リスクのある個人の血清学的検査のアルゴリズム主導の選択による、一次医療施設における一次抗体欠損症の早期検出。 (GP-PAD II)
2023年2月20日 更新者:Helen L Leavis、UMC Utrecht
理論的根拠: 一次抗体欠損症 (PAD) には、まれな異種疾患のグループが含まれます。 臨床症状は、感染症や自己免疫症状、悪性腫瘍のリスクの増加など、さまざまです。 疾患の希少性とこの幅広い症状のために、診断が遅れることが多く、平均で最大 12 年かかります 1-4。 PAD のタイムリーな診断は、効果的な治療法が利用可能であるため、罹患率、死亡率、および医療費を削減します。 原発性免疫不全症 (PID) のより広いグループに対して現在利用可能なスクリーニング システムは、診断性能が低く、時間がかかることが示されています。 したがって、特にPADの危険因子について、プライマリケア設定で患者の記録をスクリーニングするアルゴリズムを開発しました。 リスクの高い患者は、必要に応じて検査室での評価と紹介を受けることができるため、PAD の診断の遅れを減らすことができます。 現在の研究の目的は、このアルゴリズムを検証することです。
目的:
主な目的: オランダのプライマリ ケアの設定で PAD のスクリーニング アルゴリズムを検証します。
研究デザイン:定期診療データに基づく単施設コホート研究
研究対象集団: 当社のアルゴリズムに基づく最高スコア 100 の 12 歳から 70 歳のプライマリケア患者。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
104
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ
- University Medical Center Utrecht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年~70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
12 歳から 70 歳のプライマリ ケアの患者で、アルゴリズムに基づく 100 の最高スコア。
説明
包含基準:
- 12歳から70歳までの年齢
- 単一の一般開業医の診療所内のアルゴリズム スコアの最高 0.66% 以内にある合計アルゴリズム スコア
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 医療記録の手動評価中に除外基準を満たしていませんでした
除外基準:
- ICPC コードによって登録されている免疫不全の二次的原因: 多発性骨髄腫、HIV 感染、神経性食欲不振、過食症、嚢胞性線維症。
- 医療記録の手動スクリーニング中の次のいずれかの存在:ネフローゼ症候群、現在の全身化学療法、およびステージ3〜4の肝硬変は除外されます。 これは、利用可能な ICPC コードがないため、アルゴリズムでは実行できませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最終的にPADと診断される高リスク患者の割合
時間枠:2022年12月測定
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2022年12月測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月24日
一次修了 (実際)
2023年2月20日
研究の完了 (実際)
2023年2月20日
試験登録日
最初に提出
2022年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月20日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL74944.041.20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD へのアクセス要求を送信できます。この要求は研究チームによって審査されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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