A 162. fázis 1. vizsgálata, egy új semlegesítő antitest, amely a hepatitis B felületi antigénjét célozza, egészséges felnőtt alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntes részvétel a vizsgálatban, képes legyen megérteni a klinikai vizsgálat követelményeit, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
2. ≥ 18 és ≤ 55 év felettiek, férfi és nő.
3. A férfiak testtömege ≥ 50 kg, a nők testtömege ≥ 45 kg, a testtömeg-index (BMI) pontszáma ≥ 18 kg/m2 és ≤ 32,0 kg/m2 között van.
4. Életjelek, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok és 12 elvezetéses EKG stb. a normál határokon belül; vagy a vizsgáló által megállapított klinikailag jelentős eltérések nélkül.
5. Egy férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a szűréstől a vizsgálati készítmény vagy a placebo utolsó adagját követő legalább 12 hétig. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerekkel kapcsolatos további információkért lásd az 5.5 pontot.
6. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük az adagolás beadása előtt, és vállalniuk kell, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a szűréstől kezdve a vizsgálati készítmény vagy a placebo utolsó adagja után legalább 12 hétig. A nem fogamzóképes női résztvevőnek legalább 12 hónapig folyamatosan természetes (spontán) amenorrhoeával kell rendelkeznie, a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje > 40 mIU/mL a szűréskor, és megfelelő klinikai profillal (pl. életkorának megfelelő, anamnézissel) kell rendelkeznie. vazomotoros tünetek); vagy a szűrést megelőző 6 héten túl műtéti kétoldali petefészek-eltávolítás, méheltávolítás vagy petevezeték lekötése volt. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerekkel kapcsolatos további információkért lásd az 5.5 pontot

Kizárási kritériumok:

1. Anamnézisben szereplő anafilaxia vagy klinikailag jelentős gyógyszerallergia vagy gyógyszerallergia, amelyről korábbi kísérleti gyógyszerekkel végzett vizsgálatok tanúskodtak, vagy allergia a vizsgálati készítmény hatóanyagaira vagy segédanyagaira.
2. Monoklonális antitestekkel vagy antitest-fragmensekkel szembeni allergiás reakciók anamnézisében.
3. Fertőző vagy nem fertőző májbetegség anamnézisében vagy jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan, alkoholos májbetegséget, nem alkoholos steatohepatitist, gyógyszeres vagy autoimmun májbetegséget.
4. Immunmediált betegségek kórtörténete vagy jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan az idiopátiás thrombocytopeniás purpurát, szisztémás lupus erythematosust, rheumatoid arthritist.
5. Bármilyen krónikus fertőző állapot anamnézisében vagy jelenlétében, beleértve, de nem kizárólagosan a tuberkulózist vagy a parazita fertőzéseket.
6. Allogén szerv-, csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció anamnézisében.
7. Aktív fertőzés, vagy fertőző betegség szűrése a szűrési időszakban (HBsAg, hepatitis C vírus antitest [HCV-Ab], humán immunhiány vírus ellenanyag [HIV-Ab] vagy szifilisz antitest [TP-Ab]) pozitív.
8. QTcF >450 msec 3 egymást követő EKG-felvételen a szűréskor vagy a kiinduláskor.
9. Alanin transzamináz (ALT) > 1,2 × ULN, aszpartát aminotranszferáz (AST) > 1,2 × ULN vagy összbilirubin > 1,2 × ULN.
10. Bármilyen más kísérő betegség, állapot vagy kezelés, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a Vizsgáló vagy a Szponzor véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálatban részt vevő alany számára, vagy zavarná a vizsgálati adatok értelmezését.
11. Bármilyen vényköteles gyógyszert vagy vény nélkül kapható gyógyszert szedett a vizsgálati készítmény vagy placebo beadása előtt 2 héten belül, vagy a vizsgálati készítmény vagy a placebo beadása időpontjában 5 felezési időn belül vett be bármilyen gyógyszert (amelyik hosszabb), de vitaminokat, kiegészítőket és a helyi kortikoszteroidok a vizsgálati készítmény vagy a placebo beadását megelőző 2 héten belül engedélyezettek; vagy bármilyen gyógynövényből készült gyógyszert szedett a vizsgálati készítmény vagy a placebo beadása előtt 30 napon belül.
12. Azok, akik a szűrést megelőző 4 héten belül élő vagy legyengített oltást (pl. kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella, sárgaláz, veszettség, BCG, tífusz elleni oltást, stb.), vagy a szűrést megelőző 2 héten belül bármilyen covid-19 elleni oltást kaptak.
13. Azok, akik az adagolást megelőző 7 napon belül plazmát adtak, vagy 500 ml vagy annál nagyobb vért adtak vagy veszítettek az adagolást megelőző 8 héten belül, vagy a vizsgálat ideje alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 8 héten belül véradást terveznek.
14. Azok, akik a szűrést megelőző 4 héten belül műtéten estek át, vagy a vizsgálat során műtétet terveznek.
15. Azok, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy jelenleg nem vesznek részt vizsgálatban, és az elmúlt 4 hétben egy másik klinikai vizsgálatban kaptak adagot.
16. Terhes vagy szoptató nők.
17. Azokat, akik elhatározták, a vizsgáló más okok miatt kizárja a klinikai vizsgálatokból való részvételt.