Phase-1-Studie mit 162, einem neuartigen neutralisierenden Antikörper, der auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen abzielt, bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie melden, in der Lage sein, die Anforderungen einer klinischen Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
2. Alter ≥ 18 und ≤ 55 Jahre älter, männlich und weiblich.
3. Körpergewicht ≥ 50 kg für Männer, Körpergewicht ≥ 45 kg für Frauen und Body-Mass-Index (BMI)-Werte zwischen ≥ 18 kg/m2 und ≤ 32,0 kg/m2.
4. Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Labortests und 12-Kanal-EKG usw. innerhalb normaler Grenzen; oder ohne klinisch signifikante Anomalien, wie vom Prüfarzt festgestellt.
5. Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, vom Screening bis mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats oder Placebos eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Weitere Informationen zu hochwirksamen Verhütungsmethoden finden Sie in Abschnitt 5.5.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung der Dosis einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, vom Screening bis mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats oder Placebos eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Eine weibliche Teilnehmerin im nicht gebärfähigen Alter muss mindestens 12 Monate ununterbrochen eine natürliche (spontane) Amenorrhö, einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIU/ml beim Screening und ein angemessenes klinisches Profil (z. B. altersgemäß, Anamnese) gehabt haben von vasomotorischen Symptomen); oder mehr als 6 Wochen vor dem Screening eine chirurgische bilaterale Oophorektomie, Hysterektomie oder Tubenligatur hatten. Weitere Informationen zu hochwirksamen Verhütungsmethoden finden Sie in Abschnitt 5.5

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Anaphylaxie oder klinisch signifikanter Arzneimittelallergie oder Arzneimittelallergie, die in früheren Studien mit experimentellen Arzneimitteln beobachtet wurde, oder Allergie gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Prüfprodukts.
2. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper oder Antikörperfragmente.
3. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer infektiösen oder nicht-infektiösen Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte von alkoholischer Lebererkrankung, nichtalkoholischer Steatohepatitis, Arzneimittel- oder Autoimmunlebererkrankung.
4. Geschichte oder Vorhandensein von immunvermittelten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf idiopathische thrombozytopenische Purpura, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis.
5. Geschichte oder Vorhandensein einer chronischen Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose oder parasitäre Infektionen.
6. Geschichte der allogenen Transplantation von Organen, Knochenmark oder Stammzellen.
7. Aktive Infektion oder Screening auf Infektionskrankheiten während des Screeningzeitraums (HBsAg, Hepatitis-C-Virus-Antikörper [HCV-Ab], humaner Immunschwächevirus-Antikörper [HIV-Ab] oder Syphilis-Antikörper [TP-Ab]) ist positiv.
8. QTcF >450 ms bei 3 aufeinanderfolgenden EKG-Aufzeichnungen, die beim Screening oder bei Studienbeginn durchgeführt wurden.
9. Alanintransaminase (ALT) > 1,2 × ULN, Aspartataminotransferase (AST) > 1,2 × ULN oder Gesamtbilirubin > 1,2 × ULN.
10. Alle anderen begleitenden Erkrankungen, Zustände oder Behandlungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors ein inakzeptables Risiko für den Studienteilnehmer darstellen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würden.
11. Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder des Placebos oder Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 5 Halbwertszeiten zum Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats oder des Placebos (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), aber Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und topische Kortikosteroide sind innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder des Placebos zulässig; oder innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder des Placebos pflanzliche Arzneimittel eingenommen haben.
12. Diejenigen, die Lebendimpfstoffe oder attenuierte Impfstoffe (z. B. Masern-, Mumps-, Röteln-, Windpocken-, Gelbfieber-, Tollwut-, BCG-, Typhus-Impfstoff usw.) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder einen Covid-19-Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening erhalten haben.
13. Diejenigen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Dosis Plasma gespendet haben oder innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung der Dosis 500 ml oder mehr Blut gespendet oder verloren haben oder planen, während der Studie oder innerhalb von 8 Wochen nach dem Ende der Studie zu spenden.
14. Diejenigen, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer Operation unterzogen haben oder eine Operation während der Studie planen.
15. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder derzeit nicht an einer Studie teilnehmen und in den letzten 4 Wochen in einer anderen klinischen Studie dosiert wurden.
16. Schwangere oder stillende Frauen.
17. Diejenigen, die vom Prüfarzt aus anderen Gründen von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen wurden.