- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05310539
Tidlig genopretning efter "kileresektion"-kirurgi for at fjerne lungemestastase sekundært til knoglekræft.
Rehabiliteringsbehandling og tidlig restitution efter "kileresektion" for lungemetastaser sekundært til knoglekræft: en observationsundersøgelse.
Efter "kileresektion"-kirurgi er de fysioterapiprogrammer, der foreslås i litteraturen, heterogene, og der er få data om resultaterne af sådanne behandlinger i en onkologisk population for knoglekræft.
Formålet med undersøgelsen er at beskrive den tidlige rehabiliteringsproces efter kileresektionskirurgi sekundær til knogletumor pulmonal mestasasis, fremhæve den mulige funktionelle genopretning på kort og mellemlang sigt efter operationen og identificere de mulige prognostiske faktorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Italien er forekomsten af primære knogletumorer omkring 0,8-1 tilfælde pr. 100.000 indbyggere, derfor anslås der hvert år 500 nye tilfælde af primære ondartede knogletumorer, som rammer hyppigere hos børn og unge. Tilstedeværelsen af lungemetastaser forekommer hos 30 % af befolkningen med knoglekræft og er det mest almindelige sted for metastase. Hvor det er muligt, er den elektive behandling af lungemetastaser ablativ kirurgi, og kileresektionsteknikken er også almindeligt anvendt i tilfælde af gentagne metastaser over tid. Pulmonal kileresektionsoperation følger ikke lungens anatomiske grænser, men den tilpasses i henhold til det metastatiske område, der skal fjernes, og adskiller sig således fra lobektomier og andre torakotomikirurgiske teknikker.
Trenden med vital kapacitet (CV) og forceret ekspiratorisk volumen i 1s (FEV1), efter kileresektionskirurgi, falder signifikant efter 3 måneder sammenlignet med den præoperative evaluering, mens CV'et efter 12 måneder vender tilbage til værdier tæt på de præoperative og FEV1 forbliver væsentligt lavere. Rehabiliteringsbehandling er en del af den multidisciplinære tilgang til denne type patienter med henblik på at forebygge post-kirurgiske respiratoriske komplikationer (PPC) og skulderbæltedysfunktioner, i behandlingen af smerter og i genopretningen af respiratoriske volumener. Adskillige forfattere, der beskriver de fysioterapeutiske behandlingsteknikker, omfatter åndedrætsøvelser (Active Cycle Breathing Techniques), tidlige mobiliseringsøvelser for underekstremiteterne og brugen af volumenincitamenter. De fysioterapibehandlingsprogrammer, der foreslås i litteraturen, er heterogene, og der er ingen data om gennemførligheden af sådanne behandlinger i en onkologisk population for knoglekræft.
Patienter indskrives fortløbende på en afdeling på et italiensk hospital, der er specialiseret i knogletumorkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 12 år
- ablativ thoraxkirurgi for metastaser lokaliseret til lunge- og/eller brystvæggen for primær knoglekræft
- skal kunne udføre "et minut sidde-til-stå" testen i den præoperative fysioterapievaluering
Ekskluderingskriterier:
- ablativ thoraxkirurgi for en diagnose, der er forskellig fra lungemetastaser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 minut sidde at stå (sjette dag efter operationen)
Tidsramme: Sjette dag efter operationen
|
Testen kræver, at personen rejser sig fra en stol uden hjælp fra armene, strækker knæene helt ud og sætter sig ned det største antal gange i løbet af et minut.
|
Sjette dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 minut sidde at stå (dagligt)
Tidsramme: hver dag efter operationen op til 7 dage; 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Testen kræver, at personen rejser sig fra en stol uden hjælp fra armene, strækker knæene helt ud og sætter sig ned det største antal gange i løbet af et minut.
|
hver dag efter operationen op til 7 dage; 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
|
smerteintensitet
Tidsramme: hver dag efter operationen op til 7 dage, to gange om dagen
|
numerisk vurderingsskala (fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte))
|
hver dag efter operationen op til 7 dage, to gange om dagen
|
|
vital kapacitet (ml)
Tidsramme: hver dag efter operationen op til 7 dage, to gange om dagen
|
den vitale kapacitet vil blive vurderet med incitamentspirometer kaldet "respirex"
|
hver dag efter operationen op til 7 dage, to gange om dagen
|
|
puls (bpm)
Tidsramme: en gang om dagen, før og efter 1 minut sidde for at stå test, op til 7 dage
|
slag per minut; det vil blive vurderet med pulsoximeter
|
en gang om dagen, før og efter 1 minut sidde for at stå test, op til 7 dage
|
|
perifer iltmætning (SpO2 %)
Tidsramme: en gang om dagen, før og efter 1 minut sidde for at stå test, op til 7 dage
|
det vil blive vurderet med pulsoximeter
|
en gang om dagen, før og efter 1 minut sidde for at stå test, op til 7 dage
|
|
mBorg score
Tidsramme: en gang om dagen, før og efter 1 minut sidde for at stå test, op til 7 dage
|
åndenød (åndenød, nogle gange beskrevet som "luftsult") det vil blive vurderet ved hjælp af Borg Modified Scale, fra 0 til 10, når 0 betyder "ingen" (bedre resultat) og 10 betyder "maksimalt" (værre resultat).
|
en gang om dagen, før og efter 1 minut sidde for at stå test, op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: marco cotti, pt, IOR - Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mori S, Shibazaki T, Noda Y, Kato D, Nakada T, Asano H, Matsudaira H, Ohtsuka T. Recovery of pulmonary function after lung wedge resection. J Thorac Dis. 2019 Sep;11(9):3738-3745. doi: 10.21037/jtd.2019.09.32.
- Bohannon RW, Crouch R. 1-Minute Sit-to-Stand Test: SYSTEMATIC REVIEW OF PROCEDURES, PERFORMANCE, AND CLINIMETRIC PROPERTIES. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Jan;39(1):2-8. doi: 10.1097/HCR.0000000000000336.
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Tremblay Labrecque PF, Harvey J, Nadreau E, Maltais F, Dion G, Saey D. Validation and Cardiorespiratory Response of the 1-Min Sit-to-Stand Test in Interstitial Lung Disease. Med Sci Sports Exerc. 2020 Dec;52(12):2508-2514. doi: 10.1249/MSS.0000000000002423.
- Kohlbrenner D, Benden C, Radtke T. The 1-Minute Sit-to-Stand Test in Lung Transplant Candidates: An Alternative to the 6-Minute Walk Test. Respir Care. 2020 Apr;65(4):437-443. doi: 10.4187/respcare.07124. Epub 2019 Oct 22.
- Tarrant BJ, Robinson R, Le Maitre C, Poulsen M, Corbett M, Snell G, Thompson BR, Button BM, Holland AE. The Utility of the Sit-to-Stand Test for Inpatients in the Acute Hospital Setting After Lung Transplantation. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1217-1228. doi: 10.1093/ptj/pzaa057.
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- Weiner P, Man A, Weiner M, Rabner M, Waizman J, Magadle R, Zamir D, Greiff Y. The effect of incentive spirometry and inspiratory muscle training on pulmonary function after lung resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Mar;113(3):552-7. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70370-2.
- Schnapp LM, Cohen NH. Pulse oximetry. Uses and abuses. Chest. 1990 Nov;98(5):1244-50. doi: 10.1378/chest.98.5.1244.
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Vijayamurugan N, Bakhshi S. Review of management issues in relapsed osteosarcoma. Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Feb;14(2):151-61. doi: 10.1586/14737140.2014.863453. Epub 2013 Nov 26.
- Wyser C, Stulz P, Soler M, Tamm M, Muller-Brand J, Habicht J, Perruchoud AP, Bolliger CT. Prospective evaluation of an algorithm for the functional assessment of lung resection candidates. Am J Respir Crit Care Med. 1999 May;159(5 Pt 1):1450-6. doi: 10.1164/ajrccm.159.5.9809107.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WEDGE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastase Lunge
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater