Estudio de fase 1 de 162, un nuevo anticuerpo neutralizante dirigido al antígeno de superficie de la hepatitis B, en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Ofrézcase como voluntario para participar en el estudio, ser capaz de comprender los requisitos de un estudio clínico y firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Mayores de ≥ 18 y ≤ 55 años, hombres y mujeres.
3. Peso corporal ≥ 50 kg para hombres, peso corporal ≥ 45 kg para mujeres y puntajes de índice de masa corporal (IMC) entre ≥ 18 kg/m2 y ≤ 32,0 kg/m2.
4. Signos vitales, examen físico, exámenes de laboratorio y ECG de 12 derivaciones, etc. dentro de los límites normales; o, sin anomalías clínicamente significativas según lo determine el investigador.
5. Un participante masculino debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde la selección hasta al menos 12 semanas después de la última dosis del producto en investigación o placebo. Consulte la Sección 5.5 para obtener más información sobre métodos anticonceptivos altamente efectivos.
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la administración de la dosis y aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde la selección hasta al menos 12 semanas después de la última dosis del producto en investigación o del placebo. Una participante femenina en edad fértil habrá tenido al menos 12 meses continuos de amenorrea natural (espontánea), nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mUI/mL en la selección y un perfil clínico adecuado (p. de síntomas vasomotores); o se han sometido a ovariectomía bilateral quirúrgica, histerectomía o ligadura de trompas más de 6 semanas antes de la selección. Consulte la Sección 5.5 para obtener más información sobre métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de anafilaxia o alergia a medicamentos clínicamente significativa o alergia a medicamentos observada en estudios previos con medicamentos experimentales, o alergia a los ingredientes activos o excipientes del producto en investigación.
2. Antecedentes de reacciones alérgicas a anticuerpos monoclonales o fragmentos de anticuerpos.
3. Antecedentes o presencia de enfermedad hepática infecciosa o no infecciosa, incluidos, entre otros, antecedentes de enfermedad hepática alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica, enfermedad hepática autoinmune o medicamentosa.
4. Antecedentes o presencia de enfermedades mediadas por el sistema inmunitario, incluidas, entre otras, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide.
5. Antecedentes o presencia de cualquier afección infecciosa crónica, incluidas, entre otras, tuberculosis o infecciones parasitarias.
6. Antecedentes de trasplante alogénico de órganos, médula ósea o células madre.
7. La infección activa o la detección de enfermedades infecciosas durante el período de detección (HBsAg, anticuerpo contra el virus de la hepatitis C [HCV-Ab], anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana [HIV-Ab] o anticuerpo contra la sífilis [TP-Ab]) es positiva.
8. QTcF >450 ms en 3 registros de ECG consecutivos realizados en la selección o al inicio.
9. Alanina transaminasa (ALT) > 1,2 × ULN, aspartato aminotransferasa (AST) > 1,2 × ULN o bilirrubina total > 1,2 × ULN.
10. Cualquier otra enfermedad, afección o tratamiento concomitante que pueda interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador o patrocinador, represente un riesgo inaceptable para el sujeto del estudio o interfiera con la interpretación de los datos del estudio.
11. Tomó algún medicamento recetado o de venta libre dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del producto en investigación o del placebo, o tomó cualquier medicamento dentro de las 5 semividas en el momento de la administración del producto en investigación o del placebo (lo que sea más largo), pero las vitaminas, los suplementos y los corticosteroides tópicos se permitirán dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del producto en investigación o del placebo; o tomó cualquier medicamento a base de hierbas dentro de los 30 días anteriores a la administración del producto en investigación o del placebo.
12. Aquellos que hayan recibido vacunas vivas o atenuadas (por ejemplo, sarampión, paperas, rubéola, varicela, fiebre amarilla, rabia, BCG, vacuna contra la fiebre tifoidea, etc.) dentro de las 4 semanas antes de la detección, o cualquier vacuna contra el covid-19 dentro de las 2 semanas antes de la detección.
13. Aquellos que donaron plasma dentro de los 7 días anteriores a la administración de la dosis o donaron o perdieron 500 ml de sangre o más dentro de las 8 semanas anteriores a la administración de la dosis, o planean donar durante el estudio o dentro de las 8 semanas posteriores al final del estudio.
14. Aquellos que se sometieron a una cirugía dentro de las 4 semanas antes de la selección, o planean someterse a una cirugía durante el estudio.
15. Aquellos que están participando en otros estudios clínicos, o que actualmente no participan en un estudio y han recibido dosis en otro estudio clínico en las últimas 4 semanas.
16. Mujeres embarazadas o lactantes.
17. Aquellos que sean inhabilitados para incorporarse a estudios clínicos por parte del investigador por otras causas.