Campos de tratamiento de tumores para el tratamiento de gliomas de tronco encefálico

Criterios de inclusión:

• Edad >= 18 años
• Estado funcional de Karnofsky >= 70 %
• Esperanza de vida > 12 semanas según lo determinado por el investigador
• Diagnóstico de glioma con compromiso o invasión al menos parcial del tálamo, pedúnculos cerebrales, mesencéfalo, protuberancia o médula. Se prefiere la confirmación del diagnóstico mediante biopsia o resección máxima segura. Si la junta multidisciplinaria de tumores no recomienda ningún beneficio y probablemente el daño de intentar una biopsia, entonces puede establecer un diagnóstico clínico de consenso. Si se renuncia a la biopsia, la junta de tumores estimará el estadio del tumor en función de la presentación clínica y los hallazgos radiográficos.
• Finalización de todas las terapias previas (incluidas la cirugía y la radioterapia) para el tratamiento del cáncer >= 4 semanas antes del inicio de la terapia del estudio.
• Voluntad y capacidad del sujeto para cumplir con las visitas programadas, el plan de administración del fármaco, las pruebas de laboratorio especificadas en el protocolo, otros procedimientos del estudio y las restricciones del estudio.
• Evidencia de un consentimiento informado firmado personalmente que indique que el sujeto es consciente de la naturaleza neoplásica de la enfermedad y ha sido informado de los procedimientos a seguir, la naturaleza experimental de la terapia, alternativas, posibles riesgos e incomodidades, posibles beneficios y otros aspectos pertinentes de la participación en el estudio.
• Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula, dentro de los 28 días del Día 1 del Ciclo 1 de Temozolomida, como se define a continuación:

Hematología:

• Hemoglobina >= 9,0 g/dl (no se permiten transfusiones dentro de los 7 días del día 1 del ciclo para cumplir con los criterios de ingreso) (dentro de los 28 días del día 1 del ciclo 1 de temozolomida)
• Glóbulos blancos (WBC) >= 2000/uL (después de al menos 7 días sin soporte de factor de crecimiento o transfusión) (dentro de los 28 días del ciclo 1 día 1 de temozolomida)
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1500/mcL (después de al menos 7 días sin soporte de factor de crecimiento o transfusión) (dentro de los 28 días del ciclo 1 día 1 de temozolomida)
• Plaquetas >= 100,000/mcL (no se permiten transfusiones dentro de los 7 días del día 1 del ciclo 1 para cumplir con los criterios de ingreso) (dentro de los 28 días del día 1 del ciclo 1 de temozolomida)
• Tiempo de protrombina (PT)/tiempo de tromboplastina parcial (PTT) = < 1,5 x límite superior normal (ULN) (dentro de los 28 días del ciclo 1 día 1 de temozolomida)

Química

• Bilirrubina total = < 2 límite superior institucional de la normalidad (LSN) (dentro de los 28 días del ciclo 1 día 1 de temozolomida)
• Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) = < 3 límite superior normal institucional (ULN) (dentro de los 28 días del ciclo 1 día 1 de temozolomida)
• Creatinina sérica =< 2 mg/dl (o tasa de filtración glomerular >= 40 ml/min) (dentro de los 28 días del ciclo 1 día 1 de temozolomida)
• Se desconocen los efectos de la terapia combinada con campos de tratamiento de tumores (TTF) y temozolomida en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y porque se sabe que otras terapias utilizadas en este ensayo son teratogénicas, las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de comenzar la terapia.
• FCBP y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 12 meses después de completar la administración de TTF y temozolomida. Una mujer en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores).

Criterio de exclusión:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

- Pacientes que hayan completado la quimioterapia o la radioterapia más de 26 semanas antes de ingresar al estudio.

i. La finalización de la radioterapia 8-12 semanas antes de comenzar los campos de tratamiento del tumor se considerará una desviación menor.

ii. La finalización de la radioterapia 13-26 semanas antes de comenzar los campos de tratamiento del tumor se considerará una desviación importante.

• Pacientes que estén recibiendo cualquier otro agente en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 21 días anteriores a la primera administración del dispositivo del estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición similar a los utilizados para la colocación del transductor.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Enfermedad cardiovascular significativa (p. ej., infarto de miocardio, tromboembolismo arterial, tromboembolismo cerebrovascular) en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio; angina que requiere terapia; enfermedad vascular periférica sintomática; insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la New York Heart Association; o hipertensión no controlada de Grado ≥3 (presión arterial diastólica ≥100 mmHg o presión arterial sistólica ≥160 mmHg) a pesar de la terapia antihipertensiva.
• Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al mayor riesgo de infecciones letales cuando se tratan con terapia supresora de la médula ósea como la temozolomida. Se realizarán estudios apropiados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado.