- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05310539
Tidig återhämtning efter "kilresektion"-kirurgi för att ta bort lungmestastas sekundärt till bencancer.
Rehabiliteringsbehandling och tidig återhämtning efter "kilresektion" för lungmetastaser sekundärt till bencancer: en observationsstudie.
Efter "kilresektion"-kirurgi är de sjukgymnastikprogram som föreslås i litteraturen heterogena och det finns få data om resultaten av sådana behandlingar i en onkologisk population för skelettcancer.
Syftet med studien är att beskriva den tidiga rehabiliteringsprocessen efter kilresektionskirurgi sekundärt till bentumör lungmestasis, belysa den möjliga funktionella återhämtningen på kort och medellång sikt efter operationen och identifiera möjliga prognostiska faktorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Italien är förekomsten av primära bentumörer cirka 0,8-1 fall per 100 000 invånare, därför uppskattas uppskattningsvis 500 nya fall av primära maligna bentumörer varje år, som drabbar mer frekvent hos barn och ungdomar. Förekomsten av lungmetastaser förekommer hos 30 % av befolkningen med skelettcancer och är det vanligaste stället för metastaser. Där det är möjligt är den elektiva behandlingen av lungmetastaser ablativ kirurgi och kilresektionstekniken används också ofta vid upprepade metastaser över tid. Lungkilresektionskirurgi följer inte lungans anatomiska gränser utan den anpassas efter det metastatiska området som ska avlägsnas, vilket skiljer sig från lobektomier och andra torakotomikirurgiska tekniker.
Trenden med vital kapacitet (CV) och forcerad utandningsvolym i 1s (FEV1), efter kilresektionskirurgi, minskar signifikant efter 3 månader jämfört med den preoperativa utvärderingen, medan CV:t efter 12 månader återgår till värden nära de preoperativa och FEV1 förblir betydligt lägre. Rehabiliteringsbehandling är en del av det multidisciplinära tillvägagångssättet för denna typ av patienter för att förhindra postkirurgiska respiratoriska komplikationer (PPC) och axelbandsdysfunktioner, vid behandling av smärta och vid återhämtning av andningsvolymer. Flera författare, som beskriver de sjukgymnastiska behandlingsteknikerna, inkluderar andningsövningar (Active Cycle Breathing Techniques), tidiga mobiliseringsövningar för de nedre extremiteterna och användningen av volymincitament. De sjukgymnastiska behandlingsprogram som föreslås i litteraturen är heterogena och det finns inga data om genomförbarheten av sådana behandlingar i en onkologisk population för skelettcancer.
Patienter skrivs in i följd på en avdelning på ett italienskt sjukhus specialiserat på bentumörkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 12 år
- ablativ thoraxkirurgi för metastaser lokaliserade till lungan och/eller bröstväggen för primär skelettcancer
- måste kunna utföra testet "en minut sitta-och-stå" i den preoperativa sjukgymnastikutvärderingen
Exklusions kriterier:
- ablativ thoraxkirurgi för en diagnos SOM ÄR ANNAN FRÅN den för lungmetastaser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 minut sitta att stå (sjätte dagen efter operationen)
Tidsram: Sjätte dagen efter operationen
|
Testet kräver att personen ställer sig upp från en stol, utan hjälp av armarna, sträcker ut sina knän helt och sätter sig ner flest gånger under en minut.
|
Sjätte dagen efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 minut sitta att stå (dagligen)
Tidsram: varje dag efter operationen upp till 7 dagar; 3, 6 och 12 månader efter operationen.
|
Testet kräver att personen ställer sig upp från en stol, utan hjälp av armarna, sträcker ut sina knän helt och sätter sig ner flest gånger under en minut.
|
varje dag efter operationen upp till 7 dagar; 3, 6 och 12 månader efter operationen.
|
|
smärtintensitet
Tidsram: varje dag efter operationen upp till 7 dagar, två gånger om dagen
|
numerisk betygsskala (från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta))
|
varje dag efter operationen upp till 7 dagar, två gånger om dagen
|
|
vital kapacitet (ml)
Tidsram: varje dag efter operationen upp till 7 dagar, två gånger om dagen
|
Vitalkapaciteten kommer att bedömas med incitamentspirometer som heter "respirex"
|
varje dag efter operationen upp till 7 dagar, två gånger om dagen
|
|
hjärtfrekvens (bpm)
Tidsram: en gång om dagen, före och efter 1 minut sitta för att stå test, upp till 7 dagar
|
slag per minut; det kommer att bedömas med pulsoximeter
|
en gång om dagen, före och efter 1 minut sitta för att stå test, upp till 7 dagar
|
|
perifer syremättnad (SpO2 %)
Tidsram: en gång om dagen, före och efter 1 minut sitta för att stå test, upp till 7 dagar
|
det kommer att bedömas med pulsoximeter
|
en gång om dagen, före och efter 1 minut sitta för att stå test, upp till 7 dagar
|
|
mBorg poäng
Tidsram: en gång om dagen, före och efter 1 minut sitta för att stå test, upp till 7 dagar
|
andnöd (andnöd, ibland beskrivet som "lufthunger") det kommer att bedömas med Borg Modifierad skala, från 0 till 10, när 0 betyder "ingen" (bättre resultat) och 10 betyder "maximalt" (sämre resultat).
|
en gång om dagen, före och efter 1 minut sitta för att stå test, upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: marco cotti, pt, IOR - Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mori S, Shibazaki T, Noda Y, Kato D, Nakada T, Asano H, Matsudaira H, Ohtsuka T. Recovery of pulmonary function after lung wedge resection. J Thorac Dis. 2019 Sep;11(9):3738-3745. doi: 10.21037/jtd.2019.09.32.
- Bohannon RW, Crouch R. 1-Minute Sit-to-Stand Test: SYSTEMATIC REVIEW OF PROCEDURES, PERFORMANCE, AND CLINIMETRIC PROPERTIES. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Jan;39(1):2-8. doi: 10.1097/HCR.0000000000000336.
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Tremblay Labrecque PF, Harvey J, Nadreau E, Maltais F, Dion G, Saey D. Validation and Cardiorespiratory Response of the 1-Min Sit-to-Stand Test in Interstitial Lung Disease. Med Sci Sports Exerc. 2020 Dec;52(12):2508-2514. doi: 10.1249/MSS.0000000000002423.
- Kohlbrenner D, Benden C, Radtke T. The 1-Minute Sit-to-Stand Test in Lung Transplant Candidates: An Alternative to the 6-Minute Walk Test. Respir Care. 2020 Apr;65(4):437-443. doi: 10.4187/respcare.07124. Epub 2019 Oct 22.
- Tarrant BJ, Robinson R, Le Maitre C, Poulsen M, Corbett M, Snell G, Thompson BR, Button BM, Holland AE. The Utility of the Sit-to-Stand Test for Inpatients in the Acute Hospital Setting After Lung Transplantation. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1217-1228. doi: 10.1093/ptj/pzaa057.
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- Weiner P, Man A, Weiner M, Rabner M, Waizman J, Magadle R, Zamir D, Greiff Y. The effect of incentive spirometry and inspiratory muscle training on pulmonary function after lung resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Mar;113(3):552-7. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70370-2.
- Schnapp LM, Cohen NH. Pulse oximetry. Uses and abuses. Chest. 1990 Nov;98(5):1244-50. doi: 10.1378/chest.98.5.1244.
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Vijayamurugan N, Bakhshi S. Review of management issues in relapsed osteosarcoma. Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Feb;14(2):151-61. doi: 10.1586/14737140.2014.863453. Epub 2013 Nov 26.
- Wyser C, Stulz P, Soler M, Tamm M, Muller-Brand J, Habicht J, Perruchoud AP, Bolliger CT. Prospective evaluation of an algorithm for the functional assessment of lung resection candidates. Am J Respir Crit Care Med. 1999 May;159(5 Pt 1):1450-6. doi: 10.1164/ajrccm.159.5.9809107.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WEDGE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .