Étude de phase 1 sur 162, un nouvel anticorps neutralisant ciblant l'antigène de surface de l'hépatite B, chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Se porter volontaire pour participer à l'étude, être capable de comprendre les exigences d'une étude clinique et signer le formulaire de consentement éclairé.
2. Âgés de ≥ 18 ans et ≤ 55 ans de plus, hommes et femmes.
3. Poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes, poids corporel ≥ 45 kg pour les femmes et indices de masse corporelle (IMC) entre ≥ 18 kg/m2 et ≤ 32,0 kg/m2.
4. Signes vitaux, examen physique, tests de laboratoire et ECG à 12 dérivations, etc. dans les limites normales ; ou, sans anomalies cliniquement significatives déterminées par l'investigateur.
5. Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception adéquate depuis le dépistage jusqu'à au moins 12 semaines après la dernière dose du produit expérimental ou du placebo. Reportez-vous à la rubrique 5.5 pour plus d'informations sur les méthodes de contraception hautement efficaces.
6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'administration de la dose et accepter d'utiliser une contraception adéquate depuis le dépistage jusqu'à au moins 12 semaines après la dernière dose du produit expérimental ou du placebo. Une participante en âge de procréer aura eu au moins 12 mois continus d'aménorrhée naturelle (spontanée), un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/mL lors de la sélection et un profil clinique approprié (par exemple, adapté à l'âge, antécédent des symptômes vasomoteurs); ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale, une hystérectomie ou une ligature des trompes au-delà de 6 semaines avant le dépistage. Reportez-vous à la rubrique 5.5 pour plus d'informations sur les méthodes de contraception hautement efficaces.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'anaphylaxie ou d'allergie médicamenteuse cliniquement significative ou d'allergie médicamenteuse constatée dans des études antérieures avec des médicaments expérimentaux, ou allergie aux ingrédients actifs ou aux excipients du produit expérimental.
2. Antécédents de réactions allergiques aux anticorps monoclonaux ou à des fragments d'anticorps.
3. Antécédents ou présence de maladie hépatique infectieuse ou non infectieuse, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents de maladie hépatique alcoolique, de stéatohépatite non alcoolique, de maladie hépatique médicamenteuse ou auto-immune.
4. Antécédents ou présence de maladies à médiation immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, le purpura thrombocytopénique idiopathique, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde.
5. Antécédents ou présence de toute maladie infectieuse chronique, y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose ou les infections parasitaires.
6. Antécédents de transplantation allogénique d'organes, de moelle osseuse ou de cellules souches.
7. L'infection active ou le dépistage d'une maladie infectieuse pendant la période de dépistage (HBsAg, anticorps contre le virus de l'hépatite C [Ac-VHC], anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine [Ac-VIH] ou anticorps contre la syphilis [Ac-TP]) est positif.
8. QTcF> 450 msec sur 3 enregistrements ECG consécutifs effectués lors du dépistage ou de la ligne de base.
9. Alanine transaminase (ALT) > 1,2 × LSN, aspartate aminotransférase (AST) > 1,2 × LSN ou bilirubine totale > 1,2 × LSN.
10. Toute autre maladie, affection ou traitement concomitant qui pourrait interférer avec le déroulement de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, poserait un risque inacceptable pour le sujet de l'étude ou interférerait avec l'interprétation des données de l'étude.
11. A pris des médicaments sur ordonnance ou des médicaments en vente libre dans les 2 semaines précédant l'administration du produit expérimental ou du placebo, ou a pris des médicaments dans les 5 demi-vies au moment de l'administration du produit expérimental ou du placebo (selon la durée la plus longue), mais des vitamines, des suppléments et les corticostéroïdes topiques seront autorisés dans les 2 semaines précédant l'administration du produit expérimental ou du placebo ; ou, pris des médicaments à base de plantes dans les 30 jours précédant l'administration du produit expérimental ou du placebo.
12. Ceux qui ont reçu des vaccins vivants ou atténués (par exemple, rougeole, oreillons, rubéole, varicelle, fièvre jaune, rage, BCG, vaccin contre la typhoïde, etc.) dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou tout vaccin covid-19 dans les 2 semaines précédant le dépistage.
13. Ceux qui ont donné du plasma dans les 7 jours précédant l'administration du dosage ou ont donné ou perdu du sang 500 ml ou plus dans les 8 semaines précédant l'administration du dosage, ou prévoient de faire un don pendant l'étude ou dans les 8 semaines après la fin de l'étude.
14. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant le dépistage ou qui prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude.
15. Ceux qui participent à d'autres études cliniques, ou qui ne participent pas actuellement à une étude et qui ont reçu une dose dans une autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines.
16. Femmes enceintes ou allaitantes.
17. Ceux qui sont déterminés disqualifiés pour participer aux études cliniques par l'investigateur pour d'autres causes.