- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05310539
Recuperación temprana después de la cirugía de "resección en cuña" para eliminar la metástasis pulmonar secundaria al cáncer de hueso.
Tratamiento rehabilitador y recuperación precoz tras "resección en cuña" de metástasis pulmonares secundarias a cáncer óseo: un estudio observacional.
Después de la cirugía de "resección en cuña", los programas de fisioterapia propuestos en la literatura son heterogéneos y existen pocos datos sobre los resultados de dichos tratamientos en una población oncológica por cáncer de hueso.
El objetivo del estudio es describir el proceso de rehabilitación precoz tras la cirugía de resección en cuña secundaria a metástasis pulmonar de tumor óseo, destacando la posible recuperación funcional a corto y medio plazo tras la cirugía e identificando los posibles factores pronósticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Italia, la incidencia de los tumores óseos primarios es de alrededor de 0,8-1 caso por cada 100.000 habitantes, por lo que se estima que cada año se estiman 500 nuevos casos de tumores óseos primarios malignos, afectando con mayor frecuencia a niños y jóvenes. La presencia de metástasis pulmonar ocurre en el 30% de la población con cáncer de hueso y es el sitio más común de metástasis. Siempre que sea posible, el tratamiento electivo de las metástasis pulmonares es la cirugía ablativa y también se suele utilizar la técnica de resección en cuña en caso de metástasis repetidas en el tiempo. La cirugía de resección pulmonar en cuña no sigue los límites anatómicos del pulmón sino que se personaliza según el área metastásica a extirpar, diferenciándose así de las lobectomías y otras técnicas quirúrgicas de toracotomía.
La tendencia de la capacidad vital (CV) y el volumen espiratorio forzado en 1s (FEV1), después de la cirugía de resección en cuña, disminuyen significativamente a los 3 meses en comparación con la evaluación preoperatoria, mientras que a los 12 meses el CV vuelve a valores cercanos a los preoperatorios y FEV1. sigue siendo significativamente menor. El tratamiento rehabilitador forma parte del abordaje multidisciplinar de este tipo de pacientes con el fin de prevenir las complicaciones respiratorias (CPP) posquirúrgicas y las disfunciones de cintura escapular, en el tratamiento del dolor y en la recuperación de los volúmenes respiratorios. Varios autores, describiendo las técnicas de tratamiento de fisioterapia, incluyen ejercicios de respiración (Active Cycle Breathing Techniques), ejercicios de movilización temprana de los miembros inferiores y el uso de incentivos de volumen. Los programas de tratamiento de fisioterapia propuestos en la literatura son heterogéneos y no existen datos sobre la viabilidad de dichos tratamientos en una población oncológica por cáncer de hueso.
Los pacientes se inscriben consecutivamente en una sala de un hospital italiano especializado en cirugía de tumores óseos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 12 años
- cirugía torácica ablativa para metástasis localizadas en el pulmón y/o la pared torácica para el cáncer de hueso primario
- debe ser capaz de realizar la prueba de "sentarse para ponerse de pie en un minuto" en la evaluación de fisioterapia preoperatoria
Criterio de exclusión:
- cirugía torácica ablativa para un diagnóstico DIFERENTE al de metástasis pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1 minuto sentado para ponerse de pie (sexto día después de la cirugía)
Periodo de tiempo: Sexto día después de la cirugía
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La prueba requiere que la persona se levante de una silla, sin la ayuda de los brazos, extendiendo completamente las rodillas, y se siente el mayor número de veces en el tiempo de un minuto.
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Sexto día después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1 minuto sentado para pararse (diario)
Periodo de tiempo: todos los días después de la cirugía hasta 7 días; a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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La prueba requiere que la persona se levante de una silla, sin la ayuda de los brazos, extendiendo completamente las rodillas, y se siente el mayor número de veces en el tiempo de un minuto.
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todos los días después de la cirugía hasta 7 días; a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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intensidad del dolor
Periodo de tiempo: todos los días después de la cirugía hasta 7 días, dos veces al día
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escala de calificación numérica (de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible))
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todos los días después de la cirugía hasta 7 días, dos veces al día
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capacidad vital (ml)
Periodo de tiempo: todos los días después de la cirugía hasta 7 días, dos veces al día
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la capacidad vital se evaluará con un espirómetro de incentivo llamado "respirex"
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todos los días después de la cirugía hasta 7 días, dos veces al día
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frecuencia cardiaca (lpm)
Periodo de tiempo: una vez al día, antes y después de 1 minuto de prueba sit to stand, hasta 7 días
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latidos por minuto; se evaluará con oxímetro de pulso
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una vez al día, antes y después de 1 minuto de prueba sit to stand, hasta 7 días
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saturación periférica de oxígeno (SpO2 %)
Periodo de tiempo: una vez al día, antes y después de 1 minuto de prueba sit to stand, hasta 7 días
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se evaluará con oxímetro de pulso
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una vez al día, antes y después de 1 minuto de prueba sit to stand, hasta 7 días
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Puntuación mBorg
Periodo de tiempo: una vez al día, antes y después de 1 minuto de prueba sit to stand, hasta 7 días
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disnea (dificultad para respirar, a veces descrita como "falta de aire") se evaluará utilizando la escala modificada de Borg, de 0 a 10, donde 0 significa "ninguna" (mejor resultado) y 10 significa "máximo" (peor resultado).
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una vez al día, antes y después de 1 minuto de prueba sit to stand, hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: marco cotti, pt, IOR - Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
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- Wyser C, Stulz P, Soler M, Tamm M, Muller-Brand J, Habicht J, Perruchoud AP, Bolliger CT. Prospective evaluation of an algorithm for the functional assessment of lung resection candidates. Am J Respir Crit Care Med. 1999 May;159(5 Pt 1):1450-6. doi: 10.1164/ajrccm.159.5.9809107.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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