Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van primaire antilichaamdeficiënties in eerstelijnszorgfaciliteiten door een algoritmegestuurde selectie van serologische tests bij personen die risico lopen. (GP-PAD II)

20 februari 2023 bijgewerkt door: Helen L Leavis, UMC Utrecht

Achtergrond: Primaire antilichaamdeficiënties (PAD) omvatten een groep zeldzame heterogene ziekten. De klinische presentatie kan sterk variëren, inclusief infectieuze en auto-immuunsymptomen en een verhoogd risico op maligniteit. Vanwege de zeldzaamheid van de ziekten en dit brede scala aan symptomen is er vaak een vertraging in de diagnose, gemiddeld tot 12 jaar1-4. Tijdige diagnose van PAD vermindert de morbiditeit, mortaliteit en kosten voor de gezondheidszorg, aangezien er effectieve therapieën beschikbaar zijn. Van de momenteel beschikbare screeningsystemen voor de bredere groep van primaire immunodeficiënties (PID) is aangetoond dat ze slechte diagnostische prestaties leveren5-10 en tijdrovend zijn. We hebben daarom een ​​algoritme ontwikkeld om patiëntendossiers in de eerstelijnszorg te screenen op risicofactoren specifiek voor PAD. Patiënten met een hoog risico kunnen een laboratoriumonderzoek ondergaan en indien nodig worden doorverwezen, waardoor de diagnostische vertraging van PAD wordt verminderd. Het doel van de huidige studie is om dit algoritme te valideren.

Objectief:

Hoofddoel: het valideren van een screeningsalgoritme voor PAD in de eerstelijnszorg in Nederland.

Onderzoeksopzet: Monocentrische cohortstudie op basis van reguliere zorggegevens

Studiepopulatie: Eerstelijnspatiënten van 12-70 jaar met de 100 hoogste scores op basis van ons algoritme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

104

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerstelijnspatiënten van 12-70 jaar met de 100 hoogste scores op basis van ons algoritme.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 12 en 70 jaar
  • Een totale algoritmescore die binnen de hoogste 0,66% van de algoritmescores binnen één huisartsenpraktijk valt
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Voldeed niet aan uitsluitingscriteria tijdens handmatige evaluatie van het zorgdossier

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire oorzaken van immunodeficiëntie zoals geregistreerd door ICPC-codes voor: multipel myeloom, HIV-infectie, anorexia nervosa, boulimia, cystische fibrose.
  • De aanwezigheid van een van de volgende zaken bij handmatige screening van het zorgdossier: nefrotisch syndroom, huidige systemische chemotherapie en levercirrose stadium 3-4 worden uitgesloten. Dit kon niet worden gedaan door het algoritme omdat er geen ICPC-code beschikbaar is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage hoogrisicopatiënten met een uiteindelijke PAD-diagnose
Tijdsspanne: meting december 2022
meting december 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL74944.041.20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er kan een verzoek om toegang tot de IPD worden ingediend, dat door het onderzoeksteam wordt beoordeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren