Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 162, nowe neutralizujące przeciwciało ukierunkowane na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, u zdrowych osób dorosłych

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yangshengtang Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 162 z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych osób dorosłych

Jest to pierwsze badanie 162 na ludziach, a głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 162 przy pojedynczej rosnącej dawce u zdrowych osób dorosłych.

Etap zwiększania dawki będzie prowadzony sekwencyjnie przy 5 poziomach dawek, które wynoszą 100 mg w teście wstępnym oraz 200 mg, 400 mg, 800 mg i 1200 mg w teście formalnym.

Dwóch zdrowych dorosłych pacjentów zostanie włączonych do dawki na poziomie 100 mg i wszyscy otrzymają 162. Ośmiu zdrowych dorosłych osobników zostanie włączonych do każdego pozostałego poziomu dawki (odpowiednio 200 mg, 400 mg, 800 mg i 1200 mg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Nucleus Network Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłosić się na ochotnika do udziału w badaniu, być w stanie zrozumieć wymagania badania klinicznego i podpisać formularz świadomej zgody.
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 55 lat starszy, mężczyźni i kobiety.
  3. Masa ciała ≥ 50 kg u mężczyzn, masa ciała ≥ 45 kg u kobiet i wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥ 18 kg/m2 do ≤ 32,0 kg/m2.
  4. Oznaki życiowe, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i 12-odprowadzeniowe EKG itp. w granicach normy; lub bez klinicznie istotnych nieprawidłowości określonych przez badacza.
  5. Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od badania przesiewowego przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu lub placebo. Więcej informacji na temat wysoce skutecznych metod antykoncepcji znajduje się w punkcie 5.5.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem dawki i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od badania przesiewowego przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu lub placebo. U uczestniczki niebędącej w wieku rozrodczym wystąpił naturalny (spontaniczny) brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, poziom hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 mIU/ml podczas badania przesiewowego oraz odpowiedni profil kliniczny (np. objawów naczynioruchowych); lub miały chirurgiczne obustronne wycięcie jajników, histerektomię lub podwiązanie jajowodów dłużej niż 6 tygodni przed badaniem przesiewowym. Więcej informacji na temat wysoce skutecznych metod antykoncepcji znajduje się w punkcie 5.5

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia anafilaksji lub klinicznie istotnej alergii na lek lub alergii na lek stwierdzonej we wcześniejszych badaniach z lekami eksperymentalnymi lub alergii na aktywne składniki lub substancje pomocnicze badanego produktu.
  2. Historia reakcji alergicznych na przeciwciała monoklonalne lub fragmenty przeciwciał.
  3. Historia lub obecność zakaźnej lub niezakaźnej choroby wątroby, w tym między innymi alkoholowej choroby wątroby, niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby, polekowej lub autoimmunologicznej choroby wątroby w wywiadzie.
  4. Historia lub obecność chorób o podłożu immunologicznym, w tym między innymi idiopatycznej plamicy małopłytkowej, tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów.
  5. Historia lub obecność jakiejkolwiek przewlekłej choroby zakaźnej, w tym między innymi gruźlicy lub infekcji pasożytniczych.
  6. Historia przeszczepów allogenicznych narządów, szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
  7. Aktywna infekcja lub badanie przesiewowe w kierunku choroby zakaźnej podczas okresu przesiewowego (HBsAg, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV-Ab], przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności [HIV-Ab] lub przeciwciała przeciwko syfilisowi [TP-Ab]) są dodatnie.
  8. QTcF >450 ms w 3 kolejnych zapisach EKG przeprowadzonych podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  9. Transaminaza alaninowa (ALT) > 1,2 × GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 1,2 × GGN lub bilirubina całkowita > 1,2 × GGN.
  10. Jakakolwiek inna współistniejąca choroba, stan lub leczenie, które mogłyby zakłócić przebieg badania lub które w opinii badacza lub sponsora stanowiłyby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika badania lub zakłócały interpretację danych z badania.
  11. Przyjmował jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego produktu lub placebo, lub przyjmował jakiekolwiek leki w ciągu 5 okresów półtrwania w momencie podania badanego produktu lub placebo (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), ale witaminy, suplementy i miejscowe kortykosteroidy będą dozwolone w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego produktu lub placebo; lub przyjmowały jakiekolwiek leki ziołowe w ciągu 30 dni przed podaniem badanego produktu lub placebo.
  12. Osoby, które otrzymały żywe lub atenuowane szczepionki (np. przeciwko odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, żółtej febrze, wściekliźnie, BCG, durowi brzusznemu itp.) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub jakąkolwiek szczepionkę przeciwko covid-19 w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  13. Osoby, które oddały osocze w ciągu 7 dni przed podaniem dawki lub oddały lub straciły co najmniej 500 ml krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki lub planują oddać krew w trakcie badania lub w ciągu 8 tygodni po zakończeniu badania.
  14. Osoby, które przeszły operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują poddać się operacji w trakcie badania.
  15. Osoby, które biorą udział w innych badaniach klinicznych lub obecnie nie uczestniczą w badaniu i otrzymały dawkę w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  17. Osoby, które zostaną zdyskwalifikowane z udziału w badaniach klinicznych przez badacza z innych przyczyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 162
Etap zwiększania dawki będzie prowadzony sekwencyjnie przy 5 poziomach dawek, które wynoszą 100 mg w teście wstępnym oraz 200 mg, 400 mg, 800 mg i 1200 mg w teście formalnym. Dwóch zdrowych dorosłych pacjentów zostanie włączonych do dawki na poziomie 100 mg i wszyscy otrzymają 162. Na początku każdego poziomu, z wyjątkiem poziomu 100 mg, w którym jest tylko dwóch pacjentów, dwóch pacjentów wskaźnikowych zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do 162 lub placebo. Pozostali pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 5:1 do otrzymania pojedynczej rosnącej dawki 162 lub placebo.
Biologiczny: 162
Badany produkt 162 to nowe przeciwciało neutralizujące skierowane przeciwko HBsAg do leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Komparator placebo: placebo
Na początku każdego poziomu, z wyjątkiem poziomu 100 mg, w którym jest tylko dwóch pacjentów, dwóch pacjentów wskaźnikowych zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do 162 lub placebo. Pozostali pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 5:1 do otrzymania pojedynczej rosnącej dawki 162 lub placebo.
Inny: Placebo
interwencja, której wygląd jest taki sam jak 162, ale nie zawiera składników aktywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 28
częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych po podaniu 162 lub placebo
Dzień 1-Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 28
Maksymalne stężenie 162 we krwi po podaniu
Dzień 1-Dzień 28
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego testu (AUC last)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 28
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu 162 w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego testu
Dzień 1-Dzień 28
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 28
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu 162 w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności
Dzień 1-Dzień 28
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 28
Okres półtrwania eliminacji 162 we krwi
Dzień 1-Dzień 28
Luz (Cl)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 28
Klirens 162 we krwi
Dzień 1-Dzień 28
Pozorna objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 28
Pozorna objętość dystrybucji 162 in vitro
Dzień 1-Dzień 28
Immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 28
Aby ocenić poziom przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wytwarzanych przez pacjentów.
Dzień 1-Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yangshengtang Co., Ltd

Współpracownicy

Syneos Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YST-162-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na 162

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj