- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05310539
Korai felépülés a csontrák utáni másodlagos tüdőmesztázis eltávolítására irányuló „ékreszekciós” műtét után.
Rehabilitációs kezelés és korai felépülés a csontrák utáni másodlagos tüdőmetasztázis „ékreszekciója” után: megfigyelési vizsgálat.
Az "ékreszekciós" műtét után az irodalomban javasolt fizioterápiás programok heterogének, és kevés adat áll rendelkezésre az ilyen kezelések kimeneteléről csontrák onkológiai populációjában.
A tanulmány célja a csontdaganatos tüdőmesztázis utáni ékreszekciós műtétek utáni korai rehabilitációs folyamat leírása, rávilágítva a műtét utáni rövid- és középtávú lehetséges funkcionális helyreállításra, valamint a lehetséges prognosztikai tényezők azonosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Olaszországban a primer csontdaganatok előfordulási gyakorisága 0,8-1 eset 100 000 lakosra vetítve, ezért becslések szerint évente 500 új elsődleges rosszindulatú csontdaganat fordul elő, amely gyakrabban érinti a gyermekeket és fiatalokat. A tüdőmetasztázis jelenléte a csontrákos populáció 30%-ánál fordul elő, és ez a metasztázis leggyakoribb helye. Amennyiben lehetséges, a tüdőáttétek elektív kezelése az ablatív műtét, és az ékreszekciós technikát is gyakran alkalmazzák idővel ismétlődő metasztázisok esetén. A pulmonalis ékreszekciós műtét nem követi a tüdő anatómiai korlátait, hanem az eltávolítandó áttétes területhez igazodik, így megkülönbözteti magát a lobectomiától és más thoracotomiás műtéti technikáktól.
Az életkapacitás (CV) és az erőltetett kilégzési térfogat 1 mp alatti trendje (FEV1) ékreszekciós műtét után 3 hónapra szignifikánsan csökken a preoperatív értékeléshez képest, míg 12 hónapos korban a CV visszatér a preoperatívhoz és a FEV1-hez közeli értékekre. lényegesen alacsonyabb marad. A rehabilitációs kezelés az ilyen típusú betegek multidiszciplináris megközelítésének része a műtét utáni légzési szövődmények (PPC) és a vállöv diszfunkciók megelőzése, a fájdalom kezelésében és a légzési térfogat helyreállításában. Számos szerző a fizioterápiás kezelési technikákat ismerteti légzőgyakorlatokat (Active Cycle Breathing Techniques), korai mobilizációs gyakorlatokat az alsó végtagokra és volumenösztönző alkalmazását. Az irodalomban javasolt fizioterápiás kezelési programok heterogének, és nincs adat az ilyen kezelések megvalósíthatóságáról csontrák onkológiai populációjában.
A betegeket egymás után beíratják egy olasz kórház csontdaganat-műtétre szakosodott osztályára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Olaszország, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves kor felett
- ablatív mellkasi műtét a tüdőben és/vagy mellkasfalban lokalizált metasztázisok esetén primer csontrák miatt
- képesnek kell lennie arra, hogy a preoperatív fizioterápiás értékelés során elvégezze az "egyperces ülve-állva" tesztet
Kizárási kritériumok:
- ablatív mellkasi műtét a tüdőáttétek diagnózisától eltérő diagnózisra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 perc ülve állni (a műtét utáni hatodik napon)
Időkeret: Hatodik napon a műtét után
|
A teszt során a személynek fel kell állnia a székből, a karok segítsége nélkül, térdét teljesen kinyújtva, és egy perc alatt a legtöbbször le kell ülnie.
|
Hatodik napon a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 perc ülve állni (naponta)
Időkeret: minden nap műtét után 7 napig; 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.
|
A teszt során a személynek fel kell állnia a székből, a karok segítsége nélkül, térdét teljesen kinyújtva, és egy perc alatt a legtöbbször le kell ülnie.
|
minden nap műtét után 7 napig; 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.
|
|
fájdalom intenzitása
Időkeret: minden nap műtét után 7 napig, naponta kétszer
|
numerikus értékelési skála (0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom)
|
minden nap műtét után 7 napig, naponta kétszer
|
|
életképesség (ml)
Időkeret: minden nap műtét után 7 napig, naponta kétszer
|
a vitális kapacitást a "respirex" nevű ösztönző spirométerrel értékelik
|
minden nap műtét után 7 napig, naponta kétszer
|
|
pulzusszám (bpm)
Időkeret: naponta egyszer, 1 perces ülés előtt és után, legfeljebb 7 napig
|
ütem per perc; pulzoximéterrel értékelik
|
naponta egyszer, 1 perces ülés előtt és után, legfeljebb 7 napig
|
|
perifériás oxigéntelítettség (SpO2 %)
Időkeret: naponta egyszer, 1 perces ülés előtt és után, legfeljebb 7 napig
|
pulzoximéterrel értékelik
|
naponta egyszer, 1 perces ülés előtt és után, legfeljebb 7 napig
|
|
mBorg pontszám
Időkeret: naponta egyszer, 1 perces ülés előtt és után, legfeljebb 7 napig
|
nehézlégzés (légszomj, amelyet néha "levegőéhségnek" neveznek) a Borg-módosított skála segítségével értékelik, 0-tól 10-ig, amikor a 0 azt jelenti, hogy "nincs" (jobb eredmény), a 10 pedig "maximális" (rosszabb eredmény).
|
naponta egyszer, 1 perces ülés előtt és után, legfeljebb 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: marco cotti, pt, IOR - Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mori S, Shibazaki T, Noda Y, Kato D, Nakada T, Asano H, Matsudaira H, Ohtsuka T. Recovery of pulmonary function after lung wedge resection. J Thorac Dis. 2019 Sep;11(9):3738-3745. doi: 10.21037/jtd.2019.09.32.
- Bohannon RW, Crouch R. 1-Minute Sit-to-Stand Test: SYSTEMATIC REVIEW OF PROCEDURES, PERFORMANCE, AND CLINIMETRIC PROPERTIES. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Jan;39(1):2-8. doi: 10.1097/HCR.0000000000000336.
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Tremblay Labrecque PF, Harvey J, Nadreau E, Maltais F, Dion G, Saey D. Validation and Cardiorespiratory Response of the 1-Min Sit-to-Stand Test in Interstitial Lung Disease. Med Sci Sports Exerc. 2020 Dec;52(12):2508-2514. doi: 10.1249/MSS.0000000000002423.
- Kohlbrenner D, Benden C, Radtke T. The 1-Minute Sit-to-Stand Test in Lung Transplant Candidates: An Alternative to the 6-Minute Walk Test. Respir Care. 2020 Apr;65(4):437-443. doi: 10.4187/respcare.07124. Epub 2019 Oct 22.
- Tarrant BJ, Robinson R, Le Maitre C, Poulsen M, Corbett M, Snell G, Thompson BR, Button BM, Holland AE. The Utility of the Sit-to-Stand Test for Inpatients in the Acute Hospital Setting After Lung Transplantation. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1217-1228. doi: 10.1093/ptj/pzaa057.
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- Weiner P, Man A, Weiner M, Rabner M, Waizman J, Magadle R, Zamir D, Greiff Y. The effect of incentive spirometry and inspiratory muscle training on pulmonary function after lung resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Mar;113(3):552-7. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70370-2.
- Schnapp LM, Cohen NH. Pulse oximetry. Uses and abuses. Chest. 1990 Nov;98(5):1244-50. doi: 10.1378/chest.98.5.1244.
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Vijayamurugan N, Bakhshi S. Review of management issues in relapsed osteosarcoma. Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Feb;14(2):151-61. doi: 10.1586/14737140.2014.863453. Epub 2013 Nov 26.
- Wyser C, Stulz P, Soler M, Tamm M, Muller-Brand J, Habicht J, Perruchoud AP, Bolliger CT. Prospective evaluation of an algorithm for the functional assessment of lung resection candidates. Am J Respir Crit Care Med. 1999 May;159(5 Pt 1):1450-6. doi: 10.1164/ajrccm.159.5.9809107.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WEDGE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .