Studio di fase 1 su 162, un nuovo anticorpo neutralizzante mirato all'antigene di superficie dell'epatite B, in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Offrirsi volontario per partecipare allo studio, essere in grado di comprendere i requisiti di uno studio clinico e firmare il modulo di consenso informato.
2. Età ≥ 18 e ≤ 55 anni, maschio e femmina.
3. Peso corporeo ≥ 50 kg per i maschi, peso corporeo ≥ 45 kg per le femmine e indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥ 18 kg/m2 e ≤ 32,0 kg/m2.
4. Segni vitali, esame fisico, test di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni, ecc. entro limiti normali; o, senza anomalie clinicamente significative come determinato dallo sperimentatore.
5. Un partecipante di sesso maschile deve accettare di utilizzare una contraccezione adeguata dallo screening fino ad almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale o del placebo. Fare riferimento alla Sezione 5.5 per maggiori informazioni sui metodi contraccettivi altamente efficaci.
6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della somministrazione del dosaggio e accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione dallo screening fino ad almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale o del placebo. Una partecipante di sesso femminile in età non fertile avrà avuto almeno 12 mesi continui di amenorrea naturale (spontanea), livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL allo screening e un profilo clinico appropriato (ad esempio, età appropriata, anamnesi dei sintomi vasomotori); o hanno subito ovariectomia bilaterale chirurgica, isterectomia o legatura delle tube oltre 6 settimane prima dello screening. Fare riferimento alla Sezione 5.5 per maggiori informazioni sui metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione:

1. Storia di anafilassi o allergia ai farmaci clinicamente significativa o allergia ai farmaci osservata in studi precedenti con farmaci sperimentali, o allergia ai principi attivi o agli eccipienti del prodotto sperimentale.
2. Storia di reazioni allergiche ad anticorpi monoclonali o frammenti di anticorpi.
3. Storia o presenza di malattia epatica infettiva o non infettiva, inclusa ma non limitata a una storia di malattia epatica alcolica, steatoepatite non alcolica, malattia epatica da farmaci o autoimmune.
4. Anamnesi o presenza di malattie immuno-mediate, incluse ma non limitate a porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide.
5. Storia o presenza di qualsiasi condizione infettiva cronica, inclusa ma non limitata alla tubercolosi o alle infezioni parassitarie.
6. Storia di trapianto allogenico di organi, midollo osseo o cellule staminali.
7. L'infezione attiva o lo screening per malattie infettive durante il periodo di screening (HBsAg, anticorpo del virus dell'epatite C [HCV-Ab], anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana [HIV-Ab] o anticorpo della sifilide [TP-Ab]) è positivo.
8. QTcF >450 msec su 3 registrazioni ECG consecutive condotte allo screening o al basale.
9. Alanina transaminasi (ALT) > 1,2 × ULN, aspartato aminotransferasi (AST) > 1,2 × ULN o bilirubina totale > 1,2 × ULN.
10. Qualsiasi altra malattia, condizione o trattamento concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore o dello sponsor, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto nello studio o interferirebbe con l'interpretazione dei dati dello studio.
11. Assunzione di farmaci su prescrizione o farmaci da banco nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale o del placebo, oppure assunto qualsiasi farmaco entro 5 emivite al momento della somministrazione del prodotto sperimentale o del placebo (a seconda di quale sia il periodo più lungo), ma vitamine, integratori e i corticosteroidi topici saranno consentiti entro 2 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale o del placebo; oppure, ha assunto qualsiasi medicinale a base di erbe entro 30 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale o del placebo.
12. Coloro che hanno ricevuto vaccini vivi o attenuati (ad esempio, morbillo, parotite, rosolia, varicella, febbre gialla, rabbia, BCG, vaccino contro il tifo, ecc.) entro 4 settimane prima dello screening o qualsiasi vaccino covid-19 entro 2 settimane prima dello screening.
13. Coloro che hanno donato il plasma entro 7 giorni prima della somministrazione del dosaggio o hanno donato o perso sangue 500 ml o più entro 8 settimane prima della somministrazione del dosaggio, o pianificano di donare durante lo studio o entro 8 settimane dopo la fine dello studio.
14. Coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico entro 4 settimane prima dello screening o pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio.
15. Coloro che stanno partecipando ad altri studi clinici o che attualmente non partecipano a uno studio e sono stati trattati con un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
16. Donne in gravidanza o in allattamento.
17. Coloro che sono determinati a non partecipare a studi clinici dallo sperimentatore per altre cause.