162 的 1 期研究，一种针对乙型肝炎表面抗原的新型中和抗体，在健康成人受试者中进行

纳入标准：

1. 自愿参加研究，能够理解临床研究的要求，并签署知情同意书。
2. 年龄≥18岁且≤55岁，男女不限。
3. 男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤，体重指数（BMI）评分在≥18公斤/平方米至≤32.0公斤/平方米之间。
4. 生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图等在正常范围内；或者，没有研究者确定的具有临床意义的异常。
5. 男性参与者必须同意从筛选到最后一剂研究产品或安慰剂后至少 12 周使用充分的避孕措施。 有关高效避孕方法的更多信息，请参阅第 5.5 节。
6. 有生育能力的女性在给药前必须进行阴性妊娠试验，并同意从筛选到最后一剂研究产品或安慰剂后至少 12 周采取充分的避孕措施。 无生育能力的女性参与者将有至少连续 12 个月的自然（自发性）闭经，筛选时促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40 mIU/mL，并且具有适当的临床特征（例如，适合的年龄、病史血管舒缩症状）；或者在筛选前超过 6 周进行过双侧卵巢切除术、子宫切除术或输卵管结扎术。 有关高效避孕方法的更多信息，请参阅第 5.5 节

排除标准：

1. 过敏反应史或有临床意义的药物过敏或在以前的试验药物研究中出现过药物过敏，或对研究产品的活性成分或赋形剂过敏。
2. 对单克隆抗体或抗体片段的过敏反应史。
3. 感染性或非感染性肝病病史或存在，包括但不限于酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、药物或自身免疫性肝病病史。
4. 免疫介导疾病的病史或存在，包括但不限于特发性血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎。
5. 任何慢性传染病的病史或存在，包括但不限于肺结核或寄生虫感染。
6. 器官、骨髓或干细胞同种异体移植史。
7. 筛查期间的活动性感染或传染病筛查（HBsAg、丙型肝炎病毒抗体[HCV-Ab]、人类免疫缺陷病毒抗体[HIV-Ab]或梅毒抗体[TP-Ab]）呈阳性。
8. 在筛选或基线时进行的 3 次连续 ECG 记录的 QTcF >450 毫秒。
9. 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 1.2 × ULN，天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 1.2 × ULN 或总胆红素 > 1.2 × ULN。
10. 任何其他可能干扰研究进行的伴随疾病、病症或治疗，或者研究者或申办者认为会对研究中的受试者造成不可接受的风险或干扰研究数据的解释。
11. 在研究药物或安慰剂给药前 2 周内服用过任何处方药或非处方药，或在研究药物或安慰剂给药时的 5 个半衰期内服用过任何药物（以较长者为准），但维生素、补充剂在研究产品或安慰剂给药前 2 周内允许使用局部皮质类固醇；或者，在研究产品或安慰剂给药前 30 天内服用过任何草药。
12. 筛选前 4 周内接种过活疫苗或减毒疫苗（如麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗、伤寒疫苗等），或筛选前 2 周内接种任何 covid-19 疫苗者。
13. 给药前 7 天内捐献血浆或给药前 8 周内捐献或失血 500 mL 及以上者，或计划在研究期间或研究结束后 8 周内献血者。
14. 筛选前4周内接受过手术，或计划在研究期间接受手术者。
15. 那些正在参加其他临床研究，或目前未参加研究但在过去 4 周内曾在另一项临床研究中给药的人。
16. 孕妇或哺乳期妇女。
17. 因其他原因被研究者确定不能参加临床研究者。