건강한 성인 피험자에서 B형 간염 표면 항원을 표적으로 하는 새로운 중화 항체인 162에 대한 1상 연구

포함 기준:

1. 자원하여 연구에 참여하고, 임상 연구의 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며, 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
2. 18세 이상 55세 이하 남녀.
3. 남성의 경우 체중 ≥ 50kg, 여성의 경우 체중 ≥ 45kg, 체질량 지수(BMI) 점수가 ≥ 18kg/m2에서 ≤ 32.0kg/m2 사이입니다.
4. 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사 및 12-리드 ECG 등이 정상 범위 내에서; 또는 조사자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 이상 없이.
5. 남성 참가자는 스크리닝부터 조사 제품 또는 위약의 마지막 투여 후 최소 12주까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에 대한 자세한 내용은 섹션 5.5를 참조하십시오.
6. 가임 여성은 투약 투여 전에 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 스크리닝부터 시험용 제품 또는 위약의 마지막 투약 후 최소 12주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 최소 12개월 연속 자연적(자발적) 무월경, 스크리닝 시 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/mL 및 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 병력 혈관 운동 증상); 또는 스크리닝 전 6주 이상 외과적 양측 난소절제술, 자궁절제술 또는 난관 결찰술을 받은 적이 있는 경우. 매우 효과적인 피임 방법에 대한 자세한 내용은 섹션 5.5를 참조하십시오.

제외 기준:

1. 아나필락시스 또는 임상적으로 유의한 약물 알레르기 또는 실험 약물에 대한 이전 연구에서 목격된 약물 알레르기의 병력, 또는 조사 제품의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기.
2. 단클론 항체 또는 항체 조각에 대한 알레르기 반응의 병력.
3. 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간염, 약물 또는 자가면역 간질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 감염성 또는 비감염성 간질환의 병력 또는 존재.
4. 특발성 혈소판 감소성 자반병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 질환의 병력 또는 존재.
5. 결핵 또는 기생충 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 감염 상태의 병력 또는 존재.
6. 장기, 골수 또는 줄기 세포의 동종 이식 이력.
7. 활동성 감염 또는 선별검사 기간 동안 감염성 질환에 대한 선별검사(HBsAg, C형 간염 바이러스 항체[HCV-Ab], 인간 면역결핍 바이러스 항체[HIV-Ab] 또는 매독 항체[TP-Ab])가 양성입니다.
8. 스크리닝 또는 기준선에서 수행된 3회 연속 ECG 기록에서 QTcF >450msec.
9. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 1.2 × ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 1.2 × ULN 또는 총 빌리루빈 > 1.2 × ULN.
10. 연구 수행을 방해할 수 있거나 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 대상자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하거나 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있는 기타 수반되는 질병, 상태 또는 치료.
11. 연구 제품 또는 위약 투여 전 2주 이내에 처방약 또는 일반 의약품을 복용했거나 연구 제품 또는 위약 투여 시점에서 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 약물을 복용했지만 비타민, 보충제 국소 코르티코스테로이드는 연구 제품 또는 위약 투여 전 2주 이내에 허용됩니다. 또는 시험 제품 또는 위약 투여 전 30일 이내에 한약을 복용한 경우.
12. 스크리닝 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신(예: 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, BCG, 장티푸스 백신 등) 또는 스크리닝 전 2주 이내에 코로나19 백신을 접종받은 자.
13. 투약 투여 전 7일 이내에 혈장을 공여했거나, 투약 투여 전 8주 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증 또는 손실했거나, 연구 기간 중 또는 연구 종료 후 8주 이내에 기증할 계획이 있는 자.
14. 스크리닝 전 4주 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 자.
15. 다른 임상 연구에 참여 중이거나 현재 연구에 참여하지 않고 지난 4주 동안 다른 임상 연구에 투약된 자.
16. 임산부 또는 수유부.
17. 기타 사유로 시험자에 의해 임상시험 참여가 부적격하다고 판단된 자.