- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05310539
Tidlig gjenoppretting etter "wedge resection"-kirurgi for å fjerne lungemestastase sekundært til beinkreft.
Rehabiliteringsbehandling og tidlig utvinning etter "kilereseksjon" for lungemetastaser sekundært til beinkreft: en observasjonsstudie.
Etter «kilereseksjon»-kirurgi er fysioterapiprogrammene som er foreslått i litteraturen heterogene, og det er få data om utfall av slike behandlinger i en onkologisk populasjon for beinkreft.
Målet med studien er å beskrive den tidlige rehabiliteringsprosessen etter kilereseksjonskirurgi sekundært til beintumor pulmonal mestasasis, fremheve mulig funksjonell utvinning på kort og mellomlang sikt etter operasjonen og identifisere mulige prognostiske faktorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Italia er forekomsten av primære beinsvulster rundt 0,8-1 tilfelle per 100 000 innbyggere, derfor anslås det anslagsvis 500 nye tilfeller av primære ondartede beinsvulster hvert år, som påvirker hyppigere hos barn og unge. Tilstedeværelsen av lungemetastaser forekommer hos 30 % av befolkningen med beinkreft og er det vanligste stedet for metastase. Der det er mulig er den elektive behandlingen av lungemetastaser ablativ kirurgi og kilereseksjonsteknikken er også vanlig å bruke ved gjentatte metastaser over tid. Pulmonal kilereseksjonskirurgi følger ikke de anatomiske grensene til lungen, men den tilpasses i henhold til det metastatiske området som skal fjernes, og skiller seg dermed fra lobektomier og andre torakotomikirurgiske teknikker.
Trenden med vitalkapasitet (CV) og forsert ekspirasjonsvolum i 1s (FEV1), etter kilereseksjonskirurgi, reduseres signifikant etter 3 måneder sammenlignet med den preoperative evalueringen, mens ved 12 måneder går CVen tilbake til verdier nær de preoperative og FEV1 forblir betydelig lavere. Rehabiliteringsbehandling er en del av den tverrfaglige tilnærmingen for denne typen pasienter for å forhindre post-kirurgiske respiratoriske komplikasjoner (PPC) og skulderbeltedysfunksjoner, i behandling av smerter og ved gjenoppretting av respiratoriske volumer. Flere forfattere, som beskriver fysioterapibehandlingsteknikkene, inkluderer pusteøvelser (Active Cycle Breathing Techniques), tidlige mobiliseringsøvelser for underekstremitetene og bruk av voluminsentiver. Fysioterapibehandlingsprogrammene som er foreslått i litteraturen er heterogene og det finnes ingen data om gjennomførbarheten av slike behandlinger i en onkologisk populasjon for beinkreft.
Pasienter innskrives fortløpende på en avdeling på et italiensk sykehus spesialisert på beinsvulstkirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 12 år
- ablativ thoraxkirurgi for metastaser lokalisert til lunge og/eller brystvegg for primær beinkreft
- må kunne utføre "ett minutt sitt-å-stå"-testen i den preoperative fysioterapiutredningen
Ekskluderingskriterier:
- ablativ thoraxkirurgi for en diagnose forskjellig fra lungemetastaser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 minutt sitte å stå (sjette dag etter operasjonen)
Tidsramme: Sjette dag etter operasjonen
|
Testen krever at personen reiser seg fra en stol, uten hjelp av armene, strekker knærne helt ut og setter seg ned flest ganger i løpet av ett minutt.
|
Sjette dag etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 minutt sitte å stå (daglig)
Tidsramme: hver dag etter operasjonen opptil 7 dager; 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Testen krever at personen reiser seg fra en stol, uten hjelp av armene, strekker knærne helt ut og setter seg ned flest ganger i løpet av ett minutt.
|
hver dag etter operasjonen opptil 7 dager; 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
smerteintensitet
Tidsramme: hver dag etter operasjonen opptil 7 dager, to ganger om dagen
|
numerisk vurderingsskala (fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte))
|
hver dag etter operasjonen opptil 7 dager, to ganger om dagen
|
|
vital kapasitet (ml)
Tidsramme: hver dag etter operasjonen opptil 7 dager, to ganger om dagen
|
den vitale kapasiteten vil bli vurdert med insentivspirometer kalt "respirex"
|
hver dag etter operasjonen opptil 7 dager, to ganger om dagen
|
|
hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: en gang om dagen, før og etter 1 minutt, sitte å stå test, opptil 7 dager
|
slag per minutt; det vil bli vurdert med pulsoksymeter
|
en gang om dagen, før og etter 1 minutt, sitte å stå test, opptil 7 dager
|
|
perifer oksygenmetning (SpO2 %)
Tidsramme: en gang om dagen, før og etter 1 minutt, sitte å stå test, opptil 7 dager
|
det vil bli vurdert med pulsoksymeter
|
en gang om dagen, før og etter 1 minutt, sitte å stå test, opptil 7 dager
|
|
mBorg-poengsum
Tidsramme: en gang om dagen, før og etter 1 minutt, sitte å stå test, opptil 7 dager
|
dyspné (kortpustethet, noen ganger beskrevet som "luftsult") det vil bli vurdert ved hjelp av Borg Modified Scale, fra 0 til 10, når 0 betyr "ingen" (bedre utfall) og 10 betyr "maksimalt" (verre utfall).
|
en gang om dagen, før og etter 1 minutt, sitte å stå test, opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: marco cotti, pt, IOR - Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mori S, Shibazaki T, Noda Y, Kato D, Nakada T, Asano H, Matsudaira H, Ohtsuka T. Recovery of pulmonary function after lung wedge resection. J Thorac Dis. 2019 Sep;11(9):3738-3745. doi: 10.21037/jtd.2019.09.32.
- Bohannon RW, Crouch R. 1-Minute Sit-to-Stand Test: SYSTEMATIC REVIEW OF PROCEDURES, PERFORMANCE, AND CLINIMETRIC PROPERTIES. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Jan;39(1):2-8. doi: 10.1097/HCR.0000000000000336.
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Tremblay Labrecque PF, Harvey J, Nadreau E, Maltais F, Dion G, Saey D. Validation and Cardiorespiratory Response of the 1-Min Sit-to-Stand Test in Interstitial Lung Disease. Med Sci Sports Exerc. 2020 Dec;52(12):2508-2514. doi: 10.1249/MSS.0000000000002423.
- Kohlbrenner D, Benden C, Radtke T. The 1-Minute Sit-to-Stand Test in Lung Transplant Candidates: An Alternative to the 6-Minute Walk Test. Respir Care. 2020 Apr;65(4):437-443. doi: 10.4187/respcare.07124. Epub 2019 Oct 22.
- Tarrant BJ, Robinson R, Le Maitre C, Poulsen M, Corbett M, Snell G, Thompson BR, Button BM, Holland AE. The Utility of the Sit-to-Stand Test for Inpatients in the Acute Hospital Setting After Lung Transplantation. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1217-1228. doi: 10.1093/ptj/pzaa057.
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- Weiner P, Man A, Weiner M, Rabner M, Waizman J, Magadle R, Zamir D, Greiff Y. The effect of incentive spirometry and inspiratory muscle training on pulmonary function after lung resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Mar;113(3):552-7. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70370-2.
- Schnapp LM, Cohen NH. Pulse oximetry. Uses and abuses. Chest. 1990 Nov;98(5):1244-50. doi: 10.1378/chest.98.5.1244.
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Vijayamurugan N, Bakhshi S. Review of management issues in relapsed osteosarcoma. Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Feb;14(2):151-61. doi: 10.1586/14737140.2014.863453. Epub 2013 Nov 26.
- Wyser C, Stulz P, Soler M, Tamm M, Muller-Brand J, Habicht J, Perruchoud AP, Bolliger CT. Prospective evaluation of an algorithm for the functional assessment of lung resection candidates. Am J Respir Crit Care Med. 1999 May;159(5 Pt 1):1450-6. doi: 10.1164/ajrccm.159.5.9809107.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WEDGE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .