Estudo de fase 1 de 162, um novo anticorpo neutralizante direcionado ao antígeno de superfície da hepatite B, em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Seja voluntário para participar do estudo, seja capaz de entender os requisitos de um estudo clínico e assine o formulário de consentimento informado.
2. Idade ≥ 18 e ≤ 55 anos, masculino e feminino.
3. Peso corporal ≥ 50 kg para homens, peso corporal ≥ 45 kg para mulheres e escores de índice de massa corporal (IMC) entre ≥ 18 kg/m2 e ≤ 32,0 kg/m2.
4. Sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais e ECG de 12 derivações, etc. dentro dos limites da normalidade; ou, sem anormalidades clinicamente significativas conforme determinado pelo investigador.
5. Um participante do sexo masculino deve concordar em usar contracepção adequada desde a triagem até pelo menos 12 semanas após a última dose do produto experimental ou placebo. Consulte a Seção 5.5 para obter mais informações sobre métodos contraceptivos altamente eficazes.
6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da administração da dosagem e concordar em usar contracepção adequada desde a triagem até pelo menos 12 semanas após a última dose do produto experimental ou placebo. Uma participante do sexo feminino sem potencial para engravidar terá pelo menos 12 meses contínuos de amenorreia natural (espontânea), nível de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 mIU/mL na triagem e um perfil clínico apropriado (por exemplo, idade apropriada, história de sintomas vasomotores); ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica, histerectomia ou laqueadura tubária além de 6 semanas antes da triagem. Consulte a Seção 5.5 para obter mais informações sobre métodos contraceptivos altamente eficazes

Critério de exclusão:

1. História de anafilaxia ou alergia a medicamentos clinicamente significativa ou alergia a medicamentos testemunhada em estudos anteriores com medicamentos experimentais, ou alergia aos ingredientes ativos ou excipientes do produto sob investigação.
2. História de reações alérgicas a anticorpos monoclonais ou fragmentos de anticorpos.
3. História ou presença de doença hepática infecciosa ou não infecciosa, incluindo, entre outros, história de doença hepática alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica, droga ou doença hepática autoimune.
4. História ou presença de doenças imunomediadas, incluindo, entre outras, púrpura trombocitopênica idiopática, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide.
5. Histórico ou presença de qualquer condição infecciosa crônica, incluindo, entre outros, tuberculose ou infecções parasitárias.
6. Histórico de transplante alogênico de órgãos, medula óssea ou células-tronco.
7. Infecção ativa ou triagem para doença infecciosa durante o período de triagem (HBsAg, anticorpo do vírus da hepatite C [HCV-Ab], anticorpo do vírus da imunodeficiência humana [HIV-Ab] ou anticorpo da sífilis [TP-Ab]) é positivo.
8. QTcF >450 ms em 3 registros consecutivos de ECG conduzidos na triagem ou na linha de base.
9. Alanina transaminase (ALT) > 1,2 × LSN, aspartato aminotransferase (AST) > 1,2 × LSN ou bilirrubina total > 1,2 × LSN.
10. Qualquer outra doença, condição ou tratamento concomitante que possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do Investigador ou Patrocinador, represente um risco inaceitável para o sujeito do estudo ou interfira na interpretação dos dados do estudo.
11. Tomou qualquer medicamento prescrito ou de venda livre dentro de 2 semanas antes da administração do produto experimental ou placebo, ou tomou qualquer medicamento dentro de 5 meias-vidas no momento da administração do produto experimental ou placebo (o que for mais longo), mas vitaminas, suplementos e corticosteróides tópicos serão permitidos dentro de 2 semanas antes da administração do produto sob investigação ou placebo; ou tomou qualquer medicamento fitoterápico dentro de 30 dias antes da administração do produto sob investigação ou placebo.
12. Aqueles que receberam vacinas vivas ou atenuadas (por exemplo, sarampo, caxumba, rubéola, varicela, febre amarela, raiva, BCG, vacina contra febre tifóide, etc.) dentro de 4 semanas antes da triagem, ou qualquer vacina covid-19 dentro de 2 semanas antes da triagem.
13. Aqueles que doaram plasma dentro de 7 dias antes da administração da dosagem ou doaram ou perderam sangue 500 mL ou mais dentro de 8 semanas antes da administração da dosagem, ou planejam doar durante o estudo ou dentro de 8 semanas após o final do estudo.
14. Aqueles que foram submetidos à cirurgia dentro de 4 semanas antes da triagem, ou planejam se submeter à cirurgia durante o estudo.
15. Aqueles que estão participando de outros estudos clínicos, ou atualmente não participando de um estudo e foram administrados em outro estudo clínico nas últimas 4 semanas.
16. Mulheres grávidas ou lactantes.
17. Aqueles que são determinados desqualificados para participar de estudos clínicos pelo investigador por outras causas.