- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05310539
Wczesna rekonwalescencja po operacji „wycięcia klina” w celu usunięcia przerzutów do płuc wtórnych do raka kości.
Leczenie rehabilitacyjne i wczesna rekonwalescencja po „resekcji klinowej” przerzutów do płuc wtórnych do raka kości: badanie obserwacyjne.
Proponowane w piśmiennictwie programy fizjoterapii po operacji „wycięcia klina” są niejednorodne i niewiele jest danych dotyczących wyników takiego leczenia w populacji onkologicznej chorych na raka kości.
Celem pracy jest opisanie procesu wczesnej rehabilitacji po zabiegu resekcji klinowej wtórnym do przerzutów guza kości do płuc, zwrócenie uwagi na możliwy powrót czynnościowy w krótkim i średnim okresie po operacji oraz określenie możliwych czynników prognostycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We Włoszech częstość występowania pierwotnych guzów kości wynosi około 0,8-1 przypadku na 100 000 mieszkańców, dlatego szacuje się, że każdego roku pojawia się około 500 nowych przypadków pierwotnych nowotworów złośliwych kości, częściej dotykających dzieci i młodzież. Obecność przerzutów do płuc występuje u 30% populacji z rakiem kości i jest najczęstszym miejscem przerzutów. Tam, gdzie to możliwe, planowym leczeniem przerzutów do płuc jest operacja ablacyjna, a technika resekcji klinowej jest również powszechnie stosowana w przypadku powtarzających się przerzutów w czasie. Chirurgia resekcji klinowej płuca nie jest zgodna z anatomicznymi granicami płuc, ale jest dostosowana do obszaru przerzutów, który ma zostać usunięty, co odróżnia ją od lobektomii i innych technik chirurgicznych torakotomii.
Trend pojemności życiowej (CV) i natężonej objętości wydechowej w ciągu 1s (FEV1) po resekcji klinowej istotnie spada po 3 miesiącach w porównaniu z oceną przedoperacyjną, natomiast po 12 miesiącach CV powraca do wartości zbliżonych do przedoperacyjnych, a FEV1 pozostaje znacznie niższy. Leczenie rehabilitacyjne jest częścią multidyscyplinarnego podejścia do tego typu pacjentów w celu zapobiegania pooperacyjnym powikłaniom oddechowym (PPC) i dysfunkcji obręczy barkowej, w leczeniu bólu i przywracaniu objętości oddechowej. Kilku autorów, opisując techniki leczenia fizjoterapeutycznego, wymienia ćwiczenia oddechowe (Active Cycle Breathing Techniques), ćwiczenia wczesnej mobilizacji kończyn dolnych oraz stosowanie bodźców objętościowych. Proponowane w piśmiennictwie programy leczenia fizjoterapeutycznego są niejednorodne i brak jest danych na temat wykonalności takiego leczenia w populacji onkologicznej raka kości.
Pacjenci są kolejno przyjmowani na oddział włoskiego szpitala specjalizującego się w chirurgii guzów kości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 12 roku życia
- ablacyjna operacja klatki piersiowej w przypadku przerzutów zlokalizowanych do płuc i/lub ściany klatki piersiowej w przypadku pierwotnego raka kości
- musi być w stanie wykonać test „jednominutowego wstawania z pozycji siedzącej” w przedoperacyjnej ocenie fizjoterapeutycznej
Kryteria wyłączenia:
- ablacyjna operacja klatki piersiowej w diagnostyce INNEJ NIŻ przerzuty do płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1 minuta z pozycji siedzącej do stojącej (szósty dzień po zabiegu)
Ramy czasowe: Szósty dzień po operacji
|
Test wymaga, aby osoba wstała z krzesła bez pomocy rąk, całkowicie wyprostowując kolana i usiadła jak najwięcej razy w ciągu jednej minuty.
|
Szósty dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1 minuta z pozycji siedzącej na stojącą (codziennie)
Ramy czasowe: codziennie po zabiegu do 7 dnia; po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
|
Test wymaga, aby osoba wstała z krzesła bez pomocy rąk, całkowicie wyprostowując kolana i usiadła jak najwięcej razy w ciągu jednej minuty.
|
codziennie po zabiegu do 7 dnia; po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
|
|
intensywność bólu
Ramy czasowe: codziennie po zabiegu do 7 dnia, 2 razy dziennie
|
numeryczna skala ocen (od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból))
|
codziennie po zabiegu do 7 dnia, 2 razy dziennie
|
|
pojemność życiowa (ml)
Ramy czasowe: codziennie po zabiegu do 7 dnia, 2 razy dziennie
|
pojemność życiowa zostanie oceniona spirometrem bodźcowym „respirex”
|
codziennie po zabiegu do 7 dnia, 2 razy dziennie
|
|
tętno (bpm)
Ramy czasowe: raz dziennie, przed i po 1 minucie testu sit to stand, do 7 dni
|
uderzenia na minutę; zostanie oceniony za pomocą pulsoksymetru
|
raz dziennie, przed i po 1 minucie testu sit to stand, do 7 dni
|
|
obwodowe nasycenie tlenem (SpO2 %)
Ramy czasowe: raz dziennie, przed i po 1 minucie testu sit to stand, do 7 dni
|
zostanie oceniony za pomocą pulsoksymetru
|
raz dziennie, przed i po 1 minucie testu sit to stand, do 7 dni
|
|
Wynik mBorg
Ramy czasowe: raz dziennie, przed i po 1 minucie testu sit to stand, do 7 dni
|
duszność (duszność, czasami określana jako „głód powietrza”) będzie oceniana za pomocą Zmodyfikowanej Skali Borga, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak” (lepszy wynik), a 10 oznacza „maksymalny” (gorszy wynik).
|
raz dziennie, przed i po 1 minucie testu sit to stand, do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: marco cotti, pt, IOR - Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mori S, Shibazaki T, Noda Y, Kato D, Nakada T, Asano H, Matsudaira H, Ohtsuka T. Recovery of pulmonary function after lung wedge resection. J Thorac Dis. 2019 Sep;11(9):3738-3745. doi: 10.21037/jtd.2019.09.32.
- Bohannon RW, Crouch R. 1-Minute Sit-to-Stand Test: SYSTEMATIC REVIEW OF PROCEDURES, PERFORMANCE, AND CLINIMETRIC PROPERTIES. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Jan;39(1):2-8. doi: 10.1097/HCR.0000000000000336.
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Tremblay Labrecque PF, Harvey J, Nadreau E, Maltais F, Dion G, Saey D. Validation and Cardiorespiratory Response of the 1-Min Sit-to-Stand Test in Interstitial Lung Disease. Med Sci Sports Exerc. 2020 Dec;52(12):2508-2514. doi: 10.1249/MSS.0000000000002423.
- Kohlbrenner D, Benden C, Radtke T. The 1-Minute Sit-to-Stand Test in Lung Transplant Candidates: An Alternative to the 6-Minute Walk Test. Respir Care. 2020 Apr;65(4):437-443. doi: 10.4187/respcare.07124. Epub 2019 Oct 22.
- Tarrant BJ, Robinson R, Le Maitre C, Poulsen M, Corbett M, Snell G, Thompson BR, Button BM, Holland AE. The Utility of the Sit-to-Stand Test for Inpatients in the Acute Hospital Setting After Lung Transplantation. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1217-1228. doi: 10.1093/ptj/pzaa057.
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- Weiner P, Man A, Weiner M, Rabner M, Waizman J, Magadle R, Zamir D, Greiff Y. The effect of incentive spirometry and inspiratory muscle training on pulmonary function after lung resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Mar;113(3):552-7. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70370-2.
- Schnapp LM, Cohen NH. Pulse oximetry. Uses and abuses. Chest. 1990 Nov;98(5):1244-50. doi: 10.1378/chest.98.5.1244.
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Vijayamurugan N, Bakhshi S. Review of management issues in relapsed osteosarcoma. Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Feb;14(2):151-61. doi: 10.1586/14737140.2014.863453. Epub 2013 Nov 26.
- Wyser C, Stulz P, Soler M, Tamm M, Muller-Brand J, Habicht J, Perruchoud AP, Bolliger CT. Prospective evaluation of an algorithm for the functional assessment of lung resection candidates. Am J Respir Crit Care Med. 1999 May;159(5 Pt 1):1450-6. doi: 10.1164/ajrccm.159.5.9809107.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WEDGE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzuty do płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy