Tumorbehandlingsfelt for behandling av hjernestammegliomer

Inklusjonskriterier:

• Alder >= 18 år
• Karnofsky ytelsesstatus >= 70 %
• Forventet levealder > 12 uker som bestemt av etterforskeren
• Diagnose av gliom med minst delvis involvering eller invasjon av thalamus, cerebrale peduncles, midbrain, pons eller medulla. Bekreftelse av diagnose ved biopsi eller maksimal sikker reseksjon foretrekkes. Hvis det tverrfaglige tumorstyret ikke anbefaler noen fordel og sannsynlig skade ved forsøk på biopsi, kan det etableres konsensus klinisk diagnose. Hvis biopsien går foran, vil tumortavlen estimere tumorstadiet basert på klinisk presentasjon og radiografiske funn.
• Gjennomføring av all tidligere behandling (inkludert kirurgi og strålebehandling) for behandling av kreft >= 4 uker før oppstart av studieterapi.
• Viljen og evnen til forsøkspersonen til å overholde planlagte besøk, legemiddeladministrasjonsplan, protokollspesifiserte laboratorietester, andre studieprosedyrer og studierestriksjoner.
• Bevis på et personlig signert informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen er klar over sykdommens neoplastiske natur og har blitt informert om prosedyrene som skal følges, terapiens eksperimentelle natur, alternativer, potensielle risikoer og ubehag, potensielle fordeler og annet relevante aspekter ved studiedeltakelse.
• Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon innen 28 dager etter syklus 1 dag 1 med Temozolomide, som definert nedenfor:

Hematologi:

• Hemoglobin >= 9,0 g/dl (ingen transfusjoner tillatt innen 7 dager etter syklus 1 dag 1 for å oppfylle inngangskriteriene) (innen 28 dager etter syklus 1 dag 1 med temozolomid)
• Hvite blodlegemer (WBC) >= 2000/uL (etter minst 7 dager uten vekstfaktorstøtte eller transfusjon) (innen 28 dager etter syklus 1 dag 1 med temozolomid)
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcL (etter minst 7 dager uten vekstfaktorstøtte eller transfusjon) (innen 28 dager etter syklus 1 dag 1 med temozolomid)
• Blodplater >= 100 000/mcL (ingen transfusjoner tillatt innen 7 dager etter syklus 1 dag 1 for å oppfylle inngangskriteriene) (innen 28 dager etter syklus 1 dag 1 med temozolomid)
• Protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT) =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (innen 28 dager etter syklus 1 dag 1 med temozolomid)

Kjemi

• Total bilirubin =< 2 institusjonell øvre normalgrense (ULN) (innen 28 dager etter syklus 1 dag 1 med temozolomid)
• Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 3 institusjonell øvre normalgrense (ULN) (innen 28 dager etter syklus 1 dag 1 med temozolomid)
• Serumkreatinin =< 2 mg/dL (eller glomerulær filtrasjonshastighet >= 40 ml/min) (innen 28 dager etter syklus 1 dag 1 med temozolomid)
• Effekten av kombinasjonsbehandling med tumorbehandlingsfelt (TTF) og temozolomid på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi andre terapier som brukes i denne studien er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder (FCBP) ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før behandlingsstart.
• FCBP og menn må bli enige om å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart og under studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 12 måneder etter fullført TTF- og Temozolomid-administrasjon. En kvinne i fertil alder (FCBP) er en kjønnsmoden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 24 påfølgende månedene.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

- Pasienter som har fullført kjemoterapi eller strålebehandling mer enn 26 uker før de gikk inn i studien.

Jeg. Gjennomføring av strålebehandling 8-12 uker før oppstart av svulstbehandlingsfelt vil bli ansett som et mindre avvik.

ii. Gjennomføring av strålebehandling 13-26 uker før oppstart av svulstbehandlingsfelt vil bli ansett som et stort avvik.

• Pasienter som får andre undersøkelsesmidler eller undersøkelsesutstyr innen 21 dager før første administrasjon av undersøkelsesutstyret.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende sammensetning som de som brukes til transduserplassering.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Betydelig kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerteinfarkt, arteriell tromboemboli, cerebrovaskulær tromboemboli) innen 3 måneder før start av studieterapi; angina som krever terapi; symptomatisk perifer vaskulær sykdom; New York Heart Association klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt; eller ukontrollert grad ≥3 hypertensjon (diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg eller systolisk blodtrykk ≥160 mmHg) til tross for antihypertensiv behandling.
• Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifisert på grunn av økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv behandling som temozolomid. Passende studier vil bli utført hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når indisert.