Fase 1-studie av 162, et nytt nøytraliserende antistoff rettet mot hepatitt B-overflateantigen, hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

1. Meld deg frivillig til å delta i studien, være i stand til å forstå kravene til en klinisk studie, og signere informert samtykkeskjema.
2. Alder ≥ 18 og ≤ 55 år eldre, mann og kvinne.
3. Kroppsvekt ≥ 50 kg for menn, kroppsvekt ≥ 45 kg for kvinner, og kroppsmasseindeks (BMI) skårer mellom ≥ 18 kg/m2 og ≤ 32,0 kg/m2.
4. Vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester og 12-avlednings EKG, etc. innenfor normale grenser; eller uten klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av etterforskeren.
5. En mannlig deltaker må godta å bruke adekvat prevensjon fra screening gjennom minst 12 uker etter siste dose av forsøksproduktet eller placebo. Se avsnitt 5.5 for mer informasjon om svært effektive prevensjonsmetoder.
6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før doseringsadministrering, og samtykker i å bruke adekvat prevensjon fra screening gjennom minst 12 uker etter siste dose av forsøksproduktet eller placebo. En kvinnelig deltaker med ikke-fertil alder vil ha hatt minst 12 sammenhengende måneder med naturlig (spontan) amenoré, follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 40 mIU/ml ved screening, og en passende klinisk profil (f.eks. aldersegnet, anamnese) av vasomotoriske symptomer); eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi, hysterektomi eller tubal ligering utover 6 uker før screening. Se avsnitt 5.5 for mer informasjon om svært effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med anafylaksi eller klinisk signifikant legemiddelallergi eller legemiddelallergi sett i tidligere studier med eksperimentelle legemidler, eller allergi mot de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet.
2. Anamnese med allergiske reaksjoner på monoklonale antistoffer eller antistofffragmenter.
3. Historie eller tilstedeværelse av infeksiøs eller ikke-infeksiøs leversykdom, inkludert, men ikke begrenset til, en historie med alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt, medikamentell eller autoimmun leversykdom.
4. Anamnese eller tilstedeværelse av immunmedierte sykdommer, inkludert men ikke begrenset til idiopatisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt.
5. Anamnese eller tilstedeværelse av en kronisk infeksjonstilstand, inkludert, men ikke begrenset til, tuberkulose eller parasittiske infeksjoner.
6. Anamnese med allogen transplantasjon av organer, benmarg eller stamceller.
7. Aktiv infeksjon, eller screening for infeksjonssykdom i løpet av screeningsperioden (HBsAg, hepatitt C-virusantistoff [HCV-Ab], humant immunsviktvirusantistoff [HIV-Ab], eller syfilisantistoff [TP-Ab]) er positivt.
8. QTcF >450 msek på 3 påfølgende EKG-opptak utført ved screening eller baseline.
9. Alanintransaminase (ALT) > 1,2 × ULN, aspartataminotransferase (AST) > 1,2 × ULN eller total bilirubin > 1,2 × ULN.
10. Enhver annen samtidig sykdom, tilstand eller behandling som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller som etter etterforskerens eller sponsorens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i studien eller forstyrre tolkningen av studiedata.
11. Tok noen reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler innen 2 uker før undersøkelsesproduktet eller placeboadministrasjonen, eller tok medisiner innen 5 halveringstider på tidspunktet for undersøkelsesproduktet eller placeboadministrasjonen (det som er lengst), men vitaminer, kosttilskudd og topikale kortikosteroider vil bli tillatt innen 2 uker før administrasjon av undersøkelsesprodukt eller placebo; eller tok urtemedisiner innen 30 dager før undersøkelsesprodukt eller placeboadministrasjon.
12. De som har mottatt levende eller svekkede vaksiner (f.eks. meslinger, kusma, røde hunder, varicella, gul feber, rabies, BCG, tyfusvaksine, etc.) innen 4 uker før screening, eller en hvilken som helst covid-19-vaksine innen 2 uker før screening.
13. De som donerte plasma innen 7 dager før doseringsadministrasjonen eller donerte eller mistet blod 500 ml eller mer innen 8 uker før doseringsadministrasjonen, eller planlegger å donere i løpet av studien eller innen 8 uker etter slutten av studien.
14. De som ble operert innen 4 uker før screening, eller planlegger å opereres under studien.
15. De som deltar i andre kliniske studier, eller som for øyeblikket ikke deltar i en studie og har fått dose i en annen klinisk studie de siste 4 ukene.
16. Gravide eller ammende kvinner.
17. De som er bestemt diskvalifisert til å delta i kliniske studier av etterforsker av andre årsaker.