Fase 1-studie van 162, een nieuw neutraliserend antilichaam gericht op hepatitis B-oppervlakte-antigeen, bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Vrijwilliger om deel te nemen aan de studie, in staat zijn om de vereisten van een klinische studie te begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
2. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 55 jaar ouder, man en vrouw.
3. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen, lichaamsgewicht ≥ 45 kg voor vrouwen, en body mass index (BMI)-scores tussen ≥ 18 kg/m2 en ≤ 32,0 kg/m2.
4. Vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG, etc. binnen normale grenzen; of zonder klinisch significante afwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker.
5. Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot ten minste 12 weken na de laatste dosis onderzoeksproduct of placebo. Raadpleeg rubriek 5.5 voor meer informatie over zeer effectieve anticonceptiemethoden.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan de toediening van de dosering en moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot en met ten minste 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct of placebo. Een vrouwelijke deelnemer die niet zwanger kan worden, heeft ten minste 12 ononderbroken maanden natuurlijke (spontane) amenorroe gehad, follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau > 40 mIU/ml bij screening en een geschikt klinisch profiel (bijv. van vasomotorische symptomen); of chirurgische bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of afbinden van de eileiders hebben ondergaan langer dan 6 weken voorafgaand aan de screening. Raadpleeg rubriek 5.5 voor meer informatie over zeer effectieve anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van anafylaxie of klinisch significante geneesmiddelallergie of geneesmiddelallergie waargenomen in eerdere studies met experimentele geneesmiddelen, of allergie voor de actieve ingrediënten of hulpstoffen van het onderzoeksproduct.
2. Geschiedenis van allergische reacties op monoklonale antilichamen of antilichaamfragmenten.
3. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van infectieuze of niet-infectieuze leverziekte, inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van alcoholische leverziekte, niet-alcoholische steatohepatitis, drugs- of auto-immuunleverziekte.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van immuungemedieerde ziekten, inclusief maar niet beperkt tot idiopathische trombocytopenische purpura, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis.
5. Geschiedenis of aanwezigheid van een chronische infectieuze aandoening, inclusief maar niet beperkt tot tuberculose of parasitaire infecties.
6. Geschiedenis van allogene transplantatie van organen, beenmerg of stamcellen.
7. Actieve infectie of screening op infectieziekte tijdens de screeningperiode (HBsAg, hepatitis C-virusantilichaam [HCV-Ab], humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam [HIV-Ab] of syfilis-antilichaam [TP-Ab]) is positief.
8. QTcF >450 msec op 3 opeenvolgende ECG-opnamen uitgevoerd bij screening of baseline.
9. Alaninetransaminase (ALT) > 1,2 x ULN, aspartaataminotransferase (AST) > 1,2 x ULN of totaal bilirubine > 1,2 x ULN.
10. Elke andere bijkomende ziekte, aandoening of behandeling die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon in het onderzoek of de interpretatie van onderzoeksgegevens zou verstoren.
11. Geneesmiddelen op recept of zelfzorggeneesmiddelen genomen binnen 2 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct of placebo, of geneesmiddelen ingenomen binnen 5 halfwaardetijden op het moment van toediening van het onderzoeksproduct of placebo (welke van de twee het langst is), maar vitamines, supplementen en lokale corticosteroïden zijn toegestaan ​​binnen 2 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct of placebo; of kruidengeneesmiddelen heeft ingenomen binnen 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct of placebo.
12. Degenen die levende of verzwakte vaccins (bijv. Mazelen, bof, rubella, waterpokken, gele koorts, hondsdolheid, BCG, tyfusvaccin, enz.) hebben gekregen binnen 4 weken voor de screening, of een covid-19-vaccin binnen 2 weken voor de screening.
13. Degenen die plasma hebben gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de doseringstoediening of 500 ml of meer bloed hebben gedoneerd of verloren binnen 8 weken voorafgaand aan de doseringstoediening, of van plan zijn om te doneren tijdens het onderzoek of binnen 8 weken na het einde van het onderzoek.
14. Degenen die binnen 4 weken voor de screening een operatie hebben ondergaan of van plan zijn om tijdens het onderzoek een operatie te ondergaan.
15. Degenen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken, of momenteel niet deelnemen aan een onderzoek en in de afgelopen 4 weken een dosis hebben gekregen in een ander klinisch onderzoek.
16. Zwangere of zogende vrouwen.
17. Degenen die vastbesloten zijn om andere redenen door de onderzoeker gediskwalificeerd om deel te nemen aan klinische studies.