Kasvainten hoitokentät aivorungon glioomien hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä >= 18 vuotta
• Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70 %
• Elinajanodote > 12 viikkoa tutkijan määrittämänä
• Gliooman diagnoosi, jossa on ainakin osittainen osa tai tunkeutuminen talamukseen, aivovarsiin, keskiaivoon, silmään tai ydinytimeen. Diagnoosi vahvistetaan biopsialla tai maksimaalisella turvallisella resektiolla. Jos monitieteinen kasvainlautakunta ei suosittele biopsian yrittämisestä mitään hyötyä tai todennäköistä haittaa, voidaan tehdä yksimielinen kliininen diagnoosi. Jos biopsia tehdään edellä, kasvainlautakunta arvioi kasvaimen vaiheen kliinisen esityksen ja röntgenlöydösten perusteella.
• Kaikki aiemmat syövän hoitoon liittyvät terapiat (mukaan lukien leikkaus ja sädehoito) saatetaan päätökseen >= 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Tutkittavan halukkuus ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, lääkeannostelusuunnitelmaa, protokollakohtaisia ​​laboratoriotutkimuksia, muita tutkimustoimenpiteitä ja opiskelurajoituksia.
• Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta, joka osoittaa, että tutkittava on tietoinen taudin neoplastisesta luonteesta ja että hänelle on kerrottu noudatettavista toimenpiteistä, hoidon kokeellisesta luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista riskeistä ja epämukavuudesta, mahdollisista hyödyistä ja muista opintoihin osallistumisen kannalta oleelliset näkökohdat.
• Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta 28 päivän kuluessa syklin 1 päivästä 1 Temozolomide Accord -hoidon jälkeen, kuten alla on määritelty:

Hematologia:

• Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (ei verensiirtoja sallittu 7 päivän sisällä kierrosta 1 päivä 1 pääsykriteerien täyttämiseksi) (28 päivän sisällä syklistä 1 päivä 1 temotsolomidia)
• Valkosolut (WBC) >= 2000/uL (vähintään 7 päivän jälkeen ilman kasvutekijätukea tai verensiirtoa) (28 päivän sisällä syklistä 1 päivä 1 temotsolomidia)
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1 500/mcL (vähintään 7 päivän jälkeen ilman kasvutekijätukea tai verensiirtoa) (28 päivän sisällä syklistä 1 päivä 1 temotsolomidia)
• Verihiutaleet >= 100 000/mcL (ei verensiirtoja sallittu 7 päivän sisällä syklistä 1 päivä 1 pääsykriteerien täyttämiseksi) (28 päivän sisällä syklistä 1 päivä 1 temotsolomidia)
• Protrombiiniaika (PT) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (28 päivän sisällä syklistä 1 päivä 1 temotsolomidia)

Kemia

• Kokonaisbilirubiini = < 2 laitoksen normaalin ylärajaa (ULN) (28 päivän sisällä syklistä 1 päivä 1 temotsolomidia)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 laitoksen normaalin ylärajaa (ULN) (28 päivän sisällä syklistä 1 päivä 1 temotsolomidia)
• Seerumin kreatiniini = < 2 mg/dl (tai glomerulusten suodatusnopeus >= 40 ml/min) (28 päivän sisällä syklistä 1 päivä 1 temotsolomidia)
• Yhdistelmähoidon vaikutuksia kasvainhoitokenttien (TTF) ja temotsolomidin kanssa kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen hoitojen tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevalla naisella (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
• FCBP:n ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 12 kuukautta TTF:n ja Temozolomidin annon jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleva nainen (FCBP) on sukukypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa yli 26 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.

i. Sädehoidon päättyminen 8-12 viikkoa ennen kasvainten hoitokenttien aloittamista katsotaan vähäiseksi poikkeamaksi.

ii. Sädehoidon päättymistä 13-26 viikkoa ennen kasvainten hoitokenttien aloittamista pidetään suurena poikkeamana.

• Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita tai tutkimuslaitetta 21 päivän sisällä ennen tutkimuslaitteen ensimmäistä antoa.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden koostumus on samanlainen kuin anturin sijoittamiseen käytetyt yhdisteet.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydäninfarkti, valtimotromboembolia, aivoverisuonitromboembolia) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; hoitoa vaativa angina pectoris; oireinen perifeerinen verisuonisairaus; New York Heart Associationin luokka 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; tai hallitsematon asteen ≥ 3 hypertensio (diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg tai systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg) verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta.
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska kuolemaan johtavien infektioiden riski kasvaa, kun niitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla, kuten Temozolomide Accord -hoidolla. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.