Studie fáze 1 162, nové neutralizující protilátky zacílené na povrchový antigen hepatitidy B, u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se zúčastnit studie, být schopen porozumět požadavkům klinické studie a podepsat informovaný souhlas.
2. Ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let starší, muži a ženy.
3. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg u muže, tělesná hmotnost ≥ 45 kg u ženy a skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥ 18 kg/m2 a ≤ 32,0 kg/m2.
4. Vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a 12svodové EKG atd. v normálních mezích; nebo bez klinicky významných abnormalit, jak určil zkoušející.
5. Mužský účastník musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od screeningu po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku nebo placeba. Další informace o vysoce účinných metodách antikoncepce naleznete v části 5.5.
6. Ženy ve fertilním věku musí mít před podáním dávky negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od screeningu po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku nebo placeba. Účastnice s potenciálem neplodit dítě bude mít alespoň 12 nepřetržitých měsíců přirozené (spontánní) amenorey, hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml při screeningu a odpovídající klinický profil (např. odpovídající věku, anamnéza vazomotorických příznaků); nebo měli chirurgickou bilaterální ooforektomii, hysterektomii nebo podvázání vejcovodů déle než 6 týdnů před screeningem. Další informace o vysoce účinných metodách antikoncepce naleznete v části 5.5

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza anafylaxe nebo klinicky významné lékové alergie nebo lékové alergie zaznamenané v předchozích studiích s experimentálními léky nebo alergie na aktivní složky nebo pomocné látky hodnoceného přípravku.
2. Anamnéza alergických reakcí na monoklonální protilátky nebo fragmenty protilátek.
3. Anamnéza nebo přítomnost infekčního nebo neinfekčního onemocnění jater, včetně, aniž by byl výčet omezující, alkoholického onemocnění jater, nealkoholické steatohepatitidy, lékového nebo autoimunitního onemocnění jater.
4. Anamnéza nebo přítomnost imunitně zprostředkovaných onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, idiopatické trombocytopenické purpury, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy.
5. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli chronického infekčního stavu, včetně, aniž by byl výčet omezující, tuberkulózy nebo parazitárních infekcí.
6. Alogenní transplantace orgánů, kostní dřeně nebo kmenových buněk v anamnéze.
7. Aktivní infekce nebo screening na infekční onemocnění během období screeningu (HBsAg, protilátka proti viru hepatitidy C [HCV-Ab], protilátka proti viru lidské imunodeficience [HIV-Ab] nebo protilátka proti syfilisu [TP-Ab]) je pozitivní.
8. QTcF > 450 ms na 3 po sobě jdoucích záznamech EKG provedených při screeningu nebo na začátku.
9. Alanintransamináza (ALT) > 1,2 × ULN, aspartátaminotransferáza (AST) > 1,2 × ULN nebo celkový bilirubin > 1,2 × ULN.
10. Jakékoli další doprovodné onemocnění, stav nebo léčba, které by mohly narušovat provádění studie nebo které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora představovaly nepřijatelné riziko pro subjekt ve studii nebo narušovaly interpretaci dat studie.
11. Užil jsem jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky během 2 týdnů před podáním hodnoceného přípravku nebo placeba nebo v době podání hodnoceného přípravku nebo placeba užíval jakékoli léky během 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší), ale vitamíny, doplňky stravy a topické kortikosteroidy budou povoleny během 2 týdnů před podáním hodnoceného přípravku nebo placeba; nebo užil jakékoli rostlinné léky během 30 dnů před podáním hodnoceného přípravku nebo placeba.
12. Ti, kteří dostali živé nebo oslabené vakcíny (např. spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice, žlutá zimnice, vzteklina, BCG, vakcína proti tyfu atd.) během 4 týdnů před screeningem nebo jakoukoli vakcínu covid-19 během 2 týdnů před screeningem.
13. Ti, kteří darovali plazmu během 7 dnů před podáním dávky nebo darovali nebo ztratili krev 500 ml nebo více během 8 týdnů před podáním dávky, nebo plánují darovat během studie nebo do 8 týdnů po ukončení studie.
14. Ti, kteří podstoupili operaci do 4 týdnů před screeningem nebo plánují podstoupit operaci během studie.
15. Ti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo se v současné době neúčastní studie a v posledních 4 týdnech jim byla podávána dávka v jiné klinické studii.
16. Těhotné nebo kojící ženy.
17. Ti, kteří jsou rozhodnuti, že jsou z jiných důvodů vyloučeni z účasti na klinických studiích.