- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05310539
Recuperação precoce após cirurgia de "ressecção em cunha" para remover a metástase pulmonar secundária ao câncer ósseo.
Tratamento de reabilitação e recuperação precoce após "ressecção em cunha" para metástase pulmonar secundária a câncer ósseo: um estudo observacional.
Após a cirurgia de "ressecção em cunha", os programas de fisioterapia propostos na literatura são heterogêneos e há poucos dados sobre os resultados de tais tratamentos em uma população oncológica para câncer ósseo.
O objetivo do estudo é descrever o processo de reabilitação precoce após cirurgia de ressecção em cunha secundária a tumor ósseo metástase pulmonar, destacando a possível recuperação funcional a curto e médio prazo após a cirurgia e identificando os possíveis fatores prognósticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Itália, a incidência de tumores ósseos primários é de cerca de 0,8-1 caso por 100.000 habitantes, portanto, estima-se que 500 novos casos de tumores ósseos malignos primários sejam estimados a cada ano, afetando mais frequentemente crianças e jovens. A presença de metástase pulmonar ocorre em 30% da população com câncer ósseo e é o local mais comum de metástase. Sempre que possível, o tratamento eletivo das metástases pulmonares é a cirurgia ablativa e a técnica de ressecção em cunha também é comumente usada no caso de metástases repetidas ao longo do tempo. A cirurgia de ressecção em cunha pulmonar não segue os limites anatômicos do pulmão, mas é personalizada de acordo com a área metastática a ser removida, diferenciando-se assim das lobectomias e outras técnicas cirúrgicas de toracotomia.
A tendência da capacidade vital (CV) e do volume expiratório forçado em 1s (VEF1), após a cirurgia de ressecção em cunha, diminuem significativamente aos 3 meses em relação à avaliação pré-operatória, enquanto aos 12 meses o CV retorna a valores próximos aos pré-operatórios e ao VEF1 permanece significativamente mais baixo. O tratamento de reabilitação faz parte da abordagem multidisciplinar deste tipo de paciente, de forma a prevenir complicações respiratórias pós-cirúrgicas (CPP) e disfunções da cintura escapular, no tratamento da dor e na recuperação dos volumes respiratórios. Vários autores, descrevendo as técnicas de tratamento fisioterapêutico, incluem exercícios respiratórios (Active Cycle Breathing Techniques), exercícios de mobilização precoce para os membros inferiores e o uso de incentivos de volume. Os programas de tratamento fisioterapêutico propostos na literatura são heterogêneos e não há dados sobre a viabilidade de tais tratamentos em uma população oncológica para câncer ósseo.
Os pacientes são matriculados consecutivamente em uma enfermaria de um hospital italiano especializado em cirurgia de tumores ósseos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 12 anos de idade
- cirurgia torácica ablativa para metástases localizadas no pulmão e/ou parede torácica para câncer ósseo primário
- deve ser capaz de realizar o teste "senta-para-levantar por um minuto" na avaliação fisioterapêutica pré-operatória
Critério de exclusão:
- cirurgia torácica ablativa para um diagnóstico DIFERENTE DE metástases pulmonares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1 minuto sentado para levantar (sexto dia após a cirurgia)
Prazo: Sexto dia após a cirurgia
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O teste exige que a pessoa levante-se de uma cadeira, sem o auxílio dos braços, estendendo totalmente os joelhos, e sente-se o maior número de vezes no tempo de um minuto.
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Sexto dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1 minuto sentado para levantar (diariamente)
Prazo: todos os dias após a cirurgia até 7 dias; aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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O teste exige que a pessoa levante-se de uma cadeira, sem o auxílio dos braços, estendendo totalmente os joelhos, e sente-se o maior número de vezes no tempo de um minuto.
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todos os dias após a cirurgia até 7 dias; aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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intensidade da dor
Prazo: todos os dias após a cirurgia até 7 dias, duas vezes ao dia
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escala de classificação numérica (de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível))
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todos os dias após a cirurgia até 7 dias, duas vezes ao dia
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capacidade vital (ml)
Prazo: todos os dias após a cirurgia até 7 dias, duas vezes ao dia
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a capacidade vital será avaliada com espirômetro de incentivo denominado "respirex"
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todos os dias após a cirurgia até 7 dias, duas vezes ao dia
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frequência cardíaca (bpm)
Prazo: uma vez por dia, antes e depois de 1 minuto de teste de sentar e levantar, até 7 dias
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batimentos por minuto; será avaliado com oxímetro de pulso
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uma vez por dia, antes e depois de 1 minuto de teste de sentar e levantar, até 7 dias
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saturação periférica de oxigênio (SpO2%)
Prazo: uma vez por dia, antes e depois de 1 minuto de teste de sentar e levantar, até 7 dias
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será avaliado com oxímetro de pulso
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uma vez por dia, antes e depois de 1 minuto de teste de sentar e levantar, até 7 dias
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Pontuação mBorg
Prazo: uma vez por dia, antes e depois de 1 minuto de teste de sentar e levantar, até 7 dias
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dispnéia (falta de ar, às vezes descrita como "fome de ar") será avaliada pela Escala Modificada de Borg, de 0 a 10, onde 0 significa "nenhuma" (melhor resultado) e 10 significa "máximo" (pior resultado).
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uma vez por dia, antes e depois de 1 minuto de teste de sentar e levantar, até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: marco cotti, pt, IOR - Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Bohannon RW, Crouch R. 1-Minute Sit-to-Stand Test: SYSTEMATIC REVIEW OF PROCEDURES, PERFORMANCE, AND CLINIMETRIC PROPERTIES. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Jan;39(1):2-8. doi: 10.1097/HCR.0000000000000336.
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Tremblay Labrecque PF, Harvey J, Nadreau E, Maltais F, Dion G, Saey D. Validation and Cardiorespiratory Response of the 1-Min Sit-to-Stand Test in Interstitial Lung Disease. Med Sci Sports Exerc. 2020 Dec;52(12):2508-2514. doi: 10.1249/MSS.0000000000002423.
- Kohlbrenner D, Benden C, Radtke T. The 1-Minute Sit-to-Stand Test in Lung Transplant Candidates: An Alternative to the 6-Minute Walk Test. Respir Care. 2020 Apr;65(4):437-443. doi: 10.4187/respcare.07124. Epub 2019 Oct 22.
- Tarrant BJ, Robinson R, Le Maitre C, Poulsen M, Corbett M, Snell G, Thompson BR, Button BM, Holland AE. The Utility of the Sit-to-Stand Test for Inpatients in the Acute Hospital Setting After Lung Transplantation. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1217-1228. doi: 10.1093/ptj/pzaa057.
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- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
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- Wyser C, Stulz P, Soler M, Tamm M, Muller-Brand J, Habicht J, Perruchoud AP, Bolliger CT. Prospective evaluation of an algorithm for the functional assessment of lung resection candidates. Am J Respir Crit Care Med. 1999 May;159(5 Pt 1):1450-6. doi: 10.1164/ajrccm.159.5.9809107.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WEDGE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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