Fase 1 undersøgelse af 162, et nyt neutraliserende antistof rettet mod hepatitis B overfladeantigen, hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, være i stand til at forstå kravene til en klinisk undersøgelse og underskrive informeret samtykkeformular.
2. Alder ≥ 18 og ≤ 55 år ældre, mand og kvinde.
3. Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd, kropsvægt ≥ 45 kg for kvinder, og body mass index (BMI) scorer mellem ≥ 18 kg/m2 og ≤ 32,0 kg/m2.
4. Vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og 12-aflednings EKG osv. inden for normale grænser; eller uden klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af investigator.
5. En mandlig deltager skal acceptere at bruge passende prævention fra screening til mindst 12 uger efter den sidste dosis af forsøgsprodukt eller placebo. Se afsnit 5.5 for mere information om højeffektive præventionsmetoder.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før indgivelse af dosis og acceptere at bruge passende prævention fra screening til mindst 12 uger efter den sidste dosis af forsøgsprodukt eller placebo. En kvindelig deltager i ikke-fertil alder vil have haft mindst 12 sammenhængende måneder med naturlig (spontan) amenoré, follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 40 mIU/ml ved screening og en passende klinisk profil (f.eks. aldersegnet, anamnese) af vasomotoriske symptomer); eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi, hysterektomi eller tubal ligering ud over 6 uger før screening. Se afsnit 5.5 for mere information om højeffektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med anafylaksi eller klinisk signifikant lægemiddelallergi eller lægemiddelallergi set i tidligere undersøgelser med eksperimentelle lægemidler eller allergi over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i forsøgsproduktet.
2. Anamnese med allergiske reaktioner på monoklonale antistoffer eller antistoffragmenter.
3. Anamnese eller tilstedeværelse af infektiøs eller ikke-infektiøs leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, en historie med alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, lægemiddel- eller autoimmun leversygdom.
4. Anamnese eller tilstedeværelse af immunmedierede sygdomme, herunder men ikke begrænset til idiopatisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis.
5. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver kronisk infektionstilstand, herunder, men ikke begrænset til, tuberkulose eller parasitære infektioner.
6. Anamnese med allogen transplantation af organer, knoglemarv eller stamceller.
7. Aktiv infektion eller screening for infektionssygdom i screeningsperioden (HBsAg, hepatitis C virus antistof [HCV-Ab], humant immundefekt virus antistof [HIV-Ab] eller syfilis antistof [TP-Ab]) er positiv.
8. QTcF >450 msek på 3 på hinanden følgende EKG-optagelser udført ved screening eller baseline.
9. Alanintransaminase (ALT) > 1,2 × ULN, aspartataminotransferase (AST) > 1,2 × ULN eller total bilirubin > 1,2 × ULN.
10. Enhver anden samtidig sygdom, tilstand eller behandling, der kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigatorens eller sponsorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.
11. Tog enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin inden for 2 uger før forsøgsprodukt eller placebo-administration, eller tog nogen form for medicin inden for 5 halveringstider på tidspunktet for forsøgsproduktet eller placebo-administrationen (alt efter hvad der er længst), men vitaminer, kosttilskud og topikale kortikosteroider vil være tilladt inden for 2 uger før indgivelse af forsøgsprodukt eller placebo; eller tog naturlægemidler inden for 30 dage før forsøgsprodukt eller placeboadministration.
12. De, der har modtaget levende eller svækkede vacciner (f.eks. mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies, BCG, tyfusvaccine osv.) inden for 4 uger før screening, eller enhver covid-19-vaccine inden for 2 uger før screening.
13. De, der donerede plasma inden for 7 dage før doseringsadministrationen eller donerede eller mistede blod 500 ml eller mere inden for 8 uger før doseringsadministrationen, eller planlægger at donere under undersøgelsen eller inden for 8 uger efter undersøgelsens afslutning.
14. De, der blev opereret inden for 4 uger før screening, eller planlægger at blive opereret under undersøgelsen.
15. De, der deltager i andre kliniske undersøgelser eller i øjeblikket ikke deltager i en undersøgelse og er blevet doseret i en anden klinisk undersøgelse inden for de seneste 4 uger.
16. Gravide eller ammende kvinder.
17. De, der er besluttet diskvalificeret til at deltage i kliniske undersøgelser af investigator af andre årsager.