Vaiheen 1 tutkimus 162:sta, uudesta neutraloivasta vasta-aineesta, joka kohdistuu hepatiitti B:n pinta-antigeeniin, terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisena, ymmärrä kliinisen tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
2. Ikä ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta vanhempi, mies ja nainen.
3. Ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä, ruumiinpaino ≥ 45 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) on ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 32,0 kg/m2.
4. Elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja 12-kytkentäinen EKG jne. normaalirajoissa; tai ilman tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
5. Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä seulonnasta vähintään 12 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen tai lumelääkkeen annoksen jälkeen. Katso kohdasta 5.5 lisätietoja erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen annoksen antamista, ja heidän on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä seulonnasta vähintään 12 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen tai lumelääkkeen annoksen jälkeen. Naispuolisella osallistujalla, joka ei voi tulla raskaaksi, on täytynyt olla vähintään 12 kuukautta yhtäjaksoisesti luonnollista (spontaania) kuukautisia, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 40 mIU/ml seulonnassa ja asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, historia vasomotoriset oireet); tai heillä on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto, kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio yli 6 viikkoa ennen seulontaa. Katso kohdasta 5.5 lisätietoja erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi anafylaksia tai kliinisesti merkittävä lääkeallergia tai aiemmissa kokeellisilla lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa havaittu lääkeallergia tai allergia tutkimustuotteen vaikuttaville aineille tai apuaineille.
2. Aiemmat allergiset reaktiot monoklonaalisille vasta-aineille tai vasta-ainefragmenteille.
3. Aiempi tai ei-tarttuva maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aiemmin ollut alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti, lääkeaine tai autoimmuuni maksasairaus.
4. Immuunivälitteisten sairauksien historia tai esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma.
5. Aiempi tai olemassa oleva krooninen infektiosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tuberkuloosi tai loisinfektiot.
6. Aiemmat allogeeniset elinten, luuytimen tai kantasolujen siirrot.
7. Aktiivinen infektio tai tartuntataudin seulonta seulontajakson aikana (HBsAg, hepatiitti C -viruksen vasta-aine [HCV-Ab], ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine [HIV-Ab] tai kuppavasta-aine [TP-Ab]) on positiivinen.
8. QTcF > 450 ms 3 peräkkäisellä EKG-tallennuksella, jotka on suoritettu seulonnassa tai lähtötilanteessa.
9. Alaniinitransaminaasi (ALT) > 1,2 × ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,2 × ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,2 × ULN.
10. Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, tila tai hoito, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan tai sponsorin mielestä aiheuttaisi tutkimuksessa olevalle koehenkilölle kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimustietojen tulkintaa.
11. Oti reseptilääkkeitä tai reseptivapaa lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen tai lumelääkkeen antoa tai mitä tahansa lääkkeitä 5 puoliintumisajan sisällä tutkimustuotteen tai lumelääkkeen antohetkellä (sen mukaan kumpi on pidempi), mutta vitamiineja, lisäravinteita ja paikalliset kortikosteroidit sallitaan 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen tai lumelääkkeen antamista; tai on ottanut mitä tahansa rohdosvalmistetta 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen tai lumelääkkeen antamista.
12. Ne, jotka ovat saaneet elävät tai heikennetyt rokotteet (esim. tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuumerokote, rabies, BCG, lavantautirokote jne.) 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai minkä tahansa covid-19-rokotteen 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
13. Ne, jotka ovat luovuttaneet plasmaa 7 päivän sisällä ennen annostelua tai luovuttaneet tai menettäneet verta 500 ml tai enemmän 8 viikon aikana ennen annostelua tai suunnittelevat luovuttavansa tutkimuksen aikana tai 8 viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
14. Ne, joille tehtiin leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka aikovat tehdä leikkauksen tutkimuksen aikana.
15. Henkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai eivät tällä hetkellä osallistu tutkimukseen ja ovat saaneet annosta toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 4 viikon aikana.
16. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
17. Ne, jotka ovat päättäneet hylätä tutkijan osallistumasta kliinisiin tutkimuksiin muista syistä.