Фаза 1 исследования 162, нового нейтрализующего антитела, нацеленного на поверхностный антиген гепатита В, у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

1. Добровольно участвовать в исследовании, быть в состоянии понять требования клинического исследования и подписать форму информированного согласия.
2. Возраст ≥ 18 и ≤ 55 лет, мужчины и женщины.
3. Масса тела ≥ 50 кг для мужчин, масса тела ≥ 45 кг для женщин и индекс массы тела (ИМТ) составляет от ≥ 18 кг/м2 до ≤ 32,0 кг/м2.
4. Основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, лабораторные анализы и ЭКГ в 12 отведениях и т. д. в пределах нормы; или без клинически значимых аномалий, определенных исследователем.
5. Участник-мужчина должен дать согласие на использование адекватной контрацепции с момента скрининга в течение как минимум 12 недель после последней дозы исследуемого продукта или плацебо. Обратитесь к разделу 5.5 для получения дополнительной информации о высокоэффективных методах контрацепции.
6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до введения дозы и согласиться использовать адекватную контрацепцию с момента скрининга в течение как минимум 12 недель после приема последней дозы исследуемого продукта или плацебо. Женщина-участница, не способная к деторождению, должна иметь по крайней мере 12 месяцев непрерывной естественной (спонтанной) аменореи, уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 мМЕ/мл при скрининге и соответствующий клинический профиль (например, соответствующий возрасту, анамнез). вазомоторных симптомов); или перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию, гистерэктомию или перевязку маточных труб за 6 недель до скрининга. Обратитесь к разделу 5.5 для получения дополнительной информации о высокоэффективных методах контрацепции.

Критерий исключения:

1. Анафилаксия в анамнезе или клинически значимая лекарственная аллергия или лекарственная аллергия, выявленная в предыдущих исследованиях экспериментальных препаратов, или аллергия на активные ингредиенты или вспомогательные вещества исследуемого продукта.
2. Аллергические реакции на моноклональные антитела или фрагменты антител в анамнезе.
3. История или наличие инфекционного или неинфекционного заболевания печени, включая, помимо прочего, алкогольную болезнь печени, неалкогольный стеатогепатит, лекарственное или аутоиммунное заболевание печени в анамнезе.
4. История или наличие иммуноопосредованных заболеваний, включая, помимо прочего, идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру, системную красную волчанку, ревматоидный артрит.
5. История или наличие любого хронического инфекционного заболевания, включая, помимо прочего, туберкулез или паразитарные инфекции.
6. Аллогенная трансплантация органов, костного мозга или стволовых клеток в анамнезе.
7. Активная инфекция или скрининг на инфекционное заболевание в течение периода скрининга (HBsAg, антитела к вирусу гепатита С [HCV-Ab], антитела к вирусу иммунодефицита человека [ВИЧ-Ab] или антитела к сифилису [TP-Ab]) дают положительный результат.
8. QTcF > 450 мс на 3 последовательных записях ЭКГ, проведенных при скрининге или исходном уровне.
9. Аланиновая трансаминаза (АЛТ) > 1,2 × ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 1,2 × ВГН или общий билирубин > 1,2 × ВГН.
10. Любое другое сопутствующее заболевание, состояние или лечение, которые могут помешать проведению исследования или которые, по мнению исследователя или спонсора, представляют неприемлемый риск для субъекта исследования или мешают интерпретации данных исследования.
11. Принимал какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты в течение 2 недель до введения исследуемого продукта или плацебо или принимал какие-либо препараты в течение 5 периодов полувыведения на момент введения исследуемого продукта или плацебо (в зависимости от того, что дольше), кроме витаминов, пищевых добавок и местные кортикостероиды будут разрешены в течение 2 недель до введения исследуемого продукта или плацебо; или принимали какие-либо растительные лекарственные средства в течение 30 дней до введения исследуемого продукта или плацебо.
12. Те, кто получил живые или ослабленные вакцины (например, против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, желтой лихорадки, бешенства, БЦЖ, брюшного тифа и т. д.) в течение 4 недель до скрининга или любой вакцины против covid-19 в течение 2 недель до скрининга.
13. Те, кто сдал плазму в течение 7 дней до введения дозы или сдал или потерял 500 мл крови или более в течение 8 недель до введения дозы или планирует сдать кровь во время исследования или в течение 8 недель после окончания исследования.
14. Те, кто перенес операцию в течение 4 недель до скрининга или планирует пройти операцию во время исследования.
15. Лица, участвующие в других клинических исследованиях или в настоящее время не участвующие в исследовании и получавшие дозу в другом клиническом исследовании за последние 4 недели.
16. Беременные или кормящие женщины.
17. Лица, признанные исследователем дисквалифицированными для участия в клинических исследованиях по другим причинам.