- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05310539
Vroeg herstel na "wigresectie" -operatie om longmestatase secundair aan botkanker te verwijderen.
Revalidatiebehandeling en vroeg herstel na "wigresectie" voor longmetastasen secundair aan botkanker: een observatieonderzoek.
Na een "wedge-resectie"-operatie zijn de in de literatuur voorgestelde fysiotherapieprogramma's heterogeen en zijn er weinig gegevens over de resultaten van dergelijke behandelingen in een oncologische populatie voor botkanker.
Het doel van de studie is om het vroege revalidatieproces te beschrijven na een wigresectie-operatie secundair aan bottumor pulmonale mestasasis, waarbij het mogelijke functionele herstel op korte en middellange termijn na de operatie wordt benadrukt en de mogelijke prognostische factoren worden geïdentificeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Italië is de incidentie van primaire bottumoren ongeveer 0,8-1 geval per 100.000 inwoners, daarom worden naar schatting 500 nieuwe gevallen van primaire kwaadaardige bottumoren per jaar geschat, die vaker voorkomen bij kinderen en jongeren. De aanwezigheid van longmetastasen komt voor bij 30% van de bevolking met botkanker en is de meest voorkomende plaats van metastasen. Waar mogelijk is de electieve behandeling van longmetastasen ablatieve chirurgie en wordt ook de wigresectietechniek veel gebruikt bij herhaalde metastasen in de tijd. Pulmonale wigresectiechirurgie volgt niet de anatomische grenzen van de long, maar wordt aangepast aan het metastatische gebied dat moet worden verwijderd, waardoor het zich onderscheidt van lobectomieën en andere chirurgische thoracotomietechnieken.
De trend van vitale capaciteit (CV) en geforceerd expiratoir volume in 1s (FEV1), na wigresectiechirurgie, neemt significant af na 3 maanden in vergelijking met de preoperatieve evaluatie, terwijl na 12 maanden de CV terugkeert naar waarden dicht bij de preoperatieve waarden en FEV1 blijft beduidend lager. Revalidatiebehandeling maakt deel uit van de multidisciplinaire aanpak voor dit type patiënt om postoperatieve respiratoire complicaties (PPC) en disfuncties van de schoudergordel te voorkomen, bij de behandeling van pijn en bij het herstel van ademhalingsvolumes. Verschillende auteurs die de fysiotherapeutische behandeltechnieken beschrijven, omvatten ademhalingsoefeningen (Active Cycle Breathing Techniques), vroege mobilisatieoefeningen voor de onderste ledematen en het gebruik van volumeprikkels. De in de literatuur voorgestelde fysiotherapeutische behandelprogramma's zijn heterogeen en er zijn geen gegevens over de haalbaarheid van dergelijke behandelingen in een oncologische populatie voor botkanker.
Patiënten worden achtereenvolgens ingeschreven op een afdeling van een Italiaans ziekenhuis gespecialiseerd in bottumorchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 12 jaar
- ablatieve thoracale chirurgie voor metastasen gelokaliseerd in de long en/of borstwand voor primaire botkanker
- moet in staat zijn om de "één minuut zit-naar-stand" -test uit te voeren in de preoperatieve fysiotherapie-evaluatie
Uitsluitingscriteria:
- ablatieve thoraxchirurgie voor een ANDERE diagnose dan die van longmetastasen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 minuut van zitten naar staan (zesde dag na de operatie)
Tijdsspanne: Zesde dag na de operatie
|
De test vereist dat de persoon opstaat uit een stoel, zonder de hulp van de armen, de knieën volledig strekt, en het grootste aantal keren gaat zitten in een tijdsbestek van één minuut.
|
Zesde dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 minuut zitten tot staan (dagelijks)
Tijdsspanne: elke dag na de operatie tot 7 dagen; op 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
De test vereist dat de persoon opstaat uit een stoel, zonder de hulp van de armen, de knieën volledig strekt, en het grootste aantal keren gaat zitten in een tijdsbestek van één minuut.
|
elke dag na de operatie tot 7 dagen; op 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
|
pijn intensiteit
Tijdsspanne: elke dag na de operatie tot 7 dagen, tweemaal per dag
|
numerieke beoordelingsschaal (van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn))
|
elke dag na de operatie tot 7 dagen, tweemaal per dag
|
|
vitale capaciteit (ml)
Tijdsspanne: elke dag na de operatie tot 7 dagen, tweemaal per dag
|
de vitale capaciteit zal worden beoordeeld met een stimulerende spirometer genaamd "respirex"
|
elke dag na de operatie tot 7 dagen, tweemaal per dag
|
|
hartslag (bpm)
Tijdsspanne: eenmaal per dag, voor en na 1 minuut zit-sta-test, tot 7 dagen
|
slagen per minuut; het zal worden beoordeeld met een pulsoximeter
|
eenmaal per dag, voor en na 1 minuut zit-sta-test, tot 7 dagen
|
|
perifere zuurstofverzadiging (SpO2 %)
Tijdsspanne: eenmaal per dag, voor en na 1 minuut zit-sta-test, tot 7 dagen
|
het zal worden beoordeeld met een pulsoximeter
|
eenmaal per dag, voor en na 1 minuut zit-sta-test, tot 7 dagen
|
|
mBorg-score
Tijdsspanne: eenmaal per dag, voor en na 1 minuut zit-sta-test, tot 7 dagen
|
kortademigheid (kortademigheid, soms beschreven als "luchthonger") zal worden beoordeeld met behulp van de Borg Modified Scale, van 0 tot 10, waarbij 0 "geen" betekent (beter resultaat) en 10 "maximum" (slechter resultaat) betekent.
|
eenmaal per dag, voor en na 1 minuut zit-sta-test, tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: marco cotti, pt, IOR - Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mori S, Shibazaki T, Noda Y, Kato D, Nakada T, Asano H, Matsudaira H, Ohtsuka T. Recovery of pulmonary function after lung wedge resection. J Thorac Dis. 2019 Sep;11(9):3738-3745. doi: 10.21037/jtd.2019.09.32.
- Bohannon RW, Crouch R. 1-Minute Sit-to-Stand Test: SYSTEMATIC REVIEW OF PROCEDURES, PERFORMANCE, AND CLINIMETRIC PROPERTIES. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Jan;39(1):2-8. doi: 10.1097/HCR.0000000000000336.
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Tremblay Labrecque PF, Harvey J, Nadreau E, Maltais F, Dion G, Saey D. Validation and Cardiorespiratory Response of the 1-Min Sit-to-Stand Test in Interstitial Lung Disease. Med Sci Sports Exerc. 2020 Dec;52(12):2508-2514. doi: 10.1249/MSS.0000000000002423.
- Kohlbrenner D, Benden C, Radtke T. The 1-Minute Sit-to-Stand Test in Lung Transplant Candidates: An Alternative to the 6-Minute Walk Test. Respir Care. 2020 Apr;65(4):437-443. doi: 10.4187/respcare.07124. Epub 2019 Oct 22.
- Tarrant BJ, Robinson R, Le Maitre C, Poulsen M, Corbett M, Snell G, Thompson BR, Button BM, Holland AE. The Utility of the Sit-to-Stand Test for Inpatients in the Acute Hospital Setting After Lung Transplantation. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1217-1228. doi: 10.1093/ptj/pzaa057.
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- Weiner P, Man A, Weiner M, Rabner M, Waizman J, Magadle R, Zamir D, Greiff Y. The effect of incentive spirometry and inspiratory muscle training on pulmonary function after lung resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Mar;113(3):552-7. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70370-2.
- Schnapp LM, Cohen NH. Pulse oximetry. Uses and abuses. Chest. 1990 Nov;98(5):1244-50. doi: 10.1378/chest.98.5.1244.
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Vijayamurugan N, Bakhshi S. Review of management issues in relapsed osteosarcoma. Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Feb;14(2):151-61. doi: 10.1586/14737140.2014.863453. Epub 2013 Nov 26.
- Wyser C, Stulz P, Soler M, Tamm M, Muller-Brand J, Habicht J, Perruchoud AP, Bolliger CT. Prospective evaluation of an algorithm for the functional assessment of lung resection candidates. Am J Respir Crit Care Med. 1999 May;159(5 Pt 1):1450-6. doi: 10.1164/ajrccm.159.5.9809107.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WEDGE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .