺给药完成后 12 个月内使用充分的避孕措施。 育龄女性 (FCBP) 是指性成熟的女性，她： 1) 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经。
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
-在进入研究前超过 26 周完成化疗或放疗的患者。
我。在开始肿瘤治疗野之前 8-12 周完成放射治疗将被视为轻微偏差。
二.在开始肿瘤治疗野之前 13-26 周完成放射治疗将被视为重大偏差。
- 在首次使用研究设备前 21 天内接受任何其他研究药物或研究设备的患者。
- 过敏反应史归因于与用于换能器放置的成分相似的化合物。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 研究治疗开始前 3 个月内患有重大心血管疾病（例如，心肌梗塞、动脉血栓栓塞、脑血管血栓栓塞）；需要治疗的心绞痛；有症状的周围血管疾病；纽约心脏协会 3 级或 4 级充血性心力衰竭；或尽管进行了抗高血压治疗但仍未控制的≥3 级高血压（舒张压≥100 mmHg 或收缩压≥160 mmHg）。
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者不符合资格，因为在接受替莫唑胺等骨髓抑制治疗时，致命感染的风险会增加。 当有指征时，将对接受联合抗逆转录病毒治疗的患者进行适当的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（肿瘤治疗领域）
完成标准护理放疗后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天佩戴 Optune 设备 18 小时，持续 12 个月。
|
佩戴 Optune 设备
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：TTFields 开始后最多 12 个月
|
除了定义为任何剂量限制毒性的组合的耐受率之外，不良事件率将使用频率和百分比进行描述性总结。
|
TTFields 开始后最多 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从 TTFields 开始到疾病进展或死亡，评估长达 36 个月
|
PFS 将使用 Kaplan-Meier 方法进行估算，中位 PFS 的 95% 置信区间将使用 Brookmeyer-Crowley 方法进行估算。
|
从 TTFields 开始到疾病进展或死亡，评估长达 36 个月
|
|
整体回复率
大体时间：TTFields 开始后最多 12 个月
|
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 进行评估。
|
TTFields 开始后最多 12 个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：从 TTFields 开始到因任何原因死亡，评估长达 36 个月
|
将使用 Kaplan-Meier 方法估算 OS，并使用 Brookmeyer-Crowley 方法估算中位 OS 的 95% 置信区间。
|
从 TTFields 开始到因任何原因死亡，评估长达 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jim Zhong, MD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月11日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00003027
- P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2021-09679 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5412-21 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.