- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05310539
Recupero precoce dopo intervento chirurgico di "resezione a cuneo" per rimuovere la metastasi polmonare secondaria al cancro osseo.
Trattamento riabilitativo e recupero precoce dopo "resezione a cuneo" per metastasi polmonari secondarie al cancro osseo: uno studio osservazionale.
Dopo l'intervento chirurgico di "exeresi a cuneo", i programmi fisioterapici proposti in letteratura sono eterogenei e vi sono pochi dati sugli esiti di tali trattamenti in una popolazione oncologica per tumore osseo.
Lo scopo dello studio è quello di descrivere il processo riabilitativo precoce dopo intervento chirurgico di resezione a cuneo secondario a metastasi polmonari tumorali ossee, evidenziando il possibile recupero funzionale a breve e medio termine dopo l'intervento chirurgico e individuando i possibili fattori prognostici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Italia l'incidenza dei tumori ossei primitivi è di circa 0,8-1 caso ogni 100.000 abitanti, pertanto si stimano ogni anno circa 500 nuovi casi di tumori ossei maligni primitivi, che colpiscono con maggiore frequenza nei bambini e nei giovani. La presenza di metastasi polmonari si verifica nel 30% della popolazione con tumore osseo ed è la sede più comune di metastasi. Ove possibile, il trattamento elettivo delle metastasi polmonari è la chirurgia ablativa e la tecnica della resezione a cuneo è comunemente utilizzata anche in caso di metastasi ripetute nel tempo. L'intervento di resezione polmonare a cuneo non segue i limiti anatomici del polmone ma viene personalizzato in base all'area metastatica da asportare, differenziandosi così dalle lobectomie e dalle altre tecniche chirurgiche di toracotomia.
L'andamento della capacità vitale (CV) e del volume espiratorio forzato in 1s (FEV1), dopo l'intervento di resezione a cuneo, diminuiscono significativamente a 3 mesi rispetto alla valutazione preoperatoria, mentre a 12 mesi il CV torna a valori prossimi a quelli preoperatori e al FEV1 rimane significativamente inferiore. Il trattamento riabilitativo si inserisce nell'approccio multidisciplinare per questa tipologia di pazienti al fine di prevenire le complicanze respiratorie post-chirurgiche (PPC) e le disfunzioni del cingolo scapolare, nel trattamento del dolore e nel recupero dei volumi respiratori. Diversi autori, descrivendo le tecniche di trattamento fisioterapico, includono esercizi di respirazione (Active Cycle Breathing Techniques), esercizi di mobilizzazione precoce degli arti inferiori e l'uso di incentivi di volume. I programmi di trattamento fisioterapico proposti in letteratura sono eterogenei e non ci sono dati sulla fattibilità di tali trattamenti in una popolazione oncologica per tumore osseo.
I pazienti sono arruolati consecutivamente in un reparto di un ospedale italiano specializzato in chirurgia dei tumori ossei.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: marco cotti, pt
- Numero di telefono: 00390516366354
- Email: marco.cotti@ior.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: mattia morri, PT
- Numero di telefono: 00390516366354
- Email: mattia.morri@ior.it
Luoghi di studio
-
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Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40136
- Reclutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contatto:
- marco cotti, pt
- Numero di telefono: 00390516366354
- Email: marco.cotti@ior.it
-
Contatto:
- mattia morri, PT
- Numero di telefono: 00390516366354
- Email: mattia.morri@ior.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre i 12 anni di età
- chirurgia toracica ablativa per metastasi localizzate al polmone e/o alla parete toracica per carcinoma osseo primitivo
- deve essere in grado di eseguire il test "seduto in piedi in un minuto" nella valutazione fisioterapica preoperatoria
Criteri di esclusione:
- chirurgia toracica ablativa per una diagnosi DIVERSA DA quella delle metastasi polmonari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1 minuto seduto per stare in piedi (sesto giorno dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Sesto giorno dopo l'intervento
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Il test prevede che la persona si alzi da una sedia, senza l'ausilio delle braccia, distenda completamente le ginocchia, e si sieda il maggior numero di volte nell'arco di un minuto.
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Sesto giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1 minuto seduto per stare in piedi (ogni giorno)
Lasso di tempo: ogni giorno dopo l'intervento chirurgico fino a 7 giorni; a 3, 6 e 12 mesi dall'intervento.
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Il test prevede che la persona si alzi da una sedia, senza l'ausilio delle braccia, distenda completamente le ginocchia, e si sieda il maggior numero di volte nell'arco di un minuto.
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ogni giorno dopo l'intervento chirurgico fino a 7 giorni; a 3, 6 e 12 mesi dall'intervento.
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intensità del dolore
Lasso di tempo: ogni giorno dopo l'intervento chirurgico fino a 7 giorni, due volte al giorno
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scala di valutazione numerica (da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile))
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ogni giorno dopo l'intervento chirurgico fino a 7 giorni, due volte al giorno
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capacità vitale (ml)
Lasso di tempo: ogni giorno dopo l'intervento chirurgico fino a 7 giorni, due volte al giorno
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la capacità vitale sarà valutata con spirometro incentivante denominato "respirex"
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ogni giorno dopo l'intervento chirurgico fino a 7 giorni, due volte al giorno
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frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: una volta al giorno, prima e dopo 1 minuto di sit to stand test, fino a 7 giorni
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battiti al minuto; sarà valutato con pulsossimetro
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una volta al giorno, prima e dopo 1 minuto di sit to stand test, fino a 7 giorni
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saturazione periferica di ossigeno (SpO2%)
Lasso di tempo: una volta al giorno, prima e dopo 1 minuto di sit to stand test, fino a 7 giorni
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sarà valutato con pulsossimetro
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una volta al giorno, prima e dopo 1 minuto di sit to stand test, fino a 7 giorni
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Punteggio mBorg
Lasso di tempo: una volta al giorno, prima e dopo 1 minuto di sit to stand test, fino a 7 giorni
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la dispnea (mancanza di respiro, talvolta descritta come "fame d'aria") sarà valutata utilizzando la Borg Modified Scale, da 0 a 10, dove 0 significa "nessuno" (esito migliore) e 10 significa "massimo" (esito peggiore).
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una volta al giorno, prima e dopo 1 minuto di sit to stand test, fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: marco cotti, pt, IOR - Istituto Ortopedico Rizzoli
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Bohannon RW, Crouch R. 1-Minute Sit-to-Stand Test: SYSTEMATIC REVIEW OF PROCEDURES, PERFORMANCE, AND CLINIMETRIC PROPERTIES. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Jan;39(1):2-8. doi: 10.1097/HCR.0000000000000336.
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Tremblay Labrecque PF, Harvey J, Nadreau E, Maltais F, Dion G, Saey D. Validation and Cardiorespiratory Response of the 1-Min Sit-to-Stand Test in Interstitial Lung Disease. Med Sci Sports Exerc. 2020 Dec;52(12):2508-2514. doi: 10.1249/MSS.0000000000002423.
- Kohlbrenner D, Benden C, Radtke T. The 1-Minute Sit-to-Stand Test in Lung Transplant Candidates: An Alternative to the 6-Minute Walk Test. Respir Care. 2020 Apr;65(4):437-443. doi: 10.4187/respcare.07124. Epub 2019 Oct 22.
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- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
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- Wyser C, Stulz P, Soler M, Tamm M, Muller-Brand J, Habicht J, Perruchoud AP, Bolliger CT. Prospective evaluation of an algorithm for the functional assessment of lung resection candidates. Am J Respir Crit Care Med. 1999 May;159(5 Pt 1):1450-6. doi: 10.1164/ajrccm.159.5.9809107.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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