- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05310539
Раннее восстановление после операции «клиновидная резекция» по удалению метастазов в легких, вторичных по отношению к раку кости.
Реабилитационное лечение и раннее восстановление после «клиновидной резекции» при метастазах в легкие, вторичных по отношению к раку костей: обсервационное исследование.
После операции «клиновидной резекции» программы физиотерапии, предложенные в литературе, неоднородны, и данных об исходах такого лечения в онкологической популяции рака кости мало.
Цель исследования — описать ранний реабилитационный процесс после клиновидной резекции по поводу метастазов опухоли в легкие с выделением возможного функционального восстановления в ближайшем и среднесрочном периоде после операции и выявлением возможных прогностических факторов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Италии заболеваемость первичными опухолями костей составляет около 0,8-1 случай на 100 000 жителей, поэтому ежегодно регистрируется около 500 новых случаев первичных злокачественных опухолей костей, чаще поражающих детей и молодых людей. Наличие легочных метастазов встречается у 30% населения с раком кости и является наиболее частым местом метастазирования. Там, где это возможно, плановое лечение метастазов в легких представляет собой абляционную хирургию, а метод клиновидной резекции также широко используется в случае повторного метастазирования с течением времени. Хирургия клиновидной резекции легкого не соответствует анатомическим ограничениям легкого, а настраивается в соответствии с метастатической областью, которую необходимо удалить, что отличает ее от лобэктомии и других хирургических методов торакотомии.
Динамика жизненной емкости легких (ОЕ) и объема форсированного выдоха в 1 с (ОФВ1) после операции клиновидной резекции достоверно снижается через 3 мес по сравнению с дооперационной оценкой, а через 12 мес КВ возвращается к значениям, близким к дооперационным, и ОФВ1. остается значительно ниже. Реабилитационное лечение является частью мультидисциплинарного подхода к данному типу пациентов с целью профилактики послеоперационных респираторных осложнений (ПОД) и дисфункций плечевого пояса, лечения боли и восстановления дыхательных объемов. Ряд авторов, описывая методики физиотерапевтического лечения, включают дыхательные упражнения (методы активного циклического дыхания), ранние мобилизационные упражнения для нижних конечностей и использование объемных стимулов. Предлагаемые в литературе программы физиотерапевтического лечения неоднородны, и отсутствуют данные о целесообразности такого лечения в онкологической популяции рака кости.
Пациентов последовательно госпитализируют в палату итальянской больницы, специализирующейся на хирургии опухолей костей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 12 лет
- абляционная торакальная хирургия при метастазах, локализованных в легком и/или грудной стенке, при первичном раке кости
- должен быть в состоянии выполнить тест «одна минута сесть и встать» в предоперационной оценке физиотерапии
Критерий исключения:
- абляционная торакальная хирургия для диагностики, ОТЛИЧНОЙ от диагностики метастазов в легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1 минута сидя, чтобы встать (шестой день после операции)
Временное ограничение: Шестой день после операции
|
Тест требует, чтобы человек встал со стула, без помощи рук, полностью разогнув колени, и присел наибольшее количество раз за время в одну минуту.
|
Шестой день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1 минута сидеть, чтобы встать (ежедневно)
Временное ограничение: ежедневно после операции до 7 суток; через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Тест требует, чтобы человек встал со стула, без помощи рук, полностью разогнув колени, и присел наибольшее количество раз за время в одну минуту.
|
ежедневно после операции до 7 суток; через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
интенсивность боли
Временное ограничение: каждый день после операции до 7 дня 2 раза в день
|
числовая шкала оценки (от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль))
|
каждый день после операции до 7 дня 2 раза в день
|
|
жизненная емкость (мл)
Временное ограничение: каждый день после операции до 7 дня 2 раза в день
|
жизненная емкость легких будет оцениваться стимулирующим спирометром "respirex"
|
каждый день после операции до 7 дня 2 раза в день
|
|
частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: один раз в день, до и после 1 минуты сит-тест, до 7 дней
|
Ударов в минуту; это будет оцениваться пульсоксиметром
|
один раз в день, до и после 1 минуты сит-тест, до 7 дней
|
|
периферическое насыщение кислородом (SpO2 %)
Временное ограничение: один раз в день, до и после 1 минуты сит-тест, до 7 дней
|
это будет оцениваться пульсоксиметром
|
один раз в день, до и после 1 минуты сит-тест, до 7 дней
|
|
оценка mBorg
Временное ограничение: один раз в день, до и после 1 минуты сит-тест, до 7 дней
|
одышка (одышка, иногда описываемая как «воздушный голод») будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Борга от 0 до 10, где 0 означает «нет» (лучший результат), а 10 означает «максимум» (худший результат).
|
один раз в день, до и после 1 минуты сит-тест, до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: marco cotti, pt, IOR - Istituto Ortopedico Rizzoli
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mori S, Shibazaki T, Noda Y, Kato D, Nakada T, Asano H, Matsudaira H, Ohtsuka T. Recovery of pulmonary function after lung wedge resection. J Thorac Dis. 2019 Sep;11(9):3738-3745. doi: 10.21037/jtd.2019.09.32.
- Bohannon RW, Crouch R. 1-Minute Sit-to-Stand Test: SYSTEMATIC REVIEW OF PROCEDURES, PERFORMANCE, AND CLINIMETRIC PROPERTIES. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Jan;39(1):2-8. doi: 10.1097/HCR.0000000000000336.
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Tremblay Labrecque PF, Harvey J, Nadreau E, Maltais F, Dion G, Saey D. Validation and Cardiorespiratory Response of the 1-Min Sit-to-Stand Test in Interstitial Lung Disease. Med Sci Sports Exerc. 2020 Dec;52(12):2508-2514. doi: 10.1249/MSS.0000000000002423.
- Kohlbrenner D, Benden C, Radtke T. The 1-Minute Sit-to-Stand Test in Lung Transplant Candidates: An Alternative to the 6-Minute Walk Test. Respir Care. 2020 Apr;65(4):437-443. doi: 10.4187/respcare.07124. Epub 2019 Oct 22.
- Tarrant BJ, Robinson R, Le Maitre C, Poulsen M, Corbett M, Snell G, Thompson BR, Button BM, Holland AE. The Utility of the Sit-to-Stand Test for Inpatients in the Acute Hospital Setting After Lung Transplantation. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1217-1228. doi: 10.1093/ptj/pzaa057.
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- Weiner P, Man A, Weiner M, Rabner M, Waizman J, Magadle R, Zamir D, Greiff Y. The effect of incentive spirometry and inspiratory muscle training on pulmonary function after lung resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Mar;113(3):552-7. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70370-2.
- Schnapp LM, Cohen NH. Pulse oximetry. Uses and abuses. Chest. 1990 Nov;98(5):1244-50. doi: 10.1378/chest.98.5.1244.
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Vijayamurugan N, Bakhshi S. Review of management issues in relapsed osteosarcoma. Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Feb;14(2):151-61. doi: 10.1586/14737140.2014.863453. Epub 2013 Nov 26.
- Wyser C, Stulz P, Soler M, Tamm M, Muller-Brand J, Habicht J, Perruchoud AP, Bolliger CT. Prospective evaluation of an algorithm for the functional assessment of lung resection candidates. Am J Respir Crit Care Med. 1999 May;159(5 Pt 1):1450-6. doi: 10.1164/ajrccm.159.5.9809107.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WEDGE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .