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Recupero precoce dopo intervento chirurgico di "resezione a cuneo" per rimuovere la metastasi polmonare secondaria al cancro osseo.

14 febbraio 2024 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Trattamento riabilitativo e recupero precoce dopo "resezione a cuneo" per metastasi polmonari secondarie al cancro osseo: uno studio osservazionale.

Dopo l'intervento chirurgico di "exeresi a cuneo", i programmi fisioterapici proposti in letteratura sono eterogenei e vi sono pochi dati sugli esiti di tali trattamenti in una popolazione oncologica per tumore osseo.

Lo scopo dello studio è quello di descrivere il processo riabilitativo precoce dopo intervento chirurgico di resezione a cuneo secondario a metastasi polmonari tumorali ossee, evidenziando il possibile recupero funzionale a breve e medio termine dopo l'intervento chirurgico e individuando i possibili fattori prognostici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Italia l'incidenza dei tumori ossei primitivi è di circa 0,8-1 caso ogni 100.000 abitanti, pertanto si stimano ogni anno circa 500 nuovi casi di tumori ossei maligni primitivi, che colpiscono con maggiore frequenza nei bambini e nei giovani. La presenza di metastasi polmonari si verifica nel 30% della popolazione con tumore osseo ed è la sede più comune di metastasi. Ove possibile, il trattamento elettivo delle metastasi polmonari è la chirurgia ablativa e la tecnica della resezione a cuneo è comunemente utilizzata anche in caso di metastasi ripetute nel tempo. L'intervento di resezione polmonare a cuneo non segue i limiti anatomici del polmone ma viene personalizzato in base all'area metastatica da asportare, differenziandosi così dalle lobectomie e dalle altre tecniche chirurgiche di toracotomia.

L'andamento della capacità vitale (CV) e del volume espiratorio forzato in 1s (FEV1), dopo l'intervento di resezione a cuneo, diminuiscono significativamente a 3 mesi rispetto alla valutazione preoperatoria, mentre a 12 mesi il CV torna a valori prossimi a quelli preoperatori e al FEV1 rimane significativamente inferiore. Il trattamento riabilitativo si inserisce nell'approccio multidisciplinare per questa tipologia di pazienti al fine di prevenire le complicanze respiratorie post-chirurgiche (PPC) e le disfunzioni del cingolo scapolare, nel trattamento del dolore e nel recupero dei volumi respiratori. Diversi autori, descrivendo le tecniche di trattamento fisioterapico, includono esercizi di respirazione (Active Cycle Breathing Techniques), esercizi di mobilizzazione precoce degli arti inferiori e l'uso di incentivi di volume. I programmi di trattamento fisioterapico proposti in letteratura sono eterogenei e non ci sono dati sulla fattibilità di tali trattamenti in una popolazione oncologica per tumore osseo.

I pazienti sono arruolati consecutivamente in un reparto di un ospedale italiano specializzato in chirurgia dei tumori ossei.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti ricoverati in reparto con diagnosi di metastasi polmonari da tumore osseo verranno arruolati consecutivamente per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre i 12 anni di età
  • chirurgia toracica ablativa per metastasi localizzate al polmone e/o alla parete toracica per carcinoma osseo primitivo
  • deve essere in grado di eseguire il test "seduto in piedi in un minuto" nella valutazione fisioterapica preoperatoria

Criteri di esclusione:

  • chirurgia toracica ablativa per una diagnosi DIVERSA DA quella delle metastasi polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1 minuto seduto per stare in piedi (sesto giorno dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Sesto giorno dopo l'intervento
Il test prevede che la persona si alzi da una sedia, senza l'ausilio delle braccia, distenda completamente le ginocchia, e si sieda il maggior numero di volte nell'arco di un minuto.
Sesto giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1 minuto seduto per stare in piedi (ogni giorno)
Lasso di tempo: ogni giorno dopo l'intervento chirurgico fino a 7 giorni; a 3, 6 e 12 mesi dall'intervento.
Il test prevede che la persona si alzi da una sedia, senza l'ausilio delle braccia, distenda completamente le ginocchia, e si sieda il maggior numero di volte nell'arco di un minuto.
ogni giorno dopo l'intervento chirurgico fino a 7 giorni; a 3, 6 e 12 mesi dall'intervento.
intensità del dolore
Lasso di tempo: ogni giorno dopo l'intervento chirurgico fino a 7 giorni, due volte al giorno
scala di valutazione numerica (da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile))
ogni giorno dopo l'intervento chirurgico fino a 7 giorni, due volte al giorno
capacità vitale (ml)
Lasso di tempo: ogni giorno dopo l'intervento chirurgico fino a 7 giorni, due volte al giorno
la capacità vitale sarà valutata con spirometro incentivante denominato "respirex"
ogni giorno dopo l'intervento chirurgico fino a 7 giorni, due volte al giorno
frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: una volta al giorno, prima e dopo 1 minuto di sit to stand test, fino a 7 giorni
battiti al minuto; sarà valutato con pulsossimetro
una volta al giorno, prima e dopo 1 minuto di sit to stand test, fino a 7 giorni
saturazione periferica di ossigeno (SpO2%)
Lasso di tempo: una volta al giorno, prima e dopo 1 minuto di sit to stand test, fino a 7 giorni
sarà valutato con pulsossimetro
una volta al giorno, prima e dopo 1 minuto di sit to stand test, fino a 7 giorni
Punteggio mBorg
Lasso di tempo: una volta al giorno, prima e dopo 1 minuto di sit to stand test, fino a 7 giorni
la dispnea (mancanza di respiro, talvolta descritta come "fame d'aria") sarà valutata utilizzando la Borg Modified Scale, da 0 a 10, dove 0 significa "nessuno" (esito migliore) e 10 significa "massimo" (esito peggiore).
una volta al giorno, prima e dopo 1 minuto di sit to stand test, fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: marco cotti, pt, IOR - Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

8 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi polmonari

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