健康な成人被験者における、B型肝炎表面抗原を標的とする新規中和抗体である162の第1相試験

包含基準:

1. 研究への参加を志願し、臨床研究の要件を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名できること。
2. 18 歳以上 55 歳以下の男女。
3. 男性の体重が 50 kg 以上、女性の体重が 45 kg 以上、ボディマス指数 (BMI) スコアが 18 kg/m2 以上 32.0 kg/m2 以下。
4. バイタル サイン、身体検査、臨床検査、12 誘導心電図など、正常範囲内。または、治験責任医師が決定した臨床的に重大な異常がない。
5. 男性参加者は、スクリーニングから治験薬またはプラセボの最終投与後少なくとも12週間まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法の詳細については、セクション 5.5 を参照してください。
6. 出産の可能性のある女性は、投与前に妊娠検査で陰性でなければならず、スクリーニングから治験薬またはプラセボの最終投与後少なくとも12週間までは適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 -出産の可能性のない女性参加者は、自然（自然）無月経、スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 40 mIU / mL、および適切な臨床プロファイル（例：適切な年齢、病歴）の少なくとも12か月連続した血管運動症状の）;またはスクリーニング前の6週間を超えて外科的両側卵巣摘出術、子宮摘出術または卵管結紮術を受けた。 非常に効果的な避妊方法の詳細については、セクション 5.5 を参照してください。

除外基準:

1. -アナフィラキシーまたは臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴または以前の研究で目撃された薬物アレルギー 実験的薬物、または治験薬の有効成分または賦形剤に対するアレルギー。
2. -モノクローナル抗体または抗体フラグメントに対するアレルギー反応の病歴。
3. -アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、薬物または自己免疫性肝疾患の病歴を含むがこれらに限定されない、感染性または非感染性肝疾患の病歴または存在。
4. -特発性血小板減少性紫斑病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチを含むがこれらに限定されない免疫介在性疾患の病歴または存在。
5. -結核または寄生虫感染を含むがこれらに限定されない慢性感染状態の病歴または存在。
6. -臓器、骨髄、または幹細胞の同種移植の歴史。
7. アクティブな感染症、またはスクリーニング期間中の感染症のスクリーニング（HBsAg、C型肝炎ウイルス抗体[HCV-Ab]、ヒト免疫不全ウイルス抗体[HIV-Ab]、梅毒抗体[TP-Ab]）が陽性である。
8. -スクリーニングまたはベースラインで実施された3回の連続したECG記録でQTcF > 450ミリ秒。
9. -アラニントランスアミナーゼ（ALT）> 1.2×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 1.2×ULNまたは総ビリルビン> 1.2×ULN。
10. -研究の実施を妨げる可能性がある、または治験責任医師またはスポンサーの意見では、研究の被験者に許容できないリスクをもたらす、または研究データの解釈を妨げる可能性のあるその他の付随する疾患、状態、または治療。
11. 治験薬またはプラセボの投与前 2 週間以内に処方薬または市販薬を服用したか、治験薬またはプラセボの投与時の半減期の 5 倍以内に薬を服用した（いずれか長い方）が、ビタミン、サプリメントおよび局所コルチコステロイドは、治験薬またはプラセボの投与前の2週間以内に許可されます;または、治験薬またはプラセボの投与前30日以内に漢方薬を服用した。
12. -スクリーニング前4週間以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチン（麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘、黄熱病、狂犬病、BCG、腸チフスワクチンなど）、またはスクリーニング前2週間以内に任意のcovid-19ワクチンを受けた人。
13. 投与前7日以内に血漿を献血した者、投与前8週間以内に500mL以上の献血・脱血をした者、試験期間中もしくは試験終了後8週間以内に献血を予定している者。
14. スクリーニング前4週間以内に手術を受けた者、または試験中に手術を受ける予定のある者。
15. 他の臨床試験に参加している、または現在試験に参加しておらず、過去4週間以内に別の臨床試験で投与された者。
16. 妊娠中または授乳中の女性。
17. その他の理由により治験責任医師が臨床試験への参加を不適格と判断した者。