Fas 1-studie av 162, en ny neutraliserande antikropp riktad mot hepatit B-ytantigen, i friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Anmäl dig frivilligt för att delta i studien, kunna förstå kraven för en klinisk studie och underteckna informerat samtycke.
2. Ålder ≥ 18 och ≤ 55 år äldre, män och kvinnor.
3. Kroppsvikt ≥ 50 kg för män, kroppsvikt ≥ 45 kg för kvinnor, och kroppsmassaindex (BMI) poäng mellan ≥ 18 kg/m2 och ≤ 32,0 kg/m2.
4. Vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester och 12-avlednings-EKG, etc. inom normala gränser; eller, utan några kliniskt signifikanta avvikelser som fastställts av utredaren.
5. En manlig deltagare måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från screening till minst 12 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukt eller placebo. Se avsnitt 5.5 för mer information om mycket effektiva preventivmetoder.
6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före administrering av doseringen och samtycka till att använda adekvat preventivmedel från screening till minst 12 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukt eller placebo. En kvinnlig deltagare som inte är fertil kommer att ha haft minst 12 sammanhängande månader av naturlig (spontan) amenorré, follikelstimulerande hormon (FSH) nivå > 40 mIU/ml vid screening och en lämplig klinisk profil (t.ex. åldersanpassad, historia av vasomotoriska symtom); eller har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi, hysterektomi eller tubal ligering mer än 6 veckor före screening. Se avsnitt 5.5 för mer information om mycket effektiva preventivmetoder

Exklusions kriterier:

1. Historik av anafylaxi eller kliniskt signifikant läkemedelsallergi eller läkemedelsallergi som har setts i tidigare studier med experimentella läkemedel, eller allergi mot de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i prövningsprodukten.
2. Anamnes med allergiska reaktioner mot monoklonala antikroppar eller antikroppsfragment.
3. Historik eller förekomst av infektiös eller icke-infektiös leversjukdom, inklusive men inte begränsat till en historia av alkoholisk leversjukdom, icke-alkoholisk steatohepatit, läkemedel eller autoimmun leversjukdom.
4. Historik eller förekomst av immunmedierade sjukdomar, inklusive men inte begränsat till idiopatisk trombocytopen purpura, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit.
5. Historik eller förekomst av något kroniskt infektionstillstånd, inklusive men inte begränsat till tuberkulos eller parasitinfektioner.
6. Historik av allogen transplantation av organ, benmärg eller stamceller.
7. Aktiv infektion, eller screening för infektionssjukdomar under screeningsperioden (HBsAg, hepatit C-virusantikropp [HCV-Ab], human immunbristvirusantikropp [HIV-Ab], eller syfilisantikropp [TP-Ab]) är positiv.
8. QTcF >450 msek på 3 på varandra följande EKG-inspelningar utförda vid screening eller baslinje.
9. Alanintransaminas (ALT) > 1,2 × ULN, aspartataminotransferas (AST) > 1,2 × ULN eller totalt bilirubin > 1,2 × ULN.
10. Alla andra samtidiga sjukdomar, tillstånd eller behandlingar som kan störa genomförandet av studien eller som, enligt utredaren eller sponsorn, skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i studien eller stör tolkningen av studiedata.
11. Tog några receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel inom 2 veckor före prövningsprodukt eller placeboadministrering, eller tog några läkemedel inom 5 halveringstider vid tidpunkten för prövningsprodukt eller placeboadministrering (beroende på vilket som är längst), men vitaminer, kosttillskott och topikala kortikosteroider kommer att tillåtas inom 2 veckor före administrering av prövningsprodukt eller placebo; eller tog några växtbaserade läkemedel inom 30 dagar före prövningsprodukt eller placeboadministrering.
12. De som har fått levande eller försvagade vacciner (t.ex. mässling, påssjuka, röda hund, varicella, gula febern, rabies, BCG, tyfoidvaccin, etc.) inom 4 veckor före screening, eller något covid-19-vaccin inom 2 veckor före screening.
13. De som donerat plasma inom 7 dagar före administrering av doseringen eller som donerat eller förlorat blod 500 ml eller mer inom 8 veckor före administrering av doseringen, eller planerar att donera under studien eller inom 8 veckor efter studiens slut.
14. De som opererades inom 4 veckor före screening, eller planerar att genomgå operation under studien.
15. De som deltar i andra kliniska studier, eller för närvarande inte deltar i en studie och har fått dosen i en annan klinisk studie under de senaste 4 veckorna.
16. Gravida eller ammande kvinnor.
17. De som har beslutats diskvalificerade att delta i kliniska studier av utredare av andra orsaker.