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骨がんに続発する肺転移を除去するための「楔状切除」手術後の早期回復。

2025年2月17日 更新者:Istituto Ortopedico Rizzoli

骨癌に続発する肺転移に対する「楔状切除術」後のリハビリテーション治療と早期回復:観察研究。

「楔状切除」手術後、文献で提案されている理学療法プログラムは不均一であり、骨癌の腫瘍​​集団におけるそのような治療の結果に関するデータはほとんどありません。

研究の目的は、骨腫瘍肺転移に続発する楔状切除術後の早期リハビリテーションプロセスを説明し、術後の短期および中期における機能回復の可能性を強調し、考えられる予後因子を特定することである。

調査の概要

詳細な説明

イタリアでは、原発性骨腫瘍の発生率は住民10万人あたり約0.8~1人であり、したがって毎年新たに原発性悪性骨腫瘍が500件発生すると推定されており、小児や若者でより頻繁に罹患している。 肺転移は骨がん患者の 30% に発生しており、最も一般的な転移部位です。 可能であれば、肺転移の待機的治療は切除手術であり、長期間にわたって転移を繰り返す場合には楔状切除術も一般的に使用されます。 肺楔状切除術は、肺の解剖学的限界には従わないが、切除する転移領域に応じてカスタマイズされるため、肺葉切除術や他の開胸術とは区別される。

肺活量 (CV) と 1 秒努力呼気量 (FEV1) の傾向は、楔状切除手術後、術前評価と比較して 3 か月で大幅に減少しますが、12 か月では CV は術前の値と FEV1 に近い値に戻ります。は依然として大幅に低いままです。 リハビリテーション治療は、痛みの治療や呼吸量の回復において、術後呼吸器合併症 (PPC) や肩甲帯機能不全を予防するため、このタイプの患者に対する学際的なアプローチの一部です。 何人かの著者は、理学療法の治療技術について説明しており、呼吸訓練 (アクティブサイクル呼吸技術)、下肢の早期可動訓練、およびボリュームインセンティブの使用などを含んでいます。 文献で提案されている理学療法治療プログラムは不均一であり、骨癌の腫瘍​​集団におけるそのような治療の実現可能性に関するデータはありません。

患者は、骨腫瘍手術を専門とするイタリアの病院の病棟に連続して登録されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Emilia Romagna
      • Bologna、Emilia Romagna、イタリア、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

骨癌による肺転移の診断を受けて病棟に入院した患者は全員、引き続きこの研究に登録される。

説明

包含基準:

  • 12歳以上
  • 原発性骨がんの肺および/または胸壁に局在する転移に対する切除胸部手術
  • 術前の理学療法評価で「1分間の座位から立位」テストを実行できなければなりません

除外基準:

  • 肺転移の診断とは異なる診断のための切除胸部手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座位から立位まで1分間(術後6日目)
時間枠:手術後6日目
このテストでは、腕の助けを借りずに椅子から立ち上がり、膝を完全に伸ばし、1分間に最も多く座る回数が求められます。
手術後6日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1分間座ったり立ったり(毎日)
時間枠:手術後7日目まで毎日。手術後3、6、12か月目。
このテストでは、腕の助けを借りずに椅子から立ち上がり、膝を完全に伸ばし、1分間に最も多く座る回数が求められます。
手術後7日目まで毎日。手術後3、6、12か月目。
痛みの強さ
時間枠:手術後7日目まで毎日、1日2回
数値評価スケール (0 (痛みなし) ~ 10 (考えられる最悪の痛み))
手術後7日目まで毎日、1日2回
肺活量 (ml)
時間枠:手術後7日目まで毎日、1日2回
肺活量は「respirex」という名前のインセンティブスパイロメーターで評価されます。
手術後7日目まで毎日、1日2回
心拍数 (bpm)
時間枠:1日1回、1分間の座って立つテストの前後、最長7日間
1 分あたりのビート数。パルスオキシメーターで評価します
1日1回、1分間の座って立つテストの前後、最長7日間
末梢酸素飽和度 (SpO2 %)
時間枠:1日1回、1分間の座って立つテストの前後、最長7日間
パルスオキシメーターで評価します
1日1回、1分間の座って立つテストの前後、最長7日間
ムボーグスコア
時間枠:1日1回、1分間の座って立つテストの前後、最長7日間
呼吸困難(息切れ、「空気飢餓」と表現されることもあります)は、Borg Modified Scaleを使用して0から10まで評価されます。0は「なし」(より良い結果)を意味し、10は「最大」(より悪い結果)を意味します。
1日1回、1分間の座って立つテストの前後、最長7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:marco cotti, pt、IOR - Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月8日

一次修了 (実際)

2024年1月8日

研究の完了 (実際)

2024年1月8日

試験登録日

最初に提出

2022年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月25日

最初の投稿 (実際)

2022年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月17日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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